【正文】 [保健食品管理制度 ]保健食品經(jīng)營(yíng)管理制度 篇一 : 保健食品經(jīng)營(yíng)管理制度 北京昌運(yùn)超強(qiáng)貿(mào)易有限責(zé)任公司三營(yíng)門(mén)大藥房 保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 為加強(qiáng)保健食品的經(jīng)營(yíng)管理，保證保健食品的衛(wèi)生安全，特制定本管理文件。［ ] 購(gòu)進(jìn)審查管理 一、首營(yíng)企業(yè)審核 應(yīng)先索取商業(yè)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 保健食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證復(fù)印件 法人授權(quán)委托書(shū)原件，聯(lián)系人身份證復(fù)印件。 二，首營(yíng)品種審核、 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。、 保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 批檢報(bào)告單復(fù)印件。，以及企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；銷(xiāo)售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期限，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，并對(duì)銷(xiāo)售人員及其身份證原件進(jìn)行審核；還應(yīng)提供供貨單位發(fā)票、銷(xiāo)售清單式樣和加蓋的印章式樣。 、 首營(yíng)品種必須有《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《產(chǎn)品合格證》，保健食品的包裝 、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，以及該產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》和《保健食品 GMP》。 6 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種還同時(shí)必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)官方網(wǎng)站上進(jìn)行核查。因網(wǎng)上信息更新不及時(shí)核查不清時(shí)應(yīng)電話查詢。查詢后應(yīng)在首營(yíng)審批表上作好查詢記錄。 保健食品安全管理員負(fù)責(zé)對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的表格及資料進(jìn)行審核后，報(bào)安全管理負(fù)責(zé)人審批。 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的 資料無(wú)法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同保健食品安全管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。并由保健食品安全管理員根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告。再上報(bào)審批。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)保健品；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批要在 2 天內(nèi)完成。 保健食品安全管理員負(fù)責(zé)將審核批準(zhǔn)的 “首營(yíng)企業(yè)審批表 ”、“首次經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)審批表 ”及報(bào)批資料等存檔備查，并將審批后的企業(yè)名稱輸入微機(jī)。建立合格供貨方檔案。資料不全或未經(jīng)審批，一律不準(zhǔn)錄入。 購(gòu)進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按 規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄保存期不得少于二年。 7 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 四、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及記錄制度 為保證入庫(kù)保健食品的質(zhì)量，把好驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，制定本制度。 驗(yàn)收員負(fù)入庫(kù)保健食品的驗(yàn)收及驗(yàn)收記錄的整理歸檔工作。 驗(yàn)收員必須熟悉保健食品知識(shí)和理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，能正確處理驗(yàn)收過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，并堅(jiān)持原則。 驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部門(mén) 的《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》，對(duì)到貨保健品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收到保健食品最小包裝；驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)驗(yàn)收，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)必須保持干凈整潔，有黃色標(biāo)示。 4 、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按對(duì)保健食品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 、驗(yàn)收保健食品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，是否在顯著位置標(biāo)有保健食品的專用標(biāo)識(shí)、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 、驗(yàn)收進(jìn)口保健食品，進(jìn)口保健食品應(yīng)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件驗(yàn)收。 、驗(yàn)收進(jìn)貨品種，應(yīng)有到貨保健食品同批號(hào)的保健食品出廠質(zhì)量 8 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 、對(duì)銷(xiāo)后退回、配送后退回的保健食品，驗(yàn)收人員應(yīng)按驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)拒收入庫(kù)或抽樣送檢。 驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性和均勻性，能真實(shí)反映該批保健品的質(zhì)量狀況。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件保健品，抽樣完 畢要進(jìn)行復(fù)原封箱，貼驗(yàn)收取樣封簽。 近效期保健品驗(yàn)收時(shí)實(shí)行控制性管理，對(duì)保健品有效期在1年內(nèi)，購(gòu)進(jìn)時(shí)已超出生產(chǎn)日期 6 個(gè)月的保健品，除業(yè)務(wù)急需外，驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)拒收。 對(duì)驗(yàn)收中貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識(shí)模糊或有其它問(wèn)題的品種應(yīng)拒收。并按規(guī)定的程序做上報(bào)及退貨等處理。 驗(yàn)收員要在《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》上詳細(xì)寫(xiě)明驗(yàn)收情況，并簽名。 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)從微機(jī)上進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。用自己的密碼進(jìn)入微機(jī)系統(tǒng)，輸入相關(guān)信息。并做好自己密碼的保密工作。 驗(yàn)收記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效。并按規(guī)定歸檔、保存。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于二年。 9 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 五、儲(chǔ)存制度 為了加強(qiáng)對(duì)入庫(kù)保健食品和庫(kù)存保健食品的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)時(shí)必須檢查保健食品外觀質(zhì)量，核實(shí)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與入庫(kù)進(jìn)貨票相符后，方準(zhǔn)入庫(kù)。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)保健食品的儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存保健食品；保健 食品專區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。 保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。 應(yīng)保持庫(kù)區(qū)、貨架和出庫(kù)保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠和防污染等工作。 應(yīng)定期檢查保健食品的儲(chǔ)存條件，做好倉(cāng)庫(kù)的防曬、溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。每日上下午各一次對(duì)庫(kù)房 的溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。 倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫(kù)存保健食品的理化性質(zhì)及流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，做好保健食品養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即在該保健食品存放處放置 “暫停發(fā)貨 ”牌，并通知保健食品安全管理員。 10 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 六、出庫(kù)制度 為規(guī)范保健食品出庫(kù)管理工作，確保本公司銷(xiāo)售的保健食品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格保健食品的流出，特制定本制度。 保健食品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核并加蓋質(zhì)量 “未見(jiàn)異常 ”專用章等手續(xù)方可發(fā)出。 保健食品按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果 “先進(jìn)先出 ”和 “近期先出 ”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循 “近期先出 ”的原則。 保管人員先按 “銷(xiāo)售單 ”的內(nèi)容在微機(jī)內(nèi)準(zhǔn)確復(fù)核，而后按照 “銷(xiāo)售單 ”取貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)章的銷(xiāo)售清單核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容和外觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄保存期限不得少于二年。 整件與拆零拼箱保健食品的出庫(kù)復(fù)核： 、整件保健食品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 、拆零保健食品應(yīng)按逐批號(hào)核對(duì)后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封。 保健食品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。 11 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 出庫(kù)復(fù)核與檢 查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告保健食品安全管理人員處理： 、保健食品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 、保健食品已超出有效期。 下列保健食品不準(zhǔn)出庫(kù)： 、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰保健食品； 、內(nèi)包裝破損的保健食品，不得整理出售； 、瓶簽脫落、污染、模糊不清的品種； 、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)保健食品安全管理人員明確質(zhì)量狀況的品種； 、本公司質(zhì)管部或黃石市食品藥品監(jiān)督管理局通知暫停銷(xiāo)售的品種。 12 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 七、銷(xiāo)售記錄管理制度 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，嚴(yán)格做好銷(xiāo)售記錄管理，特制定本制度。 業(yè)務(wù)部銷(xiāo)售保健品前要考察銷(xiāo)貨方是否為具有合法資格的單位，合法資格指具有《衛(wèi)生許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的企 業(yè)。 保健食品安全管理員負(fù)責(zé)建立合格銷(xiāo)貨方檔案，并保存銷(xiāo)貨方合法資格復(fù)印件，檔案信息輸入微機(jī)。檔案信息內(nèi)容包括：企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、以及聯(lián)系電話、地址等。 不得將保健品銷(xiāo)售給未進(jìn)入公司合格銷(xiāo)貨方檔案的單位，更不準(zhǔn)銷(xiāo)售給個(gè)人。 銷(xiāo)售保健品要開(kāi)具合法票據(jù)，要遵照 “先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨 ”的原則開(kāi)票。做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，保存期限不得少于二年。 微機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)形成 “銷(xiāo)售記錄 ”，詳細(xì)記錄：銷(xiāo)售單位、發(fā)貨日期、保健品名稱、規(guī)格、劑型、 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)有效期等，微機(jī)系統(tǒng)管理員對(duì)記錄資料定期備份。 已經(jīng)售出的保健食品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)組織及時(shí)追回保健食品并做好記錄，把可能造成的危害減少到最低限度。 13 湖北博睿醫(yī)藥發(fā)展有限公司 八、退換貨制度 為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回保健品和庫(kù)存保健品退換貨的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 保健食品售出，無(wú)正當(dāng)理由，公司一律不承擔(dān)退貨要求，特殊情 況由業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)