【正文】 本科畢業(yè)論文（設(shè)計） 含有毒成分的中成藥的安全性研究進展 姓 名： 學(xué) 號： 專 業(yè)： 藥學(xué) 院 系： 藥學(xué)院 指導(dǎo)老師： 職稱學(xué)歷： 講師 /研究生 完成時間： 2021 年 4 月 教務(wù)處制 I 含有毒成分的中成藥的安全性研究 摘 要 中成藥是以中草藥為原料加工成各種制劑的中藥制品。處方中含有毒性藥材制備而成的中成藥都稱為含有毒成分中成藥。 《中華人民共和國藥典》（ 2021 年版）第一部記載中成藥有 1069 個品種，其中含有有毒成分中成藥 74 種 [1]?？筛鶕?jù)毒性大小和化學(xué)成分進行分類。 近年來對含毒性成分的中成藥的不良反應(yīng)報道越來越多，癥狀有神經(jīng)性毒性、腎毒性、肝毒性等，導(dǎo)致人們對中成藥恐懼。這些不良反應(yīng)的原因有毒性成分， 人們對中成藥的不當(dāng)使用， 無良商家生產(chǎn)中藥的質(zhì)量不符合合中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境污染，人體的本身體質(zhì)特殊等。 為了提高含毒性中 成藥的安全性，讓其真正發(fā)揮其價值。本文在查閱大量文獻、新聞報道、相關(guān)書籍、專家分析基礎(chǔ)上進行分析、整理與概述。 減少或避免含毒性中成藥的不良反應(yīng)的方法有正確的炮制減輕毒性、避免配伍禁忌、服用合理劑量、遵循醫(yī)囑、給藥時程適當(dāng)、據(jù)病證用藥等。對含毒性成分中成藥的毒性大小的判斷更應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)與科學(xué)，遵循醫(yī)藥不分家的理念和辯證使用與整體概念原則，不簡單的以西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)去評判。 關(guān)鍵詞：中成藥；毒性；安全性 II The security of proprietary Chinese medicine containing toxic ingredients research Abstract Proprietary Chinese medicine is made by Chinese herbal medicine as raw materials and preparation process of various dosage forms of Chinese medicine products. Preparation of proprietary Chinese medicine prescription containing toxic herbs are called proprietary Chinese medicine contain toxic ingredients. The law of the People39。s Republic of China pharmacopoeia (2021 edition), the first recorded proprietary Chinese medicine, has 1069 varieties, and contains 74 kinds of Chinese medicines[1], toxic ingredients. Classified according to toxicity and chemical position. In recent years to contain toxic ingredients of proprietary Chinese medicine adverse reaction report more and more, the symptoms have nerve toxicity, renal toxicity, liver toxicity, cause people to fear of proprietary Chinese medicine. The reason of these adverse reactions has toxic ingredients, improper use of proprietary Chinese medicine, unscrupulous merchants the quality of the production of traditional Chinese medicine (TCM) do not conform to the standard of traditional Chinese medicine, environmental pollution, human body itself, the special constitution etc. In order to enhance the security of toxic proprietary Chinese medicine, make it play its real value. Based on consulting a large number of documents, news reports, books, expert analysis based on the analysis, sorting and summary. To reduce or avoid toxic proprietary Chinese medicine adverse reaction methods have the right to reduce the toxicity and avoid patibility taboo, take reasonable doses, follow the doctor39。s advice, dosing schedule properly, according to the disease and drug use, etc. Toxicity of the size of the judgment of toxic ingredients proprietary Chinese medicine should be more rigorous and scientific, follow the medicine and the idea and dialectical use principle and the overall concept, not a simple standard to judge with western. Key words: Chinese patent medicine。 Toxicity。 security 目 錄 1 緒論 …………………………………………………………………1 含有毒成分中成藥的概念 ………………………………………….1 含有毒成分中成藥的分類 ………………………………………….1 按毒性大小分類 …………………………………………………..1 按化學(xué)成分分類 …………………………………………………..2 2 含有毒成分不良反應(yīng)研究現(xiàn)狀 …………………..………..…………4 不良反應(yīng)的癥狀 …………………………………..……...…………4 含生物堿類有毒成分的中成藥 ………………..………..………..4 含毒苷類成分中成藥 …………………………..……...………….4 含毒蛋白類中成藥 …………………………..……...…………….5 含動物類有毒中成藥 …………………………..……...………….5 含礦物類藥物的有毒中成藥 ………………………..……...…….6 含馬兜鈴酸中成藥 …………………………..……...…………….6 產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因分析 ……………………..…… ...……………6 藥物自身因素 …………………………………………..…………7 藥物不當(dāng)使用 …………………………………………..…………8 患者個體差異 ……………………………………..………………8 不良反應(yīng)防治措施 ………………………………...…….………….9 提高藥品自身安全性 …………………………...…….…………9 促進臨床合理用藥 …………………………...…….……………10 加強不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險管理 ……………… ………...…….…10 加強含有毒成分中成藥安全性研究 …………………………....10 3 結(jié)論與討論 ……………………………………..…………………....12 致謝 ……………………………………………………………………..13 參考文獻 ……………………………………...……….………………..14安徽新華學(xué)院 2021 屆本科畢業(yè)論文（設(shè)計） 1 1 緒 論 含有毒成分中成藥的概念 以中草藥為原料加工而成各種制劑的中藥制品是中成藥。有丸、散、膏、丹等各種劑型。處方中含有毒性藥材制備而成的中成藥都稱為含有毒成分中成藥。此類中 成藥使用不當(dāng)，易造成人體器官的損害，擾亂正常生理功能輪轉(zhuǎn)，產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至毒性反應(yīng)。 《皇帝內(nèi)經(jīng)》等歷代典籍中都有含有朱砂、黑錫 (現(xiàn)稱鉛 )、砒霜等毒性藥材的中成藥記載。隋代《諸病源候論》 :“凡藥物有毒及大毒者 , 皆能變亂 , 于人為害 , 亦能殺人 ”。中醫(yī)里毒性是中藥的一種基本屬性，關(guān)鍵如何合理使用。最重要的是藥證相符。診斷不清明，藥證不符合。如 “熱證 ”用 “熱藥 ”， “寒證 ”用 “寒藥 ”，等于火上加油，加重病情。清代的葉天士醫(yī)師擅長用毒蟲藥治療癥瘕、積聚、驚厥等，也因此被稱為一代名醫(yī)。 中醫(yī)最大特色就是以毒攻 毒，以有毒中成藥治療急重病證。即以有毒中藥治療重病或是奇兵，藥證相符，準(zhǔn)確掌握劑量和時間，中病即止。 含有毒成分中成藥的分類 按毒性大小分類 《中華人民共和國藥典》（ 2021年版）第一部收錄中成藥有 1069個品種，其中含有毒成分中成藥 74種，根據(jù)毒性大小進行 分類 [1]。 （ 1）大毒：引起十分嚴(yán)重中毒癥狀，嚴(yán)重損害重要臟器，甚至引起死亡。使用量小就會導(dǎo)致毒副作用且癥狀發(fā)生快而重的稱大毒。 有 10種：巴豆，巴豆霜，斑螯，草烏，鬧羊花，川烏，馬錢子，天仙子，馬錢子粉，紅粉。 （ 2）有毒（即中等毒性）：引起中毒癥狀比較嚴(yán)重，用量過大才會損害重要臟器，也會引起死亡。且癥狀發(fā)生較慢、較輕的稱有毒。 有 37種： 制川烏、制草烏、天南星、山豆根、千金子、甘遂、炙半夏、京大戟、牽牛子、朱砂、苦楝安徽新華學(xué)院 2021 屆本科畢業(yè)論文（設(shè)計） 2 皮蒼耳子、商陸等。 （ 3）小毒：不會損害重要臟器，也不會引起死亡。使用量過大或蓄積到一定程度導(dǎo)致毒副反應(yīng)且程度較輕的稱小毒。 有 27種： 鶴虱、豬牙皂、小葉蓮、吳茱萸、苦杏仁、丁公藤、土鱉蟲、川楝子、南鶴虱、綿馬貫眾、北豆根等。 建紅等 [2]專家對有毒中成藥進行了較為系統(tǒng)的分類，見表 1。 表 1 含有毒成分的中成藥毒性大小分類 項目 大毒 有毒 小毒 中毒癥狀 十分嚴(yán)重 嚴(yán)重 一般副反應(yīng) 用量過大 死亡 死亡 不易死亡 半數(shù)致死量 5g/kg 5~15g/kg 16~50g/kg 藥效量與中毒量差距 十分接近 較遠 很遠 成人一次服用中毒量 3g 3~12g 13~30g 中毒潛伏期 10min 10~30min 30min 或蓄積 臟器損害 重要臟器 重要臟器 少見的臟器 按化學(xué)成分分類 毒性大小進行分類不夠精準(zhǔn)，以化學(xué)的毒性成分進行分類更嚴(yán)謹(jǐn)。 （ 1）含生物堿類中成藥 現(xiàn)主要研究的生物堿有麻黃堿、苦楝堿、罌粟堿、烏頭堿、雷公藤堿、長春新堿、莨菪堿等。這類成分的中藥材有洋金花、山慈菇、夾竹桃、馬錢子、曼陀羅、山豆根、藜蘆、雷公藤、烏頭、附子、等。中成藥有雷公藤片、大活絡(luò)丸、小活絡(luò)丹、祛風(fēng)舒筋丸、玉真散有舒風(fēng)定正骨水等。 （ 2）含毒苷類成分中成藥 中草藥中含氰苷類有枇杷仁、杏仁、桃仁等；中成藥有桂枝茯苓丸、氣管炎片、桃仁承氣丸等。中草藥中含有強心苷有萬年青、香加皮、夾竹桃，羅布麻等；中成藥有羅布麻片等。中草藥含皂苷有天南星、皂角、白頭翁 、黃藥子、商陸等。中成藥有：玉真散、珍珠丸等。 （ 3）含毒蛋白類中成藥 此類中草藥有蒼耳子、相思豆、蓖麻子等。中成藥有小兒七珍丸、小兒臍風(fēng)散、辛芩沖劑、保赤萬應(yīng)散等。 安徽新華學(xué)院 2021 屆本科畢業(yè)論文（設(shè)計） 3 （ 4）含動物類中成藥 此類動物常見的有斑蝥、蟾酥、全蝎、紅娘子等。中成藥有喉癥丸、六神丸、六應(yīng)丸、蟾酥丸等。 （ 5）含礦物類中成藥 礦物有朱砂、鉛丹、雄黃、砒霜、白降丹、紅升丹。含鉛類中成藥有四勝散、黑錫丹、珍珠散等。含汞類中成藥有磁朱丸、朱砂安神丸、七厘散、定痛丸、黃升丹等。含砷