【正文】 1 《 藥品注冊管理辦法 》 附件一、四有關(guān)中藥 注冊管理情況 2 主要內(nèi)容 ? 第一部分 中藥修訂的有關(guān)情況 ? 第二部分 附件一 中藥、天然藥物注 冊分類及申報(bào)資料要求 ? 第三部分 附件四 有關(guān)中藥（國家局審批）部分 ? 第四部分 其它 3 第一部分、中藥修訂的有關(guān)情況 ? 一、保持政策的連續(xù)性 ? 此次修訂的主要目的是為了貫徹實(shí)施《 行政許可法 》 ，對 《 辦法 》 (試行 )中不符合 《 行政許可法 》 有關(guān)規(guī)定的條款進(jìn)行修訂，盡可能減少因政策變動給注冊申請人造成的不必要的損失。 4 第一部分、中藥修訂的有關(guān)情況 ? 二、對 《 辦法 》 (試行 )試行期間發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行總結(jié)和完善。 ? 隨著 《 辦法 》 (試行 )的全面施行，工作中也發(fā)現(xiàn)了一些問題，有些條款也需要進(jìn)一步明確和完善。為更好地服務(wù)管理相對人，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊行為，此次對原 《 辦法 》 (試行 )的有關(guān)條款和內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和完善。 5 第一部分、中藥修訂的有關(guān)情況 ? 三、修訂時(shí)注意的其他幾個問題 ? 尊重歷史。保護(hù)好中藥的文化內(nèi)涵資源并有效的延用好這個資源寶庫。 ? 尊重科學(xué)。承認(rèn)中藥的科學(xué)性，是經(jīng)過數(shù)千年的人體臨床實(shí)踐總結(jié)的結(jié)晶。 ? 尊重現(xiàn)實(shí)。根據(jù)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。 ? 尊重“存在優(yōu)先”規(guī)則，實(shí)事求是的提出相關(guān)要求。 ? 正確處理好中藥注冊管理與中藥基礎(chǔ)研究的關(guān)系。 6 第二部分 附件一 中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求 ? 一、附件一寫作體例的變化 ? 二、對中藥、天然藥物進(jìn)行了定義 ? 三、注冊分類及說明 ? 四、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明 ? 五、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明 7 一、附件一寫作體例的變化 ? 形式變化 ? 原 《 藥品注冊管理辦法 》（試行）附件一 ? 一、注冊分類及說明 ? (一 )注冊分類 (二 )說明 ? 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明 ? (一 )中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表 ? (二 )說明 ? 現(xiàn) 《 藥品注冊管理辦法 》 附件一 ? 一、注冊分類及說明 ? (一 )注冊分類 (二 )說明 ? 二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明 ? (一 )申報(bào)資料項(xiàng)目 (二 )說明 ? 三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明 ? (一 )中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表 ? (二 )說明 8 附件一寫作體例的變化 ? 內(nèi)容調(diào)整變化 ? (1)保持了原附件一的基本框架并和其他附件保持了一致性。 ? (2)能集中統(tǒng)一說明，不分散說明。 ? (3)屬于分類說明的統(tǒng)一放在了分類說明項(xiàng)目中。 ? (4)屬于申報(bào)資料項(xiàng)目說明的放在了資料項(xiàng)目中。 ? (5)申報(bào)項(xiàng)目表說明僅就表格表述含義進(jìn)行了注釋，將原說明內(nèi)容都分散在注冊分類說明和申報(bào)資料項(xiàng)目說明中。并對臨床試驗(yàn)統(tǒng)一進(jìn)行了要求說明。 9 二、 對中藥、天然藥物進(jìn)行了定義 ? 附件一新增對中藥、天然藥物定義： ? 本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。 ? 本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。 ? 這兩個定義對今后中藥注冊管理工作可能帶來重大影響。共同特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)了在何種理論指導(dǎo)下使用進(jìn)行鑒別是否為中藥或天然藥物。 10 三、注冊分類及說明 (一 )注冊分類 (二 )注冊分類說明 11 ? (一 )注冊分類 12 注冊分類 ? 注冊分類共分 9類，注冊分類 18的品種為新藥，注冊分類 9的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 13 注冊分類 ? 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 ? 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 ? 新的中藥材代用品。 ? 藥材新的藥用部位及其制劑。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 14 注冊分類 ? 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。 15 試行辦法注冊分類 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物中提取的有效成分及其制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 ? 中藥材的代用品 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物制成的復(fù)方制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 ? 1已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑 16 與原試行辦法比較 ? 從原來的 11項(xiàng)變?yōu)楝F(xiàn)在的 9類 17 與原辦法比較 原分類項(xiàng)目： 未在國內(nèi)上市銷售的 中藥、天然藥物中 提取的有效成分及其制劑。 （ 1） 現(xiàn)分類項(xiàng)目： 未在國內(nèi)上市銷售的 從植物、動物、礦物等物質(zhì)中 提取的有效成分及其制劑。（ 1） 18 與原辦法比較 ? *對新藥涉及新的原料藥加強(qiáng)了管理 (分類 5) ? 對 5類原料藥核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(原來不發(fā)文號 ) ? 20xx年以來已經(jīng)上市的未發(fā)文號的，可 按補(bǔ)充申請的方式申請補(bǔ)發(fā)藥材和有效部位的批準(zhǔn)文號。 19 與原辦法比較 原分類項(xiàng)目： 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 （ 2） 現(xiàn)分類項(xiàng)目： 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（ 2） 20 與原辦法比較 原分類項(xiàng)目： ?未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 （ 4） 現(xiàn)分類項(xiàng)目： 藥材新的藥用部位及其制劑 。 （ 4） 21 與原辦法比較 原分類項(xiàng)目： 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。 （ 5） 現(xiàn)分類項(xiàng)目： 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（ 5） 22 與原辦法比較 ? 原分類項(xiàng)目： ? 中藥材的代用品（ 3） ? 是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括 (1)已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材。 (2)未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。 ? 現(xiàn)分類項(xiàng)目： ? 新的中藥材代用品 (3） ? 是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。 ? 能具體明確的盡量明確，在說明中更加明確了替代范圍，除此情況外是不允許研究替代品的，應(yīng)保持中藥原汁原味特點(diǎn)。 23 與原辦法比較 ? 原分類項(xiàng)目： ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑 （ 6） ? （ 1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑； ? （ 2）現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑； ? （ 3）天然藥物復(fù)方制劑。 ? 現(xiàn)分類項(xiàng)目： ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”（ 6） ? 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑； 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑； 天然藥物復(fù)方制劑； 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。（原隱含在 ） ? 能具體明確的盡量明確，更加明確中藥、天然藥物復(fù)方制劑的內(nèi)涵。 24 與原辦法比較 ? 原分類項(xiàng)目： ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑 （ 7） ? 取消此類別。 25 與原辦法比較 原分類項(xiàng)目： 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。 （ 8） 現(xiàn)分類項(xiàng)目： 改變國內(nèi)已上市銷售中藥 、 天然藥物給藥途徑的制劑 。（ 7） 26 與原辦法比較 ? 原分類項(xiàng)目： 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 。 （ 9） ? 現(xiàn)分類項(xiàng)目： 改變國內(nèi)已上市銷售中藥 、 天然藥物劑型的制劑 。 （ 8） ? 關(guān)于實(shí)施 《 藥品注冊管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知 (國食藥監(jiān)注［ 20xx］ 328號 )：除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，將不再發(fā)給新藥證書。 27 與原辦法比較 ? 原注冊分類 10 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 ? 現(xiàn)放在補(bǔ)充申請中，但要求并未改變，按有無質(zhì)的變化分別申報(bào)資料。 ? 已受理的，按原分類審批。 28 與原辦法比較 ? 原分類項(xiàng)目： ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。（ 11） ? 現(xiàn)分類項(xiàng)目： ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。 （ 9） ? 允許仿制已過監(jiān)測期的中藥成方制劑所用原料。 29 ? (二 )注冊分類說明 30 注冊分類說明 ? “未在國內(nèi)上市銷售的從 植物、動物、礦物 等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的 天然的（原：未經(jīng)過化學(xué)修飾的） 單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的 90%以上。 31 注冊分類說明 ? “ 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 ” 是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省 、 自治區(qū) 、 直轄市地方藥材規(guī)范 （ 統(tǒng)稱 “ 法定標(biāo)準(zhǔn) ” ） 收載的 藥材及其制劑 。 （ 原：中藥材及天然藥物制成的制劑 ） 32 注冊分類說明 ? “ 新的中藥材代用品 ” 是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì) 。 （ 原：指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì) ） 33 注冊分類說明 ? “ 藥材新的藥用部位及其制劑 ” 是指具有法定標(biāo)準(zhǔn) （ 原：中 ） 藥材的原動 、植物新的藥用部位 及其 （ 原：制成的 ）制劑