【正文】 1 文件目錄 一、管理職責 1．質量方針和質量目標?????????????????? 1 2．生產(chǎn)和質量管理組織機構圖??????????????? 2 3．各級構人員任命書??????????????????? 4 4．各職能部門職責???????????????????? 7 5．各崗位人員職責???????????????????? 13 二、管理制度 1．安全裝置管理制度??????????????????? 16 2．設備使用管理制度??????????????????? 17 3．鋼瓶管理制度???????? ????????????? 19 4．工藝管道標志管理制度????????????????? 20 5．設備、鋼瓶技術檔案管理制度?????????????? 22 6．設備使用維護保養(yǎng)管理制度??????????????? 24 7．設備和計量器具分類編號規(guī)定?????????????? 28 8．氣瓶登記檢查管理制度????????????????? 30 9．氣瓶儲存、發(fā)送管理制度???????????????? 31 10．設備剖司滑管理制度?????????????????? 33 11．資料保管制度?????? ??????????????? 35 12．不合格氣瓶處理制度?????????????????? 37 2 13．各類人員培訓考核制度????????????????? 38 14．用戶宣傳教育及服務制度???????????????? 39 15．事故上報制度????????????????????? 43 16．接受安全監(jiān)管的管理制度???????????????? 45 17．應急救援預案演練制度????????????????? 46 18．計量器具與儀器儀表管理制度?????????????? 47 三、安全技術操 作規(guī)程 1．汽化器使用、維護標準操作規(guī)程????????????? 48 2．液氧儲罐使用、維護標準操作規(guī)????????????? 52 3．緊急情況處理標準操作程序??????????????? 53 4．低溫液氧泵使用維護標準操作規(guī)程???????????? 57 5．空瓶余氣鑒定標準操作程序??????????????? 59 6．空瓶檢驗標準操作程序????????????????? 66 7．動火作業(yè)安全規(guī)程??????????????????? 68 8．裝卸瓶閥操作規(guī)程?????????????????? ? 72 9．灌充器使用維護標準操作規(guī)程?????????????? 73 10 低溫液體安全排放規(guī)程????????????????? 75 11．氣體分析操作規(guī)程?????????????????? 76 12．充裝崗位標準操作規(guī)程????????????????? 79 3 山東成武通達氣體有限公司 文件編碼： SMPJG00100 題 目： 質量方針和質量目標 起 草 人： 劉亞 審核人：郭冬蘭 批準人：劉良柱 頒發(fā)部門：辦公室 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)部門：企業(yè)各部門 1 目的范圍 1． 1目的 ：制訂質量方針和質量目標，指導企業(yè)生產(chǎn)、質量管理。 1． 2范圍：適用于通達氣體有限公司氧氣的生產(chǎn)、質量和銷售管理。 2職責及責任人 企業(yè)所有領導及員工。 3內容 3． 1質量方針 遵紀守法，預防為主，嚴格控制，保證安全。信譽至上，以誠為本，開拓創(chuàng)新，與時俱。 3． 2質量目標 氧氣充裝合格率 99％：氣瓶定檢率 100％； 顧客滿意率達到 99％：重大安全生產(chǎn)事故為0。 4．文件變更記錄 文件更改記錄 變更記載 修訂 號 批準日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的 4 山東成武通達氣體有限公司 文件編碼： SMPJG00100 題 目：質量方針和質量目標 起 草 人：劉亞 審核人：郭冬蘭 批準人：劉良柱 頒發(fā)部門：辦公室 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)部門：企業(yè)各部門 1目的范圍 1． 1目的：建立氧氣生產(chǎn)和質量管理機構，確保氧氣生產(chǎn)、質量管理的良好運行。 1． 2范圍：適用于通達氣體有限 公司氧氣的生產(chǎn)和質量管理。 2職責及責任人 2． 1總經(jīng)理負責確定本廠氧氣生產(chǎn)和質量管理機構，任命各崗位人員。 2． 2辦公室按本廠生產(chǎn)、質量管理機構設置進行人力資源管理。 3內容 組織機構 總經(jīng)理 充裝車間 技術設備部 銷售服務部 財務辦公室 5 總經(jīng)理 安全技術負責人 充裝車間 安全質量保證體系圖 4．文件變更記錄 文件更改記錄 變更記載 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的 安全員 充裝設備人員 充裝前檢查人員 充裝人員 充裝后檢查人員 維修人員 裝卸搬運儲存人員 設備氣瓶采購人員 6 1 目的范圍 ：任命各機構負責人，確保生產(chǎn)、質量、銷售有人負責。 ： 適用于山東成武縣通達氣體有限公司氧氣的生產(chǎn)、質量、銷售管理。 ，任命各崗位 人員。 、質量管理機構設置進行人力資源管理。 任命書 經(jīng)廠部研究決定任 命劉良柱財志為 山東成武通達氣體有限公司總經(jīng)理，負責全公司事務工作。 山東成武通達氣體有限公司 2020年 6月 6日 任命書 經(jīng)公司研究決定任命王本法同志為山東成武通達氣體有限公司設備技術部經(jīng)理，負責本公司全面生產(chǎn)和設備技術工作。 山東成武通達氣體有限公司 2020年 6月 6日 山東成武通達氣體有限公司 文件編碼： SMPJG00100 題 目：質量方針和質量目標 起 草 人：劉亞 審核人：郭冬蘭 批準人：劉良柱 頒發(fā)部門：辦公室 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)部門：企業(yè)各部門 7 任命書 經(jīng)公司研究決定任命郭冬蘭同志為山東成武通達氣體有限公司銷售 服務部經(jīng)理，負責本公司產(chǎn)品銷售和服務工作。 山東成武通達氣體有限公司 2020年 6月 6日 任命書 經(jīng)公司研究決定任命張長建為山東成武通達氣體有限公司車間主任， 負責生產(chǎn)車間生產(chǎn)、設備安全及產(chǎn) 品質量工作。 山東成武通達氣體有限公司 2020年 6月 6日 任命書 經(jīng)公司研究決定任命孟慶華為山東成武通達氣體有限公司財務辦公 室主任，負責本公司財務及辦公日常室工作。 山東成武通達氣體有限公司 2020年 6月 6日 變更記載 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的 8 山東成武通達氣體有限公司 文件編碼： SMPJG00100 題 目：質量方針和質量目標 起 草 人：劉亞 審核人：郭冬蘭 批準人：劉良柱 頒發(fā)部門：辦公室 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)部門：企業(yè)各部門 1．目的 ：明確企業(yè)質量責任制，使各職能部門質量責任明晰。 2．范圍：適用于本企業(yè)各職能 部門的質量管理工作。 3．責任：總經(jīng)理負責本規(guī)定的批準和保持。各部門負責人嚴格遵守本規(guī)定。 4．內容 ： 4． 1總經(jīng)理 4． 1． 1 認真執(zhí)行國家規(guī)定的質量標準，確立企業(yè)的質量方針和質量目標，牢固樹立“質量第一”原則，抓奸本企業(yè)職工的質量意識教育。使企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)嚴格按 GMP 的要求進行。對企業(yè)產(chǎn)品質量負領導責任； 4． 1． 2制定企業(yè)的質量方針和質量目標；并落實到生產(chǎn)過程中。 4． 1． 3 掌握質量信息，主持處理重大質量問題，組織有關部門分析原因、制訂措施、檢查總結； 4． 1． 4組織檢查質量方針和質量目標的 實施情況，檢查各級質量責任制、質量管理制度、質量獎懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善企業(yè) GMP 的質量保證體系，確定各級機構和人員的職責。 4． 2質檢部 4． 2． 1制定企業(yè)質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。 4． 2． 2負責組織自檢工作。 4． 2． 3負責驗證方案的審核。 4． 2． 4 制修訂物料、成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定并履行取樣和產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察制度。 4． 2． 5制定檢驗設備、儀器的使用及管理辦法；制定試劑、試液等管理辦法。 4． 2． 6決定物料的使用及產(chǎn)品的放行。 9 4． 2． 7市核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄和批 檢驗記錄，決定成品發(fā)放。 4． 2． 8負責審核不合格品、退貨和收回產(chǎn)品。 4． 2． 9對物料、標簽和成品進行取樣、檢驗，并出具檢驗報告。 4． 2． 10評價成品的質量穩(wěn)定性，為確定產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù) 4． 2． 11 負責質量指標的統(tǒng)計考核及總結報送工作。 42． 12負責建立產(chǎn)品質量檔案工作。 4． 2． 13負責組織質量管理、檢驗人員的專業(yè)技術及《醫(yī)用氧生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的培訓、考核及總結工作。 4． 2． 14會同業(yè)務部對主要物料供應商進行審計。 4． 2． 15做好產(chǎn)品的嚴重質量問題處理工作，并及時向市藥監(jiān)局報告。 4． 2． 16負責標簽、洗明書設計稿的審核批準及清樣校對工作。 4． 2． 17負責生產(chǎn)、檢驗所用儀器設備、量器、衡器的定期檢定。 4． 3生產(chǎn)技術部 4． 3． 1負責組織制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法以及批生產(chǎn)記錄。 4． 3． 2 負責組織車間管理人員和工人的《醫(yī)用氧生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、各種規(guī)章制度的培訓工作。 4． 3． 3負責組織自檢、互檢，做到不合格液態(tài)氧不充裝。 4． 3． 4組織車間按時保質保量的完成生產(chǎn)任務。 4． 3． 5負責組織檢查工藝執(zhí)行情況。 4． 3． 6會同質檢部、業(yè)務部解決處理客戶投訴。 4． J． 7負責組織對充裝設備、充裝容器的處理及清洗的驗證方案實施。 4． 3． 8負責制定生產(chǎn)設備、容器具的清洗操作規(guī)程。 4． 3． 9負責制定環(huán)境、廠房、工藝、人員等各項衛(wèi)生管理制度。 4． 3． 10負責企業(yè)房設施的建設和維修，負責企業(yè)氣瓶的維修。 4． 3． 11 負責生產(chǎn)設備的安裝、調試、維修工作。 4． 3． 12負責企業(yè)廠房、設施、設備資料的保管。 4． 3． 13負責產(chǎn)品標簽說明書的編寫工作。 10 4． 3． 14負責產(chǎn)品技術資料，外部技術資料的收集整理工作。 4． 4業(yè)務部 4． 4． 1保證采購包裝材料和容器等符合質量標準。 4． 4． 2協(xié)助質檢部進行供應商審計，建立供應商檔案。 4． 4． 3未經(jīng)放行的產(chǎn)品不準銷售，銷售的產(chǎn)品都應做好銷售記錄。 4． 4． 4協(xié)助質檢部做好醫(yī)用氧的投訴和不良反應處理工作。 4． 4． 5做好市場調查，收集提供質量信息。 4． 4． 6做好產(chǎn)品售后服務工作。 4． 4． 7做好倉庫質量管理工作。 4． 4． 8負責備品備件的采購工作。 4． 4． 9關注質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時向質量管理部門報告。 4． 4． 10接受質量管理部門對產(chǎn)品運輸過程中的質量管理工作的指導和監(jiān)督。 4． 4． 11 負責自有氣瓶和托管氣瓶管理。 4． 4． 12負責氣瓶處理的聯(lián)系和外協(xié)工作。 4． 5辦公室 4． 5． 1保證辦公室的一切行政行為是完全按書面規(guī)定進行的。 4． 5． 2負責辦公室各個崗位人員的合理調配，以保證日常行政的正常進行。 4． 5． 3負責制訂及編寫管理規(guī)程、管理制度、公務處理流程及用于記錄考核的各種表式，交廠長批準后實施。 4． 5． 4負責組織編寫及制訂的行政管理文件包括： 4． 5． 4． 1人員職責。 4． 5． 4． 2行政管理