【正文】 文件名稱： 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)管理程序 文件編號： 版本 /修改： A/0 生效日期： 頁碼：第 1 頁 共 11 頁 批準 會審 審核 制定 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)管理程序 1 目的 確保 本公司 的產(chǎn)品 在制造 及儲運等過程中有關(guān)人員、 廠區(qū)環(huán)境、 廠房 及 設(shè)施、設(shè)備 、 衛(wèi)生 管理 、生產(chǎn)過程管理、 質(zhì)量 管理 均符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)的要求。 2 范圍 適用于所有本公司產(chǎn)品的制造及儲運等 相關(guān) 過程。 3 術(shù)語和定義 工廠人員 ： 指所有在工廠范圍內(nèi)工作的人員，包括生產(chǎn)人員、辦公室人員、保安人員、臨時雇傭人員。 廠區(qū)環(huán)境：指對工廠的設(shè)計、選址、綠化、道路、布局方面的要求。 廠房及設(shè)施：指對廠房建筑、車間配置、地面和排水、屋頂與天花板、墻壁與門窗、采光與照明設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、供水設(shè)施、污 水排放及廢棄物處理設(shè)施、洗手設(shè)施、 洗手間 、更衣室、倉庫等的要求。 設(shè)備：設(shè)備包括生產(chǎn)設(shè)備和品質(zhì)管理設(shè)備。 工 作場所的作業(yè)分區(qū)：根據(jù)加工工藝對作業(yè)環(huán)境的要求將工作場所分為清潔 作業(yè)區(qū)、準 清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)和非食品 處理 區(qū)。 其中 清潔作業(yè) 區(qū)和準 清潔作業(yè) 區(qū)為管制作業(yè)區(qū)。 4 職責 公司質(zhì)量部對本程序?qū)嵤┑挠行载撠煛? 工廠質(zhì)量科負責本程序在廠區(qū)范圍內(nèi)的實施。 公司質(zhì)量部負責監(jiān)督和評估本程序在工廠的實施情況。 5 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)要求 工廠 人員： 依據(jù)國家和地方法律法規(guī)要求雇傭員工，并有專門的 管理程序?qū)镜挠霉み^程進行管理。 所有的人員 每年必須進行健康檢查，新參加工作和臨時參加工作的生產(chǎn)經(jīng)營人員必須進行檢查，取得健康證明后方可參加工作。 工廠應(yīng)設(shè)立生產(chǎn)經(jīng)營人員個人健康檔案。 檢瓶人員的視力，兩眼必須在 以上，并不得有色盲。 辦公室人員如有制服，必須穿公司統(tǒng)一的制服。無制服時，每天著裝必須保持干凈、整潔。襯衫必須有袖口，襯衣下擺必須束好。不允許穿著寬松服裝。必須穿著合適的鞋以及干凈的襪子。工作時不得穿著高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、 拖鞋或網(wǎng)球鞋。 參觀人員使用專門服飾。 生產(chǎn) 人員必須保持良 好的個人衛(wèi)生，不得留 胡須、 長指甲，勤理發(fā)、勤洗澡、勤更衣。工作時，不得化妝、涂指甲油，不得佩帶項鏈、手鐲、耳環(huán)等飾物，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的個人用品帶入車間。 個人物品存放柜內(nèi)也不準存放食物、藥品、酒精等物品。 進入車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服應(yīng)遮住外衣， 文件名稱： 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)管理程序 文件編號： 版本 /修改： A/0 生效日期： 頁碼：第 2 頁 共 11 頁 頭發(fā)不外露， 洗手消毒和通過消毒池進行鞋底消毒 。 進入車間 遵守頒布的步行線路。不閑逛；不進入其他部門 。 在產(chǎn)品操作區(qū)域或用于產(chǎn)品存儲的容器操作區(qū)域 (倒胚間、吹瓶間、溶糖間、調(diào)配間、瓶蓋間 )，不允許 使用玻璃物品， 攜帶散件物品和穿著松散上 裝。包括珠寶，如項鏈、戒指、手表和耳環(huán)，獨立耳塞，發(fā)卡等。此外，襯衣口袋內(nèi)應(yīng)無物品。 上崗后， 任何時候手變臟，如處理被污染的物品或用完餐，或擤鼻涕，或到過休息室，或接觸不衛(wèi)生物品，都需要 重新洗手消毒，必要時更換工作服方能重新上崗，不得穿工作服、工作靴（鞋）進入 洗手間 或離開車間。 工作期間要堅守在自己的工作崗位 和工作區(qū)域，不得串崗。 在工作時間工作區(qū)域必須完全保持干凈、衛(wèi)生。清洗設(shè)備在不用時必須妥善保存。 所有可能接觸產(chǎn)品的設(shè)備、器械和容器，在使用前必須完全清洗和消毒 。 不允許產(chǎn)品、產(chǎn)品容器和原料接觸不清潔表面 或直接放在地板上。 如不得用水直接接觸瓶口、瓶蓋，不得將白沙糖、檸檬酸等配料直接放在地面上，將產(chǎn)品或紙箱直接放在地面上等。 不得隨意盜飲公司的飲料，產(chǎn)品容器 、紙箱等生產(chǎn)原料 不得隨意另作他用。 進入或離開工作區(qū)域時隨手關(guān)門。 嚴禁在車間內(nèi)吸煙、 嚼煙葉、鼻煙、 吃食物及 使用牙簽等行為 。 飲水機和個人飲水的容器經(jīng)集中存放在操作區(qū)域 外的制定區(qū)域。 員工必須向主管報告任何皮膚感染、割傷、抓傷或開放型創(chuàng)傷。匯報任何引起噴嚏或咳嗽的呼吸道疾病，并不得在開放產(chǎn)品附近工作。 發(fā)現(xiàn)任何在設(shè)備、產(chǎn)品或容器上的缺陷或問題時，立即向主 管匯報。 維修人員在完成一項工作后必須拿走所有碎片和維修設(shè)備。用完后始終將部件或設(shè)備放回適當?shù)牡胤健? 充分了解所處位置、滅火設(shè)備使用和就近逃生出口。 如果你注意到任何不安全情況或工作中危機，請上報。如果你不清楚如何安全地完成你工作，請問你的主管。必須立即向你的主管報告任何事故。即使較小的割傷和抓傷，也應(yīng)及時急救處理。 如果使用危險化學(xué)品或氣體，公司提供的 保護設(shè)備應(yīng)被使用以避免傷害。如果該物品存放在你的工作區(qū)域，如堿液 ，你應(yīng)熟知安全預(yù)防措施和事故意外處理程序。 工廠環(huán)境 廠址要選擇地勢干燥、交通方便、有充足水 源并不會受洪水侵害的地區(qū)。 廠區(qū)周圍不得有粉塵、煙霧、灰沙、有害氣體、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源，不得有潛在的昆蟲孳生地。 不得緊靠采用酵母菌或涉及發(fā)酵過程的生產(chǎn)設(shè)施。 生產(chǎn)區(qū)建筑物與外緣公路或道路之間應(yīng)有不少于 15 米的防護帶。 廠區(qū)內(nèi) 筑路和修建停車區(qū)， 裸露地面應(yīng)進行綠化 以減少灰塵 。 廠房之間、廠房與公路或道路之間應(yīng)設(shè)綠化帶。 廠區(qū) 設(shè)置滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的排水溝，以防止廠區(qū)積水 。 廠區(qū)周界應(yīng)有適當防范外來污染源侵入的設(shè)計與構(gòu)筑。若有設(shè)置圍墻，其距離地面至少 30 公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。 建筑物、設(shè)備的布局 要與工藝流程銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，能滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生質(zhì)量要求。 劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，且二者應(yīng)分開。 廠區(qū)員工宿舍及附設(shè)餐廳，與制造、調(diào)配、加工、貯存食品或食品添加物的場所完全隔離。 將廢物和工廠廢料區(qū)設(shè)置在不緊靠工廠主建筑的地方 ， 在廢物堆放區(qū)設(shè)置排水溝和成 文件名稱： 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)管理程序 文件編號： 版本 /修改：