甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(已修改)
2025-09-20 19:39 本頁面
【正文】 1 附件 4： 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 一、總則： 本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項目編號 — ；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項目編號 — ；第三部分：制度與管理，項目編號 — 。審查項目共 31項。 二、適用范圍 （一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘肅省內(nèi) 《 許可證 》核發(fā)、 換發(fā)及許可事項變更的檢查 ； 已取得 《 許可證 》 企業(yè)的日常監(jiān)督檢 查。 （二）核發(fā)《 許可證 》檢查項目為：第一部分、第二部分和第三部分的 、 、 、 項。 （三） 換 發(fā)《 許可證 》 、許可事項變更 檢查和日常 監(jiān)督檢 查項目為全部項目。 三、檢查判定原則： （一）應(yīng)逐項進(jìn)行全面檢查、驗收并逐項作出“合格”或“不合格”的評定； （二）檢查項目有明顯缺陷、 或有缺項、項目不完整、不齊全的、不規(guī)范的，本項檢查評定為不合格； （三）經(jīng)營范圍不涉及到的檢查項目為合理缺項，不做評定。 四、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)： （一）現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為驗收合格； （二）現(xiàn)場驗收結(jié)果有不合格項的，判定為不合格。 2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)表 項目 編號 檢 查 內(nèi) 容 檢 查 方 式 機(jī) 構(gòu) 與 人 員 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的產(chǎn)品購銷、儲存養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、技術(shù)服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)。 查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)下設(shè)質(zhì)量管理和驗收 兩個 崗位。 通過 GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，可不另設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但 應(yīng)在其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中確定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的崗位和職責(zé)，并 符合 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。 經(jīng)營單一產(chǎn)品的企業(yè)，或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理和驗收崗位。 查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或崗位必須有明確的覆蓋產(chǎn)品購銷、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)及售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理職能，并能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。 ①負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；③負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗收， 并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；④負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告；⑤負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。⑥負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；⑦負(fù)責(zé)對企業(yè)職工開展醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)。 ⑧負(fù)責(zé)對企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。 查機(jī)構(gòu)崗位職責(zé)文件。換發(fā)許可證和變更許可事項的還須查履行職責(zé)的有關(guān)記錄、檔案資料。 企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培 訓(xùn)、咨詢服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)服務(wù)部門 ； 零售企業(yè)可不設(shè)技術(shù)服務(wù)部門但必須設(shè)置相應(yīng)的 技術(shù)服務(wù)崗位。 查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件或供應(yīng)方（第三方）技術(shù)支持合同（協(xié)議） 企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員具有一定專業(yè)知識和管理能力，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉與經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)場提問或試卷考核，查相關(guān)工作記
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