【正文】 質(zhì)量管理制度目錄 藥品購進(jìn)管理制度 （一） 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 （二） 藥品儲(chǔ)存管理制度 （三） 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 （四） 藥品陳列管理制度 （五） 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定 （六） 藥品銷售管理制度 （七） 藥品處方調(diào)配管理制度 （八） 藥品拆零銷售管理制度 （九） 質(zhì)量事故管理制度 （十） 藥品效期管理制度 （十一） 不合格藥品管理制度 （十二） 有關(guān)記錄和憑證的管理制度（十三） 質(zhì)量信息管理制度 （十四） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 （十五） 衛(wèi)生和人員健康管理制度 （十六） 服務(wù)質(zhì)量管理制度 （十七） 中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度 （十八） 員工培訓(xùn)教育管理制度 （十九） 質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度 （二十） 企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) （二十一） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)（二十二） 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) （二十三） 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) （二十四） 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) （二十五） 保管員質(zhì)量職責(zé) （二十六） 采購人員質(zhì)量職責(zé) （二十七） 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé) （二十八） 業(yè)務(wù)和崗位的質(zhì)量責(zé)任（二十九） 退貨藥品管理制度（三十） 進(jìn)口藥品管理制度（三十一） 藥品購進(jìn)管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司 百川藥店 文件名稱：藥品 購進(jìn) 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 (2)采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 (3)嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì) 量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。 ①在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； ②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； ③對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 (4)采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 (5)購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符 ，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 (6)購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 (8)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。 (9)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 (10)采購員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié) 構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 (11)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同采購員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品 質(zhì)量驗(yàn)收 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù) 《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (3)驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (4)驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在劃定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 — 般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 (5)貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。 (6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì) 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： ① 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ② 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③ 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； ④ 驗(yàn)收中 藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)； ⑤ 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； ⑥ 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢 驗(yàn)報(bào)告書。 (7) 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 (8) 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的藥品不得入庫。 (9)對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。 (10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 — 年，但不得少于 三年。 (11)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄單辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 藥品儲(chǔ)存管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品 存儲(chǔ) 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ) 存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 (2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。 (3)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施； (4)應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％ — 75％之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品 的儲(chǔ)存質(zhì)量。 (5)按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。 (6)庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。 (7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 (8)藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) —— 黃色：合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 (9)對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 (10)實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 (11)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品 養(yǎng)護(hù) 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存 藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 (2)建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (3)堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 (4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 (5)養(yǎng)護(hù)人員 應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的措施 并做好記錄。每日上午 89 時(shí)、下午 34 時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 (6)根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 (7)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 (8)對(duì)效期不足 6 個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。 (9)建立倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。 (10)對(duì)養(yǎng) 護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。 (11)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 藥品陳列管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：退貨 陳列 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 (2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生 。 (3)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 (4)藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 (5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 (6)需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 (7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 (8)陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光 、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 (9)凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核 管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核 管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 (3)企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 (4)購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種 (企業(yè) )審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (5)審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： ① 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； ② 與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù) 聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； ③購進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥