【正文】 藥房 GSP自查報告 第一篇：藥房 GSP 自查報告 企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告 長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店成立于 2021 年 1 月 ,位于長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)阜陽北路與金桂路交口西 100 米。自開業(yè)以來 ,認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 ,以 質(zhì)量第一 ,顧客至上 為宗旨 ,確保經(jīng)營藥品質(zhì)量 ,保證人民用藥安全有效 .藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式及范圍合法經(jīng)營 .零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片、生物制品（除疫苗）共計三百多種藥品?，F(xiàn)在職人員 2 人 ,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員為 1 人 ,分別從事 藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)工作 . 為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營管理 ,提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平 ,適應(yīng)市場競爭 ,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對 2021 年 3 月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評定和總結(jié) ,并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》 ,進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé) ,大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平 .現(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對照《藥品零售 GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (試行 )》對藥店執(zhí)行 GSP 的情況進(jìn)行自我檢查 ,匯報如下 : 一、管理職責(zé) 藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營 ,零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片 ,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施 ,公布了監(jiān)督電話 ,設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺 . 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任 .陳立合為藥品驗收員、養(yǎng)護(hù)員、負(fù)責(zé)藥店驗收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作 .顧金榮為營業(yè)員。 根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要 ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理 程序 ,并于 2021 年 3 月起實施 .A、各崗位質(zhì)量責(zé)任 (1)藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 。(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 。(3)藥店驗收員質(zhì)量責(zé)任 。(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任 。(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任 。(6)藥店營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 。(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任 。(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任 .B、質(zhì)量管理制度 (1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度 。(2)藥品購進(jìn)管理制度 。(3)藥品驗收管理制度 。(4)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)檢查制度 。(5)藥品陳列管理制度 。(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 。(7)藥品銷售及處方管理制度 。(8)藥品分類管理制度 。(9)駐店藥師管理制度 。(10)拆零藥品管理制度 。(11)藥品效期管理制度 。(12)不合格藥品管理制度 。(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度 。(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度 。(15)質(zhì)量事故報告管理制度 。(16)質(zhì)量信息管理制度 。(17)藥品不良反應(yīng)報告管理制度 。(18)退貨藥品管理制度 。(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計量器具管理制度 。(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度 。(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 。(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 。(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度 。(24)服務(wù)質(zhì) 量管理制度 C、管理程序 (1)、首營企業(yè)審核管理程序 。(2)、首營品種審核管理程序 。(3)藥品購進(jìn)管理程序 。(4)藥品驗收管理程序 。(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序 。(6)不合格藥品管理程序 . 二、人員與培訓(xùn) 藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè) ,具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作 . 藥店任命顧金榮 (中專畢業(yè) )為營業(yè)員 。陳立合 (中醫(yī)大專畢業(yè) )為驗收、養(yǎng)護(hù)員 (包括中藥飲片 )兼營業(yè)員 。顧金榮為采購員、電腦管理員 . 所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得 上崗證 . 藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案 ,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員 . 開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育 ,并建立了教育培訓(xùn)檔案 . 三、設(shè)施和設(shè)備 本藥店營業(yè)面積 50 平方米 ,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理 ,符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求 . 營業(yè)場所寬敞、整潔 。貨架、柜臺整齊 .藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目 . 有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 —— 空調(diào)、溫濕度計 . 衡器完好并定期到法定部門進(jìn)行檢測 .藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔 . 店堂內(nèi)明亮、清潔、貨架齊全 ,實行處方藥和非處方藥分柜擺放 .按規(guī)定設(shè)立合格品區(qū) (綠色 )和不合格品區(qū) (紅色 ),并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備 —— 空調(diào)、溫濕度計，冰箱。 計量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每半年養(yǎng)護(hù)檢查一次 ,并記錄完整 . 四、進(jìn)貨與驗收方面 藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行 .質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證 ,確保供貨企業(yè)資格合法 , 3簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同 ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行 .購進(jìn)藥品及時驗收、填寫購進(jìn)記錄 (注 :本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫 ),并按要求保存 . 藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗收 ,能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件 ,對到貨藥品及時進(jìn)行驗收 ,并按照生產(chǎn)廠家 、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收 ,做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》 ,2021 年以來 ,藥品入庫合格率為 100﹪ ,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況 ,程序符合要求 ,記錄完整 . 能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度 ,首營企業(yè)臺帳健全 .審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求 .首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。 五、陳列儲存方面 藥品陳列儲存按用途分類 ,對近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報近效期報表 ,并使用近效期標(biāo)志 . 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀 有完整的程序和記錄簿冊 ,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品 . 營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午 9:00,下午 3:00 各一次進(jìn)行監(jiān)測、管理和記錄 (店堂溫度保持在 0℃ — 25℃ ,相對濕度保持在 45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍 ,能及時采取調(diào)控措施 ,并且記錄完整 . 陳列藥品能夠按照用途分類存放 ,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放 。易串味藥品與一般藥品分開存放 。處方藥與非處方藥分區(qū)存放 。拆零藥品存放于拆零專柜 ,并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束 ,并且記錄完整 . 陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生 ,無雜物、私人物品等 . 陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查 ,重點養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查 , 4 養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整 .養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品 . 六、銷售與服務(wù)方面