【正文】 醫(yī)藥 GSP 信息管理系統(tǒng)解決方案 一、前言 1． GSP 發(fā)展概述 GSP 是英文 Good Supply Practiced 的縮寫，譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范。我國(guó)稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是指在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度；其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。 “GSP” 認(rèn)證在我國(guó) 醫(yī)藥流通領(lǐng)域內(nèi)屬新生事物，剛剛開始實(shí)施其內(nèi)容復(fù)雜，覆蓋了整個(gè)經(jīng)營(yíng)藥品中的進(jìn)、儲(chǔ)、銷等各個(gè)環(huán)節(jié)，即從硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書與匯報(bào)資料的編寫、制作等 GSP認(rèn)證所涉及的全部?jī)?nèi)容。 我國(guó)自上世紀(jì) 80 年代開始推行 GSP，經(jīng)過近 20 年的 GSP 實(shí)施實(shí)踐，作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)， GSP 在藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域內(nèi)已得到了較為廣泛地認(rèn)同，為其監(jiān)督實(shí)施打下了良好基礎(chǔ)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以后，總結(jié)了以往實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在 1992 年版 GSP 的基礎(chǔ)上重新修訂了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并于 2020 年 4月 30 日由國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)頒布， 2020 年 7 月 1 日起施行 2020 年版的 GSP。 2020 年開始進(jìn)行全國(guó)范圍的 GSP 認(rèn)證試點(diǎn)工作，第一批通過 GSP 認(rèn)證的企業(yè)即將公告。試點(diǎn)工作的推廣，加快 GSP 認(rèn)證步伐、更加廣泛地監(jiān)督實(shí)施GSP、以達(dá)到扶植先進(jìn)企業(yè)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)的目的，促進(jìn)藥品流通體制改革和監(jiān)督管理工作的向前發(fā)展。 GSP 的實(shí)施，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高了經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量意識(shí)，完善了內(nèi)部管理和規(guī)范了經(jīng)營(yíng)行為。隨著我國(guó)加入 WTO 后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)際化，企業(yè)發(fā)展規(guī)?；?，企業(yè)經(jīng)營(yíng)多元化，企業(yè)由產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向品牌競(jìng) 爭(zhēng)。面對(duì)加入 WTO 的新挑戰(zhàn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，逐步建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，其最根本的途徑就是要認(rèn)真實(shí)施 GSP。 2. 方案背景分析 隨著國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作的全面展開，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理提出了更高、更嚴(yán)格的要求，原用的以手工方式為主的質(zhì)量管理方法已無法再滿足現(xiàn)代企業(yè)的需要，企業(yè)迫切需要一套能實(shí)現(xiàn) GSP 管理要求的計(jì)算機(jī)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)。同時(shí)，對(duì)于政府職能管理部門而言，也希望能有一種行之有效的方法來實(shí)時(shí)地對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常質(zhì)量管理行為進(jìn)行監(jiān)督。 3. 系統(tǒng)建設(shè)的必要性 據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)目前共有藥品批發(fā)企業(yè) 萬家，零售企業(yè) 萬家。截至 2020年 4 月，全國(guó)通過 GSP 認(rèn)證的批發(fā)和零售企業(yè)為 65 家，不到現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)的 1?，不到現(xiàn)有零售企業(yè)的 1‰ ；由此可見，目前的現(xiàn)狀不容樂觀，要在國(guó)家規(guī)定的最后期限 2020 年底所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均通過 GSP 認(rèn)證，任務(wù)十分艱巨。隨著計(jì)算機(jī)的普及和信息技術(shù)的飛速發(fā)展，進(jìn)、存、銷大量的數(shù)據(jù)保存。無紙化辦公的規(guī)范化管理要求，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)信息管理系統(tǒng)的現(xiàn)代化正成為必然，同時(shí)也為 GSP 的實(shí)施提供了無可替代的效率保證。 北京 朗川軟件科技有限公司在這一發(fā)展趨勢(shì)下，利用計(jì)算機(jī)信息管理技術(shù)，深入研究國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的 2020 年版的 GSP，結(jié)合目前藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的實(shí)際情況，專為醫(yī)藥批發(fā)、零售行業(yè)開發(fā)了《 GSP 信息管理系統(tǒng)》。為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施 GSP 達(dá)標(biāo)提供軟件上的支持。 二、系統(tǒng)規(guī)劃 1．系統(tǒng)建設(shè)原則 符合國(guó)家藥品管理的發(fā)展方向，全面滿足 GSP 管理要求，自動(dòng)生成 GSP 所需的各種報(bào)表，滿足集團(tuán)性企業(yè)和分布式企業(yè)異地實(shí)時(shí)監(jiān)控管理要求，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)推貫 GSP 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理。 符合藥品法律法規(guī)管理： 軟件 符合有關(guān)法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP）認(rèn)證管理辦法》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。 智能化程度高：采用智能化、自動(dòng)化的操作模式，只需對(duì)購(gòu)銷單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格進(jìn)行審查并建立企業(yè)資料庫(kù)和收集整理好所經(jīng)營(yíng)藥品的有關(guān)質(zhì)量信息等內(nèi)容，再建立了藥品信息庫(kù)以后，就可自動(dòng)存儲(chǔ)和顯示。 輔助決策快速、準(zhǔn)確：將各分公司的經(jīng)營(yíng)情況通過快速的信息反饋（遠(yuǎn)程管理），為決策者進(jìn)行全國(guó)通盤決策提供依據(jù)，迅速對(duì)市場(chǎng)變化做出反應(yīng)，從而使企業(yè)由原來的計(jì)劃管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛?jì)劃與市場(chǎng)情況 更緊密結(jié)合的狀況。提供多角度、全方位統(tǒng)計(jì)分析，以便為經(jīng)營(yíng)決策提供準(zhǔn)確的依據(jù)，從而幫助公司領(lǐng)導(dǎo)人迅速做出經(jīng)營(yíng)決策，贏得寶貴時(shí)間。 降低手工錯(cuò)誤：規(guī)范的業(yè)務(wù)管理模式，使業(yè)務(wù)人員從繁忙的手工開票、統(tǒng)計(jì)報(bào)表工作中解脫出來，提高勞動(dòng)效率，減少人為差錯(cuò)。準(zhǔn)確管理每種藥品批次號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、包裝等，保質(zhì)期自動(dòng)報(bào)警，杜絕因過期導(dǎo)致商品報(bào)損。 2．系統(tǒng)構(gòu)建目標(biāo) ●建立運(yùn)行穩(wěn)定、健壯的 GSP 信息管理系統(tǒng)，逐步達(dá)到 GSP 規(guī)范要求。 ●建立系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系，使得企業(yè)各個(gè)業(yè)務(wù)活動(dòng)都按照規(guī)范的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行，最大限度減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 。 ●通過系統(tǒng)的實(shí)施，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息化管理水平，同時(shí)刺激企業(yè)追求技術(shù)進(jìn)步。 ●先進(jìn)、規(guī)范的業(yè)務(wù)流程，幫助經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)變組織結(jié)構(gòu)與經(jīng)營(yíng)思想，從而提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。 3．系統(tǒng)設(shè)計(jì)思想 ●嚴(yán)格按照 2020 年版的 GSP 的要求，結(jié)合經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理思想，以先進(jìn)軟件技術(shù)為實(shí)現(xiàn)手段。 ●充分考慮系統(tǒng)的可擴(kuò)展性，采用平臺(tái)與模塊化相結(jié)合的方式，便于業(yè)務(wù)流程的調(diào)整和業(yè)務(wù)的拓展。 ●系統(tǒng)設(shè)計(jì)參照國(guó)際規(guī)范、遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、符合企業(yè)現(xiàn)實(shí)需求。 ●系統(tǒng)充分利用面向?qū)ο笤O(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)，以穩(wěn)定、易用、健壯為前提，保持高可擴(kuò)展性。 ●在數(shù)據(jù)流的設(shè) 計(jì)上充分考慮到企業(yè)未來實(shí)行 ERP 的需要，即數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)面向 Inter，面向ERP。 4．系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)分析 ●并采用模塊化、組件化設(shè)計(jì)，系統(tǒng)可以方