轉(zhuǎn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(已修改)
2025-05-10 17:11 本頁(yè)面
【正文】 轉(zhuǎn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 本資料由 若蓮文檔 搜集 更多文檔請(qǐng)點(diǎn)擊 [編輯本段 ]關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知國(guó)藥管市〔 2021〕 526 號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 (國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》 )，根據(jù)《規(guī)范》第八十六條的規(guī)定，我局制定了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》 )，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)各地按照《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》的標(biāo)準(zhǔn)及要求，切實(shí)擔(dān)負(fù)起監(jiān)督實(shí)施 GSP 的責(zé)任，大力推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 GSP 改造，為提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全、有效而作出努力 。特此通知。藥品監(jiān)管局二○年十一月十六日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 [編輯本段 ]第一章總則第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》 )，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。第三條本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。 [編輯本段 ]第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨 、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：(一 )組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二 )組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； (三 )負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能； (四 )審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五 )研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； (六 )確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售 連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： (一 )貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (二 )起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 (三 )負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 (四 )負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。(五 )負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 (六 )負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo) 和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 (七 )負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 (八 )收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (九 )協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。(十 )其他相關(guān)工作。第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一 )質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； (二 )質(zhì)量體系的審核； (三 )有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (四 )質(zhì)量否決的規(guī)定； (五 )質(zhì)量信息管理； (六 )首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； (七 )質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； (八 )倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； (九 )有關(guān)記錄和 憑證的管理； (十 )特殊管理藥品的管理； (十一 )有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二 )質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (十三 )藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十四 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十五 )質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。第二節(jié)人員與培訓(xùn)第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師 (含主管藥師、主管中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) (指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同 )工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱； 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企
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