【正文】 1 實(shí)驗(yàn)室安全管理制度與 流程 2020年 4 月 2 目錄 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理制度 ………………………………………… 3 檢驗(yàn)科 實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入 制度 ……………………………………… 4 檢驗(yàn)科 生物安全工作自查制度 …………………………………… 13 檢驗(yàn)科危急值報(bào)告制度 …………………………………………… 13 檢驗(yàn)科化學(xué)危險(xiǎn)品管理制度 …………………………………… ..15 檢驗(yàn)科化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案 …………………… ..16 檢驗(yàn)科生物安全手冊(cè) …………………………………………… ..16 危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制程序 ………………………… 48 意外事故處理與報(bào)告制度 ………………………………………… 55 檢驗(yàn)科意外事件預(yù)防和處置預(yù)案 ………………………………… 56 檢驗(yàn)科醫(yī)療事故預(yù)防和處置預(yù)案 ………………………………… 76 實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案 …………………………………… 84 諸城 市中 醫(yī) 醫(yī)院生物安全事故及涉恐事件應(yīng)急預(yù)案 …………… 97 傳染性疾病疫情上報(bào)程序 ………………………………………… 99 3 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理制度 臨床實(shí)驗(yàn)室是工作人員完成臨床檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)教學(xué)和科學(xué)研究的重要基地，實(shí)驗(yàn)室安 全是一切實(shí)驗(yàn)室工作正常進(jìn)行的基本保證。為了確保實(shí)驗(yàn)室安全 ,特制定本管理制度，凡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作、學(xué)習(xí)的人員必須予以遵守。 第一條 所有在實(shí)驗(yàn)室工作、學(xué)習(xí)的人員，要牢固樹立“以人為本”的觀念，要認(rèn)識(shí)到在一切實(shí)驗(yàn)室工作中人是第一位的，首先要保障人身安全。要牢固樹立安全意識(shí)，堅(jiān)持“安全第一 ,預(yù)防為主”的原則，遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)章制度，克服麻痹大意思想，掌握基本的安全知識(shí)和救助知識(shí)。 第二條 實(shí)驗(yàn)室安全工作，各專業(yè)組長(zhǎng)是第一責(zé)任人，對(duì)科主任負(fù)責(zé)； 實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員是各自管理責(zé)任范圍的具體責(zé)任人，對(duì)各專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。要堅(jiān) 持“誰(shuí)主管 ,誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，實(shí)驗(yàn)室必須簽訂安全責(zé)任書。 將安全責(zé)任落實(shí)到人，落實(shí)到位。 第三條 實(shí)驗(yàn)室工作人員及參加實(shí)驗(yàn)的人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)安全條例和安全技術(shù)操作規(guī)程 ,遵守各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度。對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全條件和設(shè)施，要進(jìn)行定期或不定期的檢查，及時(shí)補(bǔ)充、更換失效器材，指導(dǎo)本實(shí)驗(yàn)室人員掌握安全器材和設(shè)施的維護(hù)和使用。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告，對(duì)存在重大安全隱患的實(shí)驗(yàn)室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)盡快整改。 第四條 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要對(duì)重點(diǎn)安全部位做到心中有數(shù)，對(duì)存放危險(xiǎn)品和安全用電的部位要有明顯的警示標(biāo)記。對(duì)可能發(fā)生的危及安全的各種緊急 狀態(tài)，如火災(zāi)、爆炸、腐蝕性液體傾灑、有毒氣體泄漏、輻射損害、電擊損害、致病微生物污染、地震、自來(lái)水爆管等，必須分類建立緊急處置預(yù)案。要配置各種必要的滅火器。實(shí)驗(yàn)室人員參加防火培訓(xùn)，懂得防火常識(shí)。 第五條 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作和學(xué)習(xí)的人員，必須遵守實(shí)驗(yàn)室有關(guān)規(guī)章制度。未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室或設(shè)備管理人員同意不得擅自動(dòng)用實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、設(shè)施，學(xué)生實(shí)驗(yàn)時(shí)要服從指導(dǎo)，遵守儀器設(shè)備操作規(guī)程，不得違規(guī)操作或擅離職守。實(shí)驗(yàn)室管理人員下班前或最后一個(gè)離開實(shí)驗(yàn)室的人員，離開時(shí)要認(rèn)真檢查門窗、水、電等有關(guān)設(shè)施的關(guān)閉情況，確認(rèn)安全無(wú)誤后，方可離開 實(shí)驗(yàn)室。 第六條 對(duì)有壓力容器、電工、振動(dòng)、噪聲、高溫、高壓、輻射、強(qiáng)光閃爍、致病微生物及放射性物質(zhì)等的場(chǎng)所及其有關(guān)設(shè)備 ,要制定嚴(yán)格的操作規(guī)程 ,落實(shí)相應(yīng)的勞動(dòng)保護(hù)措施。 4 第七條 對(duì)易燃、易爆、劇毒、致病微生物、麻醉品和放射性物質(zhì)等危險(xiǎn)品，要按規(guī)定設(shè)專用庫(kù)房，做到專室專柜儲(chǔ)存，并指定專人、雙人雙鎖妥善保管，要有可靠的安全防范措施。領(lǐng)用時(shí)必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主管和科室負(fù)責(zé)人簽署意見后領(lǐng)用，使用剩余部分要立即退回，并作好詳細(xì)領(lǐng)用登記。領(lǐng)用人員必須嚴(yán)格控制用量，存放藥量一般以一次使用為限，不得超過限量，做到用量清楚。 第八條 各種壓力氣瓶不可靠近熱源，夏季要防止烈日曝曬，禁止敲擊和碰撞 ,外表漆色標(biāo)志要保持完好。要專瓶專用，嚴(yán)禁私自采購(gòu)和改裝它種氣體使用。使用時(shí)要嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，并按有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)其定期進(jìn)行安全檢查。 第九條 嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室生物安全廢物處理的有關(guān)規(guī)定，妥善處理好各種標(biāo)本。對(duì)有傳染性的病原微生物標(biāo)本及材料要先采用高壓滅菌處理后，再按規(guī)定統(tǒng)一處理。嚴(yán)禁將腐蝕物或有毒有害物質(zhì)倒進(jìn)水槽及排水管道。 第十條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的設(shè)置和器材的存放必須遵循安全、科學(xué)、規(guī)范、整潔、有序的原則。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安全設(shè)施、標(biāo)志必 須齊全有效。 工作結(jié)束后應(yīng)做好實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所及器具的清潔、整理，保持實(shí)驗(yàn)室整潔。 第十一條 為保證人身安全，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的所有人員要愛護(hù)室內(nèi)公共衛(wèi)生，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)食、喝水。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止吸煙。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得用明火取暖，嚴(yán)禁違章搭電或超載用電。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁放置私人物品等。未經(jīng)許可不得私自帶陌生人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 第十二條 對(duì)違章操作，忽視安全而造成火災(zāi)、污染、中毒、人身重大傷害、精密貴重儀器和大型設(shè)備損壞等重大事故 , 事后實(shí)驗(yàn)室工作人員要保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng) ,并立即向科主任報(bào)告。對(duì)隱瞞不報(bào)或縮小事故真相者 ,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以從嚴(yán)處理 。 實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度 一、 為加強(qiáng)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的人員準(zhǔn)入管理，保障實(shí)驗(yàn)室工作的安全和實(shí)驗(yàn)人員的健康，根據(jù)國(guó)務(wù)院第 424 號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 、 《山東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定 及相關(guān)法規(guī)，制定本制度。 5 二、 本制度適用于進(jìn)入檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室參觀（訪問）及從事病原（微）生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等人員的管理，人員包括實(shí)驗(yàn)室工作人員、管理人員、聘用人員、學(xué)生、進(jìn)修生、協(xié)作人員、訪問學(xué)者和參觀（訪問）人員以及其他因工作需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員。 三、 參觀（ 訪問）檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的外來(lái)人員（包括外籍人員）必須獲得檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀（訪問）。 外來(lái)人員（包括外籍人員）參觀（訪問）生物安全二級(jí)及以下病原（微）生物實(shí)驗(yàn)室，須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人陪同下方可參觀（訪問）實(shí)驗(yàn)室。 四、 需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，且工作時(shí)間在兩周以內(nèi)的臨時(shí)工作人員，必須達(dá)到以下要求，方可獲得準(zhǔn)入資格： （一）參加實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)： 。 、組織機(jī)構(gòu)和工作人員。 性質(zhì)、內(nèi)容、潛在危險(xiǎn)及防護(hù)措施。 。 。 （二）符合進(jìn)入該實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)主管部門同意，取得臨時(shí)出入證。 （三）一般情況下，該臨時(shí)工作人員不得從事病原（微）生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 五、 對(duì)于需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，且工作時(shí)間在兩周以上的外來(lái)人員，在符合第四條規(guī)定的前提下，還需達(dá)到以下要求，方可獲得準(zhǔn)入資格： （一）綜合素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)、工作認(rèn)真、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。 （二）具有明確的工作任務(wù)和相關(guān)業(yè)務(wù)背景。 （三）參加培訓(xùn)并經(jīng)考核合格 ,培訓(xùn)內(nèi) 容參照第六條第二款的規(guī)定。 （四）身體健康，簽訂生物安全責(zé)任書。 （五）留取本底樣本，如血清等。 6 （六）從事一般病原（微）生物活動(dòng)的人員，須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，方可獨(dú)立開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；從事高致病性病原（微）生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員，須在實(shí)驗(yàn)室主任指定人員的指導(dǎo)下開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 （七）取得相關(guān)部門許可并登記備案。 （八）取得臨時(shí)上崗證。 六、 對(duì)于本單位實(shí)驗(yàn)人員（包括聘用人員），除滿足第四條第（一）款的要求，且必須達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)，方可獲得準(zhǔn)入資格： （一） 綜合素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)、工作認(rèn)真、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。 （二） 參加如下知識(shí)和技能培訓(xùn)經(jīng)考核合格并獲得上崗證（適時(shí)復(fù)訓(xùn)）： 1．生物安全相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)章制度。 2．國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。 3．實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和專業(yè)要求。 4．實(shí)驗(yàn)室生物安全操作和防護(hù)技能。 5．專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，充分了解工作內(nèi)容及潛在危險(xiǎn)。 6．實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和操作規(guī)程。 7．緊急情況下正確的應(yīng)對(duì)措施。 （三）身體健康，簽訂生物安全責(zé)任書。 （四）留取本底樣本，如血清等。 （五）取得本單位頒發(fā)的上崗證。 七、 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好 的情況下，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域工作。如有下列情況之一者，暫時(shí)不得進(jìn)入相應(yīng)級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室工作： （一）患發(fā)熱性疾病。 （二）已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)連續(xù)工作 4小時(shí)以上，或者其他原因造成的疲勞狀態(tài)。 （三）皮膚損傷。 7 （四）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人認(rèn)為由于身體原因所致不適合在相應(yīng)級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的其他情況。 八、 實(shí)驗(yàn)人員在滿足上述基本要求的同時(shí)，應(yīng)自愿從事擬操作的病原（微）生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，即在充分了解擬操作的病原（微）生物及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的潛在危險(xiǎn)情況后，應(yīng)在生物安全知情書上簽字。 感染性材料管理制度 一、實(shí)驗(yàn)室用于質(zhì)量 控制的菌種由科主任指定專人負(fù)責(zé)保管；保管員應(yīng)具有高度責(zé)任心和熟練操作技能，監(jiān)控病原菌不被擴(kuò)散。 二、建立菌種登記冊(cè)，詳細(xì)填寫菌種名稱、編號(hào)、來(lái)源、使用、轉(zhuǎn)種、鑒定、變異、污染、死亡、銷毀等情況。 三、按照菌種保存要求，定期轉(zhuǎn)種，嚴(yán)格無(wú)菌操作，確保純種和存活。 四、每年進(jìn)行全面的菌種鑒定試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)變異或污染立即銷毀。 五、菌種不得隨意對(duì)外轉(zhuǎn)種擴(kuò)散。 六、菌種的請(qǐng)購(gòu)與銷毀須經(jīng)科主任審批；銷毀時(shí)必須經(jīng)過徹底滅菌處理。 七、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備及實(shí)驗(yàn)過程中的感染性材料，必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)程，定時(shí)、定點(diǎn)、安全、妥善放置；嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作，一旦發(fā)現(xiàn)污染情況，必須及時(shí)采取有效消毒措施，消除污染。 八、檢驗(yàn)完畢的感染性材料，必須先經(jīng)滅菌、消毒處理后再進(jìn)行清洗。 員工健康管理制度 :為確保員工身體健康，確保檢驗(yàn)人員無(wú)患有礙從事檢驗(yàn)工作的疾病，保證檢驗(yàn)工作有效，特制定本管理制度。 2．適用范圍 ：檢驗(yàn)科全體員工。 3．內(nèi)容 1－ 2次健康體檢，體檢合格者方可上崗。 8 。 染病并有可能傳染就診患者的工作人員，必須調(diào)離工作崗位；員工如患有或發(fā)現(xiàn)患這類疾病的必須及時(shí)向主管人報(bào)告。 ：所有在工作中要接觸有傳染性或潛在傳染性標(biāo)本的人員，在工作時(shí)間內(nèi)生病或受傷應(yīng)及時(shí)向主管報(bào)告，即使采取應(yīng)急處理措施，防止因職業(yè)暴露而感染傳染病。禁止帶病帶傷從事檢驗(yàn)工作。 員工每年進(jìn)行健康體檢兩次， . 健康體檢材料保存期為兩年，存放兩年以上的可以銷毀。 實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度 一、科室檔案應(yīng)定期更新（質(zhì) 控 、獎(jiǎng)金每月，人員、考核等每年，操作規(guī)程不定期補(bǔ)充）。 二、檔案材料必須真實(shí)反映情況，證書、文章、批文有原件，已存檔檔案不得隨便修改。 三、保存安全，防蟲、防潮、防遺失 四、查閱或外借科室檔案必須經(jīng)管理人員或科主任同意才準(zhǔn)許。 五、檔案超過保存期限（一般按重要程度為 35年），必須經(jīng)科主任同意才能銷毀。 六、過期作廢的檔案必須收回，防止誤用。 科室檔案包括科室人員檔案、質(zhì)控檔案、技術(shù)檔案、行政檔案、檔案管理?xiàng)l例。 人員檔案包括： a技術(shù)人員檔案綜合表； b各類業(yè)務(wù)技術(shù)證書（包括職稱證書、特殊培訓(xùn) 證書）； c 全科室發(fā)表文章綜合表。 質(zhì)控檔案： a 室內(nèi)質(zhì)量控制各類資料（含原始記錄及四大類檢驗(yàn)質(zhì)控圖，血、尿、生化、血凝或乙肝三系）； b室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)報(bào)告單及質(zhì)評(píng)證書； c同類儀器比對(duì)情況記錄。 技術(shù)檔案： a 各類檢驗(yàn)操作程序； b開展新項(xiàng)目登記； c科研項(xiàng)目設(shè)計(jì)批文、總結(jié)、鑒定及獲獎(jiǎng)資料。 行政檔案： a 工作計(jì)劃和年終總結(jié)； b 人員安排和年終考核情況； c獎(jiǎng)金分配。 檔案管理?xiàng)l例：專人、規(guī)檔程序、查閱手序等。 9 七、實(shí)驗(yàn)室工作檔案的收集 實(shí)驗(yàn)室工作人員每天應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備運(yùn)行情況 ，年底將記錄歸檔備查。 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)備儀器維修記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有水電及動(dòng)力維修記錄，年底將各種維修記錄存檔。 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)做工作日志，年底將工作日志歸檔。 實(shí)驗(yàn)室安全員每月應(yīng)進(jìn)行一次安全檢查記錄存檔。 年末應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)人數(shù)，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和設(shè)備使用率做統(tǒng)計(jì)，將統(tǒng)計(jì)結(jié)果存檔。 實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)每位工作人員進(jìn)行年度考核，工作人員考核表應(yīng)歸檔備查。 八、實(shí)驗(yàn)室工作檔案的管理 實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作檔案材料的收集整理、登記、分類編號(hào)、存檔等工作。同時(shí)接受我院檔案部門和實(shí)驗(yàn)室主管部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān) 督與檢查。 每位實(shí)驗(yàn)室工作人員都有責(zé)任認(rèn)真主動(dòng)作好材料的收集和整理工作，并及時(shí)提供給實(shí)驗(yàn)室檔案管理人。實(shí)驗(yàn)室工作人員及時(shí)將自己工作中形成的原件材料交給實(shí)驗(yàn)室檔案管理人，實(shí)驗(yàn)室留復(fù)印件歸檔。 實(shí)驗(yàn)室工作檔案的保管期限分長(zhǎng)期、短期、與設(shè)備共存三種。 儀器設(shè)備的有關(guān)資料應(yīng)與設(shè)備共存，即保存至設(shè)備報(bào)廢之日為止。 除上條資料外，其它資料均應(yīng)長(zhǎng)期保存。 嚴(yán)格檔案的查閱與管理 (1)實(shí)驗(yàn)室辦公室負(fù)責(zé)職能范圍內(nèi)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室工作檔案管理。 (2)各實(shí)驗(yàn)室每年度應(yīng)按要求按時(shí)上報(bào)有關(guān)歸檔資料，個(gè)人不得長(zhǎng)期保存作 為私有； (3)單位或個(gè)人因工作需要查閱或借用有關(guān)檔案資料者，均按研究院檔案管理的有關(guān)規(guī)定辦理查閱或借用手續(xù)并按時(shí)歸還。 (4)檔案資料原則上應(yīng)保留原件，特殊情況經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可使用復(fù)印件。 檔案管理員的工作要相對(duì)穩(wěn)定，如工作變動(dòng)應(yīng)做