【正文】 1 實驗室安全管理制度與 流程 2020年 4 月 2 目錄 臨床實驗室安全管理制度 ………………………………………… 3 檢驗科 實驗室人員準入 制度 ……………………………………… 4 檢驗科 生物安全工作自查制度 …………………………………… 13 檢驗科危急值報告制度 …………………………………………… 13 檢驗科化學危險品管理制度 …………………………………… ..15 檢驗科化學危險品溢出與暴露的應(yīng)急預案 …………………… ..16 檢驗科生物安全手冊 …………………………………………… ..16 危險源辨識、風險評 價和風險控制程序 ………………………… 48 意外事故處理與報告制度 ………………………………………… 55 檢驗科意外事件預防和處置預案 ………………………………… 56 檢驗科醫(yī)療事故預防和處置預案 ………………………………… 76 實驗室生物安全事件應(yīng)急預案 …………………………………… 84 諸城 市中 醫(yī) 醫(yī)院生物安全事故及涉恐事件應(yīng)急預案 …………… 97 傳染性疾病疫情上報程序 ………………………………………… 99 3 臨床實驗室安全管理制度 臨床實驗室是工作人員完成臨床檢驗、實驗教學和科學研究的重要基地，實驗室安 全是一切實驗室工作正常進行的基本保證。為了確保實驗室安全 ,特制定本管理制度，凡進入實驗室工作、學習的人員必須予以遵守。 第一條 所有在實驗室工作、學習的人員，要牢固樹立“以人為本”的觀念，要認識到在一切實驗室工作中人是第一位的，首先要保障人身安全。要牢固樹立安全意識，堅持“安全第一 ,預防為主”的原則，遵守實驗室安全管理規(guī)章制度，克服麻痹大意思想，掌握基本的安全知識和救助知識。 第二條 實驗室安全工作，各專業(yè)組長是第一責任人，對科主任負責； 實驗技術(shù)人員是各自管理責任范圍的具體責任人，對各專業(yè)組長負責。要堅 持“誰主管 ,誰負責”的原則，實驗室必須簽訂安全責任書。 將安全責任落實到人，落實到位。 第三條 實驗室工作人員及參加實驗的人員必須認真學習有關(guān)安全條例和安全技術(shù)操作規(guī)程 ,遵守各項實驗室規(guī)章制度。對實驗室安全條件和設(shè)施，要進行定期或不定期的檢查，及時補充、更換失效器材，指導本實驗室人員掌握安全器材和設(shè)施的維護和使用。發(fā)現(xiàn)問題及時報告，對存在重大安全隱患的實驗室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)盡快整改。 第四條 實驗室負責人要對重點安全部位做到心中有數(shù)，對存放危險品和安全用電的部位要有明顯的警示標記。對可能發(fā)生的危及安全的各種緊急 狀態(tài)，如火災(zāi)、爆炸、腐蝕性液體傾灑、有毒氣體泄漏、輻射損害、電擊損害、致病微生物污染、地震、自來水爆管等，必須分類建立緊急處置預案。要配置各種必要的滅火器。實驗室人員參加防火培訓，懂得防火常識。 第五條 進入實驗室工作和學習的人員，必須遵守實驗室有關(guān)規(guī)章制度。未經(jīng)實驗室或設(shè)備管理人員同意不得擅自動用實驗室的設(shè)備、設(shè)施，學生實驗時要服從指導，遵守儀器設(shè)備操作規(guī)程，不得違規(guī)操作或擅離職守。實驗室管理人員下班前或最后一個離開實驗室的人員，離開時要認真檢查門窗、水、電等有關(guān)設(shè)施的關(guān)閉情況，確認安全無誤后，方可離開 實驗室。 第六條 對有壓力容器、電工、振動、噪聲、高溫、高壓、輻射、強光閃爍、致病微生物及放射性物質(zhì)等的場所及其有關(guān)設(shè)備 ,要制定嚴格的操作規(guī)程 ,落實相應(yīng)的勞動保護措施。 4 第七條 對易燃、易爆、劇毒、致病微生物、麻醉品和放射性物質(zhì)等危險品，要按規(guī)定設(shè)專用庫房，做到專室專柜儲存，并指定專人、雙人雙鎖妥善保管，要有可靠的安全防范措施。領(lǐng)用時必須經(jīng)實驗室主管和科室負責人簽署意見后領(lǐng)用，使用剩余部分要立即退回，并作好詳細領(lǐng)用登記。領(lǐng)用人員必須嚴格控制用量，存放藥量一般以一次使用為限，不得超過限量，做到用量清楚。 第八條 各種壓力氣瓶不可靠近熱源，夏季要防止烈日曝曬，禁止敲擊和碰撞 ,外表漆色標志要保持完好。要專瓶專用，嚴禁私自采購和改裝它種氣體使用。使用時要嚴格按照操作規(guī)程操作，并按有關(guān)規(guī)定要求，對其定期進行安全檢查。 第九條 嚴格按照實驗室生物安全廢物處理的有關(guān)規(guī)定，妥善處理好各種標本。對有傳染性的病原微生物標本及材料要先采用高壓滅菌處理后，再按規(guī)定統(tǒng)一處理。嚴禁將腐蝕物或有毒有害物質(zhì)倒進水槽及排水管道。 第十條 實驗室設(shè)備的設(shè)置和器材的存放必須遵循安全、科學、規(guī)范、整潔、有序的原則。實驗室內(nèi)安全設(shè)施、標志必 須齊全有效。 工作結(jié)束后應(yīng)做好實驗場所及器具的清潔、整理，保持實驗室整潔。 第十一條 為保證人身安全，進入實驗室的所有人員要愛護室內(nèi)公共衛(wèi)生，不得在實驗室內(nèi)進食、喝水。實驗室內(nèi)禁止吸煙。實驗室內(nèi)不得用明火取暖，嚴禁違章搭電或超載用電。實驗室內(nèi)嚴禁放置私人物品等。未經(jīng)許可不得私自帶陌生人進入實驗室。 第十二條 對違章操作，忽視安全而造成火災(zāi)、污染、中毒、人身重大傷害、精密貴重儀器和大型設(shè)備損壞等重大事故 , 事后實驗室工作人員要保護好現(xiàn)場 ,并立即向科主任報告。對隱瞞不報或縮小事故真相者 ,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以從嚴處理 。 實驗室人員準入制度 一、 為加強檢驗科實驗室的人員準入管理，保障實驗室工作的安全和實驗人員的健康，根據(jù)國務(wù)院第 424 號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 、 《山東省病原微生物實驗室安全管理規(guī)定（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定 及相關(guān)法規(guī)，制定本制度。 5 二、 本制度適用于進入檢驗科實驗室參觀（訪問）及從事病原（微）生物實驗活動等人員的管理，人員包括實驗室工作人員、管理人員、聘用人員、學生、進修生、協(xié)作人員、訪問學者和參觀（訪問）人員以及其他因工作需要進入實驗室的人員。 三、 參觀（ 訪問）檢驗科實驗室的外來人員（包括外籍人員）必須獲得檢驗科實驗室負責人的批準后方可進入實驗室參觀（訪問）。 外來人員（包括外籍人員）參觀（訪問）生物安全二級及以下病原（微）生物實驗室，須經(jīng)實驗室負責人陪同下方可參觀（訪問）實驗室。 四、 需要進入實驗室從事實驗活動，且工作時間在兩周以內(nèi)的臨時工作人員，必須達到以下要求，方可獲得準入資格： （一）參加實驗室生物安全知識培訓和專業(yè)技能培訓： 。 、組織機構(gòu)和工作人員。 性質(zhì)、內(nèi)容、潛在危險及防護措施。 。 。 （二）符合進入該實驗室的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)主管部門同意，取得臨時出入證。 （三）一般情況下，該臨時工作人員不得從事病原（微）生物相關(guān)實驗活動。 五、 對于需要進入實驗室從事實驗活動，且工作時間在兩周以上的外來人員，在符合第四條規(guī)定的前提下，還需達到以下要求，方可獲得準入資格： （一）綜合素質(zhì)好、責任心強、工作認真、科學嚴謹。 （二）具有明確的工作任務(wù)和相關(guān)業(yè)務(wù)背景。 （三）參加培訓并經(jīng)考核合格 ,培訓內(nèi) 容參照第六條第二款的規(guī)定。 （四）身體健康，簽訂生物安全責任書。 （五）留取本底樣本，如血清等。 6 （六）從事一般病原（微）生物活動的人員，須經(jīng)實驗室主任批準后，方可獨立開展實驗活動；從事高致病性病原（微）生物相關(guān)實驗活動的人員，須在實驗室主任指定人員的指導下開展相關(guān)實驗活動。 （七）取得相關(guān)部門許可并登記備案。 （八）取得臨時上崗證。 六、 對于本單位實驗人員（包括聘用人員），除滿足第四條第（一）款的要求，且必須達到以下標準，方可獲得準入資格： （一） 綜合素質(zhì)好、責任心強、工作認真、科學嚴謹。 （二） 參加如下知識和技能培訓經(jīng)考核合格并獲得上崗證（適時復訓）： 1．生物安全相關(guān)法律法規(guī)、標準以及本單位實驗室生物安全管理規(guī)章制度。 2．國家相關(guān)標準、規(guī)范。 3．實驗室生物安全通用要求和專業(yè)要求。 4．實驗室生物安全操作和防護技能。 5．專業(yè)知識和技能培訓，充分了解工作內(nèi)容及潛在危險。 6．實驗室環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和操作規(guī)程。 7．緊急情況下正確的應(yīng)對措施。 （三）身體健康，簽訂生物安全責任書。 （四）留取本底樣本，如血清等。 （五）取得本單位頒發(fā)的上崗證。 七、 實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好 的情況下，進入實驗室控制區(qū)域工作。如有下列情況之一者，暫時不得進入相應(yīng)級別生物安全實驗室工作： （一）患發(fā)熱性疾病。 （二）已經(jīng)在實驗室內(nèi)連續(xù)工作 4小時以上，或者其他原因造成的疲勞狀態(tài)。 （三）皮膚損傷。 7 （四）實驗室負責人認為由于身體原因所致不適合在相應(yīng)級別生物安全實驗室工作的其他情況。 八、 實驗人員在滿足上述基本要求的同時，應(yīng)自愿從事擬操作的病原（微）生物實驗活動，即在充分了解擬操作的病原（微）生物及其實驗活動的潛在危險情況后，應(yīng)在生物安全知情書上簽字。 感染性材料管理制度 一、實驗室用于質(zhì)量 控制的菌種由科主任指定專人負責保管；保管員應(yīng)具有高度責任心和熟練操作技能，監(jiān)控病原菌不被擴散。 二、建立菌種登記冊，詳細填寫菌種名稱、編號、來源、使用、轉(zhuǎn)種、鑒定、變異、污染、死亡、銷毀等情況。 三、按照菌種保存要求，定期轉(zhuǎn)種，嚴格無菌操作，確保純種和存活。 四、每年進行全面的菌種鑒定試驗，發(fā)現(xiàn)變異或污染立即銷毀。 五、菌種不得隨意對外轉(zhuǎn)種擴散。 六、菌種的請購與銷毀須經(jīng)科主任審批；銷毀時必須經(jīng)過徹底滅菌處理。 七、實驗準備及實驗過程中的感染性材料，必須嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程，定時、定點、安全、妥善放置；嚴格執(zhí)行規(guī)范操作，一旦發(fā)現(xiàn)污染情況，必須及時采取有效消毒措施，消除污染。 八、檢驗完畢的感染性材料，必須先經(jīng)滅菌、消毒處理后再進行清洗。 員工健康管理制度 :為確保員工身體健康，確保檢驗人員無患有礙從事檢驗工作的疾病，保證檢驗工作有效，特制定本管理制度。 2．適用范圍 ：檢驗科全體員工。 3．內(nèi)容 1－ 2次健康體檢，體檢合格者方可上崗。 8 。 染病并有可能傳染就診患者的工作人員，必須調(diào)離工作崗位；員工如患有或發(fā)現(xiàn)患這類疾病的必須及時向主管人報告。 ：所有在工作中要接觸有傳染性或潛在傳染性標本的人員，在工作時間內(nèi)生病或受傷應(yīng)及時向主管報告，即使采取應(yīng)急處理措施，防止因職業(yè)暴露而感染傳染病。禁止帶病帶傷從事檢驗工作。 員工每年進行健康體檢兩次， . 健康體檢材料保存期為兩年，存放兩年以上的可以銷毀。 實驗室資料檔案管理制度 一、科室檔案應(yīng)定期更新（質(zhì) 控 、獎金每月，人員、考核等每年，操作規(guī)程不定期補充）。 二、檔案材料必須真實反映情況，證書、文章、批文有原件，已存檔檔案不得隨便修改。 三、保存安全，防蟲、防潮、防遺失 四、查閱或外借科室檔案必須經(jīng)管理人員或科主任同意才準許。 五、檔案超過保存期限（一般按重要程度為 35年），必須經(jīng)科主任同意才能銷毀。 六、過期作廢的檔案必須收回，防止誤用。 科室檔案包括科室人員檔案、質(zhì)控檔案、技術(shù)檔案、行政檔案、檔案管理條例。 人員檔案包括： a技術(shù)人員檔案綜合表； b各類業(yè)務(wù)技術(shù)證書（包括職稱證書、特殊培訓 證書）； c 全科室發(fā)表文章綜合表。 質(zhì)控檔案： a 室內(nèi)質(zhì)量控制各類資料（含原始記錄及四大類檢驗質(zhì)控圖，血、尿、生化、血凝或乙肝三系）； b室間質(zhì)量評價成績報告單及質(zhì)評證書； c同類儀器比對情況記錄。 技術(shù)檔案： a 各類檢驗操作程序； b開展新項目登記； c科研項目設(shè)計批文、總結(jié)、鑒定及獲獎資料。 行政檔案： a 工作計劃和年終總結(jié)； b 人員安排和年終考核情況； c獎金分配。 檔案管理條例：專人、規(guī)檔程序、查閱手序等。 9 七、實驗室工作檔案的收集 實驗室工作人員每天應(yīng)記錄實驗室的儀器設(shè)備運行情況 ，年底將記錄歸檔備查。 每個實驗室應(yīng)有設(shè)備儀器維修記錄，實驗室應(yīng)有水電及動力維修記錄，年底將各種維修記錄存檔。 實驗室工作人員應(yīng)做工作日志，年底將工作日志歸檔。 實驗室安全員每月應(yīng)進行一次安全檢查記錄存檔。 年末應(yīng)對實驗人數(shù)，實驗項目和設(shè)備使用率做統(tǒng)計，將統(tǒng)計結(jié)果存檔。 實驗室每年應(yīng)對每位工作人員進行年度考核，工作人員考核表應(yīng)歸檔備查。 八、實驗室工作檔案的管理 實驗室指定專人負責實驗室工作檔案材料的收集整理、登記、分類編號、存檔等工作。同時接受我院檔案部門和實驗室主管部門的領(lǐng)導、監(jiān) 督與檢查。 每位實驗室工作人員都有責任認真主動作好材料的收集和整理工作，并及時提供給實驗室檔案管理人。實驗室工作人員及時將自己工作中形成的原件材料交給實驗室檔案管理人，實驗室留復印件歸檔。 實驗室工作檔案的保管期限分長期、短期、與設(shè)備共存三種。 儀器設(shè)備的有關(guān)資料應(yīng)與設(shè)備共存，即保存至設(shè)備報廢之日為止。 除上條資料外，其它資料均應(yīng)長期保存。 嚴格檔案的查閱與管理 (1)實驗室辦公室負責職能范圍內(nèi)有關(guān)實驗室工作檔案管理。 (2)各實驗室每年度應(yīng)按要求按時上報有關(guān)歸檔資料，個人不得長期保存作 為私有； (3)單位或個人因工作需要查閱或借用有關(guān)檔案資料者，均按研究院檔案管理的有關(guān)規(guī)定辦理查閱或借用手續(xù)并按時歸還。 (4)檔案資料原則上應(yīng)保留原件，特殊情況經(jīng)主管領(lǐng)導批準后可使用復印件。 檔案管理員的工作要相對穩(wěn)定，如工作變動應(yīng)做