保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(已修改)
2025-05-09 04:57 本頁面
【正文】 【 GB 17405—1998】 中國藥品保健食品網(wǎng) 前 言 中國藥品保健食品網(wǎng) 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)在編寫工程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (1992 年修訂版 )關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織 (WHO)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑設(shè)計及衛(wèi)生要求方面，參照 GB 14881—1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。 中國藥品保健食品網(wǎng) 由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的 范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點 (HACCP)原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負(fù)責(zé)起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省 食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負(fù)責(zé)解釋。 中國藥品保健食品網(wǎng) 1 范圍 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功 能食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。 中國藥品保健食品網(wǎng) 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 中國藥品保健食品網(wǎng) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 中國藥品保健食品網(wǎng) GB J73—84 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 中國藥品保健食品網(wǎng) GB 5749—85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 中國藥品保健食品網(wǎng) GB 7718—94 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn) 中國藥品保健食品網(wǎng) GB 14881—94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 中國藥品保健食品網(wǎng) 3 定義 中國藥品保健食品網(wǎng) 本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。 中國藥 品保健食品網(wǎng) 原料 中國藥品保健食品網(wǎng) 保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。 中國藥品保健食品網(wǎng) 中間產(chǎn)品 中國藥品保健食品網(wǎng) 需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。 中國藥品保健食品網(wǎng) 產(chǎn)品 中國藥品保健食品網(wǎng) 形成定型包裝后的待銷售成品。 中國藥品保健 食品網(wǎng) 批號 中國藥品保健食品網(wǎng) 用于識別 “批 ”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。 中國藥品保健食品網(wǎng) 4 人員 中國藥品保健食品網(wǎng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5％。 中國 藥品保健食品網(wǎng) 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。 中國藥品保健食品網(wǎng) 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。 中國藥品保健食品網(wǎng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必 須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。 中國藥品保健食品網(wǎng) 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 中國藥品保健食
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