gmp,整改報告寫寫幫推薦(已修改)
2025-05-08 06:46 本頁面
【正文】 GMP,整改報告（寫寫幫推薦） 第一篇： GMP,整改報告（推薦） 整改報告 的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內容進行規(guī)定。（第八十四條） 企業(yè)關于該缺陷的描述。 GMP 認證現(xiàn)場審查軟件時指出噴霧干燥機清潔標準操作規(guī)程中未對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內容進行規(guī)定。 原因分析。軟件編制人員對新版 GMP 學習領會不夠深刻，制定噴霧干燥機清潔標準操作規(guī)程時只對噴霧干燥機的清潔周期，清潔方法、有效期等內容進行了規(guī)定，未考慮到對其關鍵附屬設施空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內容進行規(guī)定。 風險評估。噴霧干燥機空氣過濾器過濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干燥機清潔標準操作規(guī)程中如果不對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內容進行規(guī)定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保證，對產(chǎn)品質量構成風險隱患。 采取的整改措施 立即對噴霧干燥機清潔標準操作規(guī)程進行修訂完善，制定空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見附件 預防措施 加強對ＧＭＰ的學習領會，進一步強化 GMP 意識，提高 GMP文件的編寫能力。實施部門及責任人生產(chǎn)部：馬鳳鳴質量部：任永勤已完成 、滅菌、接種工序相關生產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。 企業(yè)關于該缺陷的描述。ＧＭＰ認證現(xiàn)場檢查時指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記錄配 料、滅菌、接種工序記錄沒有體現(xiàn)相關生產(chǎn)操作步驟的描述。 。對新版ＧＭＰ批生產(chǎn)記錄編寫要求理解領悟不夠，編制設計批生產(chǎn)記錄時只考慮到對關鍵工藝參數(shù)進行記錄，沒有考慮到操作要求中增加對具體的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差錯，檢查審核批生產(chǎn)記錄時對關鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。 風險評估。批生產(chǎn)記錄中如果不對各工序的操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍 進行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯， 也不利于 批生產(chǎn)記錄的檢查和審核，對產(chǎn)品質量構成安全隱患。 采取的整改措施。 立即對批生產(chǎn)記錄按照ＧＭＰ的編寫要求進行修訂完善。操作要求中對相關生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及其控制范圍進行描述。具體措施詳見附件 預防措施加強對ＧＭＰ的學習領會，進一步強化 GMP 意識，提高ＧＭＰ文件的 編寫能力。使制定的記錄文件切實可行，符合生產(chǎn)實際要求。 實施部門及責任人生產(chǎn)部：馬鳳鳴質量部：任永勤已完成 附件 紅色部分為修訂整改部分 第二篇： GMP整改報告 藥品 GMP認證整改報告 湖南善德堂中藥飲片有限公司 2021 年 05 月 06日 湖南善德堂中藥飲片有限公司 善德堂字 [2021]001 號 整改報告 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局： 2021 年 04 月 29 日 30 日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司申請核發(fā)《藥品 GMP 認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。 檢查結束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關人員，在總經(jīng)理的帶頭領導下，制定整 改措施，責任落實到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下： 嚴重缺陷： 0 項 一般缺陷： 9 項 從事倉庫保管的養(yǎng)護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能。（ 060
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