雙層玻璃反應(yīng)低溫冷卻系統(tǒng)驗證方案(已修改)
2025-06-06 12:49 本頁面
【正文】 1 雙層玻璃反應(yīng) 釜低溫冷卻 系統(tǒng) 驗證方案 2 設(shè)備基本情況 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 規(guī)格型號： 出廠編號： 生產(chǎn)能力： 設(shè)備使用部門： 生產(chǎn)廠家： 3 目錄 概述 驗證目的 驗證范圍 驗證內(nèi)容： 4． 預(yù)確認 4． 安裝確認 4． 運行確認 4． 性能確認 驗證評價與分析 再驗證周期 驗證實施 4 概述：本設(shè)備是 合成車間 用于低溫 反應(yīng) 工藝新購置的專用設(shè)備，主要用于合成 生產(chǎn)原料藥進行低溫 反應(yīng) 工序 的操作。 驗證目的：檢查并確認 雙層 玻璃反應(yīng)釜 低溫冷卻系統(tǒng) 的結(jié)構(gòu)特性和技術(shù)性能是否達到設(shè)計要求，確認 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 的運行性能是否達到要求，驗證產(chǎn)品是否達到工藝要求。 驗證范圍：本方案適用于 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 的驗證。 驗證內(nèi)容： 4． 預(yù)確認：所選機型的適用性、技術(shù)指標是否滿足生產(chǎn)要求，質(zhì)量性能是否穩(wěn)定。 4． 安裝確認：安裝確認是對 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫 冷卻系統(tǒng) 開箱驗收后的安裝條件、安裝過程及安裝結(jié)果進行確認。目的是證實所供應(yīng)的 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 符合設(shè)計及合同約定的要求、應(yīng)有的技術(shù)資料齊全，并確認安裝條件及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 4． 2． 安裝確認所需文件資料，工程部在 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料歸檔保存。安裝時所需的資料見下表： 序號 資料名稱 存放處 說明書 開箱驗收單 儀表校正記錄 4． 2． 設(shè)備組成： 本系統(tǒng)由 DLSD 低溫冷卻 液 循環(huán)泵和雙層玻璃反應(yīng)釜組成。雙層玻璃反應(yīng)釜由 雙層玻 璃反應(yīng)釜體、玻璃反應(yīng)釜組件蓋（含加料口、冷凝回流等）、變頻控制、旋轉(zhuǎn)控攪拌系統(tǒng)、密封系統(tǒng)和底座機架系統(tǒng)組成 。 4． 2． 計量儀表的校正，見附表 2。 4． 2． 設(shè)備安裝測試： 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 安裝在 合成大車間 ，應(yīng)對其公用介質(zhì)電控系統(tǒng)、 冷卻液循環(huán) 系統(tǒng) 、真空進行測試，技術(shù)要求及測試結(jié)果見附表。 4． 2． 起草標準操作規(guī)程： 雙層玻璃反應(yīng)釜 低溫冷卻系統(tǒng) 標準操作規(guī)程 雙層玻璃反應(yīng)釜 低溫冷卻系統(tǒng) 清 潔 標準操作 規(guī)程 雙層玻璃反應(yīng)釜 維護保養(yǎng) 操作 規(guī)程 4． 2． 泄漏 率試驗： 4． 2． 6． 目的：檢查設(shè)備在真空 狀態(tài)下的泄漏 率。 5 4． 2． 6． 試驗方案：在空載狀態(tài)下將 玻璃反應(yīng)釜 各進、出口閥門關(guān)閉，打開真空閥，開啟攪拌電機，按《水環(huán)真空泵標準操作規(guī)程》開啟真空泵，當真空達到 后，關(guān)閉罐體真空閥，保持 1 小時，每 20 分鐘觀察真空表一次并記錄。結(jié)果見下表： 雙層玻璃反應(yīng)釜 規(guī)定試驗壓力 實際試驗壓力 實際保壓時間（ min） 20 40 60 — 結(jié)果 驗證小組： 日期： 測試人 日期 復(fù)核人 日期 4． 2． 設(shè)備調(diào)試：設(shè)備安裝完畢后，對設(shè)備進行調(diào)試，調(diào)試記錄見下附表 3 4． 運行確認： 4． 3． 雙層玻璃反應(yīng)釜低溫冷卻系統(tǒng) 的系統(tǒng)試運行測試： 4． 3． 1． 測試用儀器：溫度計 智能數(shù)字 轉(zhuǎn) 速表 4． 3． 1． 運行測試方案： ① 按操作規(guī)程進行操作，連續(xù)監(jiān)測運行三天。 每天 設(shè)定不同溫度和轉(zhuǎn)速， 運行 6 小時 。先向 雙層玻璃反應(yīng)釜 內(nèi)加入 15L 的 乙醇 ，蓋好釜 蓋 。 ② 運行操作， 打開 低溫冷卻液循環(huán)泵，設(shè)定溫度開啟閥門循環(huán) 運行 ，待溫度達到 要求 時開始計時 ，每 10 分鐘 觀察記錄一次釜 內(nèi)乙醇 溫 度 及攪拌轉(zhuǎn)速 。 ③ 測試記錄見下表 根據(jù)使用要求可接受標準為： 溫度： 15℃ — 0，177。 2℃轉(zhuǎn)速： 150300pmin。 運行測試記錄 日期： 年 月 日 項目 時 間 溫度（ ℃ ） 設(shè)定 轉(zhuǎn)速 (rpm) 測試轉(zhuǎn)速 (rpm) 檢測人 復(fù)核人 結(jié)果 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 6 50 分鐘 1 小時 10 分鐘
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