gmp產(chǎn)品質量檔案管理規(guī)程(已修改)
2024-09-21 01:34 本頁面
【正文】 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 產(chǎn)品質量檔案管理規(guī)程 1 目的：規(guī)定各種產(chǎn)品質量檔案管理職能、管理內容和要求，使產(chǎn)品質量及有關情況有據(jù)可查。 2 適用范圍：適用于產(chǎn)品質量檔案工作程序。 3 責任者：質量部檔案管理員，質量管理中心負責人 4 內容 1 產(chǎn)品質量檔案應包括以下內容： 產(chǎn)品簡況 產(chǎn)品質量標準和沿革 原輔材料質量標準和沿革 中間體質量標準和沿革 包裝材料質量標準及使用沿革 歷年產(chǎn)品生產(chǎn)與上市質量情況 提高質量試驗的總結摘要 國內外樣品對照數(shù)據(jù) 歷年同品種質量比 較情況 歷年產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù) 生產(chǎn)歷史及大事記 重大工藝路線改進及檢驗方法改進情況 產(chǎn)品歷年的質量事故問題 用戶來信及處理結果 各級藥檢部門和國家監(jiān)督性抽檢結果 提高產(chǎn)品質量的科研報告摘抄 2 質量檔案由質量部指定專人進行管理，及時將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質量檔案。 3 查看質量檔案必須經(jīng)主管領導同意，質量檔案屬我公司技術情報保密資料，不準外借。任 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 何人未經(jīng)主管部門批準，不得向外單位提供質量檔案有關情報資料內容。 5 相關記錄 產(chǎn)品質量 檔案………………………………………………………… SMPZLO004R 6 文件復審 復審人 復審日期 復審結果： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 產(chǎn)品質量檔案目錄 產(chǎn)品名稱 編 號 內 容 頁 數(shù) 1 簡況 2 產(chǎn)品質量標準沿革 3 原輔料質量標準沿變革 4 中間體質量標準沿變革 5 原輔料質量標準沿變革 6 歷年產(chǎn)品質量情況 7 提高質量試驗的總結摘要 8 國內外實樣對照數(shù)據(jù) 9 歷年同品種質量評比情況 10 歷年產(chǎn)品留樣 觀察據(jù) 11 生產(chǎn)歷史及大事記 12 重大工藝路線改進及檢驗方法改進情況 13 歷年質量事故質量問題 14 用戶來信及處理結果 15 各級藥檢部門和國家監(jiān)督性抽檢結果 16 提高產(chǎn)品質量的科研報告摘抄 德信誠 培
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