【正文】 《家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀》創(chuàng)業(yè)計(jì)劃 1 執(zhí)行總結(jié) 沈陽醫(yī)達(dá)數(shù)字技術(shù)責(zé)任有限公司 是一家以家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀及其接收系統(tǒng)為核心技術(shù)，立志于開發(fā)家庭遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)系列產(chǎn)品的研究型企業(yè)。公司擁有多項(xiàng)研究技術(shù)專利和高素質(zhì)的管理隊(duì)伍，提倡“以人為本”的全新醫(yī)療服務(wù)概念，為人們的健康提供更方便及更強(qiáng)有力的保障。 本公司生產(chǎn)的家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀是集診斷、心臟急救、指導(dǎo)治療和心臟保健為一體的新型監(jiān)護(hù)方式，家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀由兩部分構(gòu)成 ：一部分是醫(yī)院用的接收終端；另一部分是患者使用的心臟監(jiān)測儀 。此系統(tǒng)的應(yīng)用可以提高我國心臟病院外監(jiān)護(hù)水平；心臟監(jiān)測儀進(jìn)入家庭，可增強(qiáng)全民對心臟保健的重視，加強(qiáng)心臟病防治工作的力度。 心血管疾病已經(jīng)上升為威脅人類健康的頭號殺手，我國約有心血管疾病患者7000 萬人，此數(shù)字還在上升中。公司成立初期生產(chǎn)的家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀滿足了迅速發(fā)展的此項(xiàng)市場的需求，使用投資建廠解決方案，針對解決目前市場上同類產(chǎn)品價(jià)格昂貴、操作復(fù)雜、無強(qiáng)大的醫(yī)療服務(wù)后盾，無法實(shí)現(xiàn) 家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀 家庭化應(yīng)用的問題。 公司注重短期目標(biāo)與長遠(yuǎn)戰(zhàn)略的結(jié)合， 運(yùn)用現(xiàn)代電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、嵌入式技術(shù)結(jié) 合生物技術(shù)、現(xiàn)代醫(yī)療診斷技術(shù)，研究、開發(fā)、生產(chǎn)具有監(jiān)測、保健功能，經(jīng)濟(jì)實(shí)用，針對特定病種（高血壓、糖尿病、妊娠胎心監(jiān)測等）的數(shù)字電子診療產(chǎn)品、產(chǎn)品組合、產(chǎn)品線，并生產(chǎn)與之相配合的診療系統(tǒng)。 市場 家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀 是集團(tuán)型市場和個(gè)人市場，購買過程屬集體購買行為和個(gè)人購買行為。 2 項(xiàng)目背景 本項(xiàng)目屬于醫(yī)療器械范疇，按醫(yī)療器械分類規(guī)則，屬于醫(yī)療器械 II類產(chǎn)品。近 20 年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，特別是 70 年代以后，隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用， 醫(yī)療器械的銷售額增幅十分驚人。 進(jìn)入 90 年代，在全球經(jīng)濟(jì)衰退大環(huán)境下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢仍然看好。中國“八五”期間醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值 100 億元人民幣，平均增速為 30％左右。 1999 年中國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值已達(dá)到 200 億元人民幣，比“八五”時(shí)期增長 1 倍以上，但總產(chǎn)值僅占世界總銷售額的 2％左右。中國“八五”期間年均銷售額 123 億元人民幣，比“七五”增長 ％，年均增長率 ％以上。據(jù)權(quán)威部門預(yù)測，“十五”期間，我國主要醫(yī)療儀器設(shè)備的銷售將繼續(xù)呈上升趨勢。 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮?、前景廣闊 ，并且隨著人們生活水平的不斷提高，國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)程的不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械功能將由單純診斷、治療、化驗(yàn)型，向診斷、治療、監(jiān)測、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、保健、強(qiáng)身等多功能延伸，醫(yī)療器械的發(fā)展方向也必將向社區(qū)化、家庭化方向發(fā)展。 家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀 （ Telephone Transform Monitor System）的研發(fā)與應(yīng)用滿足了醫(yī)療器械發(fā)展趨勢的需要，為醫(yī)療器械向社區(qū)化、家庭化方向發(fā)展提供了具體可行的方案。 家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀是對心電圖應(yīng)用的發(fā)展。它和 24 小時(shí)心電磁帶記錄儀（ HOLTER ECG）一樣是一種院外心電記錄裝置。但是，后者由于設(shè)備復(fù)雜，價(jià)格昂貴，而且 24 小時(shí)的心電變化，記錄干擾大，漂移嚴(yán)重，因此在波形的分析、識別上，即使用計(jì)算機(jī)來處理也很困難。特別是對院外數(shù)量龐大、分布環(huán)境復(fù)雜的患者來說，家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀的作用更是較其他監(jiān)測手段要簡便、適用。 ACC（美國心臟病學(xué)院）和 AHA（美國心臟病學(xué)會） 1989 年的聯(lián)合報(bào)告中指出：對于有偶發(fā)性癥狀的患者，用家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀來診斷心律失常要優(yōu)于 HOLRTR ECG。 1996 年國家衛(wèi)生部組織專題會建議推廣使用 家庭用電話傳送心臟 監(jiān)測儀 ，提高我國心臟病院外監(jiān)護(hù)水平。 1997 年，我校率先成功開發(fā)出家庭用心臟監(jiān)測儀系統(tǒng)，是集診斷、心臟急救、指導(dǎo)治療和心臟保健為一體的新型的監(jiān)護(hù)方式。 我國市場所使用的心臟監(jiān)測儀主要有進(jìn)口和國產(chǎn)的兩大類。但由于心臟監(jiān)測價(jià)格昂貴（進(jìn)口： 10000 元以上，國產(chǎn)： 2200～ 8000 元），很難普及，所以，無法真正發(fā)揮家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀作用。 目前，我們公司采用高信噪比生物電信號處理電路，設(shè)計(jì)制造了記錄、傳輸可靠，成本低廉的心臟監(jiān)測儀。經(jīng)一年多的市場調(diào)查及患者反饋，此種心臟監(jiān)測儀已具備民用化的市場基礎(chǔ)，可以走向 家庭。 家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀 是集診斷、心臟急救、指導(dǎo)治療和心臟保健為一體的新型的監(jiān)護(hù)方式。一個(gè)醫(yī)療單位設(shè)一個(gè)中心監(jiān)護(hù)記錄臺，對分散在醫(yī)院外的大量的心臟病患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，如同把一個(gè)監(jiān)護(hù)病房擴(kuò)大到社會，成為一個(gè)開放式的大病房。隨身攜帶的微型心電記錄發(fā)送器（心臟監(jiān)測儀），不論在城市、農(nóng)村；不論在工作場所、家居、出差或外出旅行，都能通過電話傳送心電圖，醫(yī)院設(shè)有24 小時(shí)的熱線電話專線，病人隨時(shí)能與醫(yī)療中心保持聯(lián)系，成為一個(gè)以醫(yī)院為中心的監(jiān)護(hù)網(wǎng)絡(luò)，這樣，猶如醫(yī)生日夜相伴在病人身邊，患者能及時(shí)得到確診，并給以治療指導(dǎo)，病人感到安全、放心。由于監(jiān)護(hù)中心采用計(jì)算機(jī)處理，可以存儲病史資料及心電信息，還可在各監(jiān)護(hù)網(wǎng)絡(luò)之間進(jìn)行交換資料及會診。這對提高邊遠(yuǎn)地區(qū)、山區(qū)及基層醫(yī)院的醫(yī)療水平與干部保健具有重要的意義，其前景十分誘人。 家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀 是由兩部分構(gòu)成 ：一部分是醫(yī)院用的接收終端，是利用微機(jī)接收、打印心電圖、患者心電圖存儲軟、硬件系統(tǒng) ；另一部分是患者使用的心臟監(jiān)測儀，我們的商品名叫家庭用心臟監(jiān)測儀，它是一個(gè)小型心電圖機(jī)、存儲器、發(fā)送器的組成體。小型心電圖機(jī)負(fù)責(zé)記錄患者異常心電圖，存儲器將異常心電圖存儲 下來，發(fā)送器將存儲的心電圖通過電話載波發(fā)送到醫(yī)院監(jiān)測中心。 心臟監(jiān)測儀是一種民用化的心臟病監(jiān)測儀器，系統(tǒng)將患者異常心電圖記錄并存儲在 BP 機(jī)里，并可通過電話將心電圖傳輸?shù)结t(yī)院的監(jiān)測中心終端的一種醫(yī)療器械。 智能型監(jiān)護(hù)中心示意圖 如圖所示智能型監(jiān)護(hù)中心由五個(gè)部分組成（圖中涂成灰色的部分）。 導(dǎo)診部分負(fù)責(zé)接聽患者的電話和接診來訪患者，在將患者的自然情況和心電信息輸入后，再通 過計(jì)算機(jī)把病歷分診給值班醫(yī)生，如果值班醫(yī)生很忙，而且患者的情況不很緊急，導(dǎo)診員可以利用健康指導(dǎo)資料庫回答患者咨詢。 健康指導(dǎo)資料庫是一個(gè)由有關(guān)專家根據(jù)一些心血管疾病的防治、癥狀、診斷、日常護(hù)理等，以科普性語言寫成文章，再通過錄音所組成的。 健康指導(dǎo) 資料庫 既往心電及 病歷資料庫 患 者 導(dǎo)診 值班醫(yī)生甲 值班醫(yī)生乙 院外專家甲 院外專家乙 現(xiàn)場 救護(hù)人員 急救臺 (救護(hù)車 ) 急診科 CCU 病房 既往心電及病歷資料庫是根據(jù)患者既往來診或者購買心臟監(jiān)測儀時(shí)，所形成的自然情況和各項(xiàng)檢查結(jié)果，尤其是心電資料的記錄所組成。 上述兩個(gè)資料數(shù)據(jù)庫均儲存于中心計(jì)算機(jī)之中，可進(jìn)行多項(xiàng)索引方便檢索。 值班醫(yī)生是該監(jiān)護(hù)中心的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。人員要求具有較高的學(xué)歷和多年從事心電和心血 管疾病專業(yè)的臨床經(jīng)驗(yàn)，并對本監(jiān)護(hù)中心的計(jì)算機(jī)設(shè)備能熟練操作。在接到咨詢時(shí)，可立即將患者的資料進(jìn)行分析，迅速做出診斷和處理，對患者和現(xiàn)場可救護(hù)人員實(shí)施指導(dǎo)，在緊急情況下，通報(bào)急救中心、急診科和 CCU病房，組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行急救。 個(gè)別疑難病例可通過局域網(wǎng)請?jiān)簝?nèi)專家會診，聽取診治意見。 院內(nèi)外專家群為不坐班制資深專家、教授所組成。備班時(shí)可隨時(shí)出診治方案，還可通過電話的三方通話或電話會議形式，直接指導(dǎo)現(xiàn)場搶救和治療。 該中心的硬件配置如下： a、 10 臺形成局域網(wǎng)的個(gè)人計(jì)算機(jī)（臺式機(jī)和便攜機(jī)）； b、 5 條左右的電話中繼 線（具有三方通話或電話會議功能）； c、 5 臺心電圖機(jī)； d、 2 臺高容量可讀寫光盤驅(qū)動器和打印設(shè)備組成。 軟件系統(tǒng)應(yīng)包括： a、 實(shí)時(shí)點(diǎn)對點(diǎn)雙向通話通訊軟件； b、 心電資料處理軟件； c、 全程資料保存、查詢軟件； d、 導(dǎo)診用錄音及播放軟件。 臨床價(jià)值分析 經(jīng)臨床統(tǒng)計(jì)，急性心梗、心源性猝死、惡性心律失常決大多數(shù)發(fā)作前都有心臟一過性癥狀，如后背痛、心前區(qū)痛、心悸等癥狀，而這些癥狀往往由于患者工作繁忙，不愿去醫(yī)院檢查而被忽略，或到了醫(yī)院未能記錄到異常的心電圖，結(jié)果，耽誤病情，心臟病突發(fā)，給搶救和治療帶來困難。這些一過性癥狀的 心電圖都是異常的，若能及時(shí)捕捉，對提前診斷、及時(shí)搶救、預(yù)后都有重大的臨床價(jià)值。心臟病雖經(jīng)診斷、治療，也時(shí)好時(shí)壞，應(yīng)用心臟監(jiān)測儀可隨時(shí)監(jiān)測患者病情、藥物療效和指導(dǎo)治療。心臟監(jiān)測儀進(jìn)入家庭，可增強(qiáng)全民對心臟保健的重視，加強(qiáng)心臟病防治工作的力度。 擁有心臟監(jiān)測儀的家庭可享受“一機(jī)多人使用” 的優(yōu)惠政策，患者可隨時(shí)在家中進(jìn)行心電圖檢查，可隨時(shí)進(jìn)行記錄、回放，提高了心臟病的檢出率，實(shí)現(xiàn)了心臟病的早期診斷與治療，免去了去醫(yī)院掛號、排隊(duì)、求人找專家的不便。應(yīng)用心臟監(jiān)測儀，符合以患者為中心的醫(yī)療模式，患者可以足不出戶，就得 到專家級的醫(yī)療服務(wù)，方便快捷。通過電話及時(shí)回放心電圖，較 24 小時(shí)動態(tài)診斷更及時(shí)，患者可根據(jù)需要使用，可連續(xù)多天記錄，直至異常心電圖捕捉到為止。異常心電圖的檢出率較 24小時(shí)動態(tài)大幅度提高。 診斷中心為購買者建立“永久性個(gè)人心電圖數(shù)據(jù)庫”，為其家屬建立“暫存心電圖數(shù)據(jù)庫”等資料，調(diào)用方便，前后對比，有利于對患者的病情做出較為準(zhǔn)確的診斷，也是在心臟病研究中所需的寶貴信息。全省乃至全國范圍的檢測中心的計(jì)算機(jī)連網(wǎng)，可以共享數(shù)據(jù)，進(jìn)行專家遠(yuǎn)程心電圖會診，以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，提高中小醫(yī)院及邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療水平。 網(wǎng)絡(luò) 家 庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀 的生產(chǎn)銷售和售后服務(wù)，醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)中心的值守維護(hù)和管理，以及相關(guān)的電話通訊等，能為社會提供不少的就業(yè)機(jī)會。并能提高心臟病患者的生活質(zhì)量，降低死亡率，從總體上減少其經(jīng)濟(jì)支出。 心臟監(jiān)測儀家庭化的臨床價(jià)值主要表現(xiàn)在： ? 心臟監(jiān)測儀家庭化后，加強(qiáng)了對心臟保健的重視。 ? 患者免去去醫(yī)院掛號、排隊(duì)、往返醫(yī)院、租送傳統(tǒng)監(jiān)測儀的不便。 ? 患者可隨時(shí)在家中進(jìn)行心臟檢查，可實(shí)現(xiàn)家庭診斷、監(jiān)測一體化。 ? 患者心臟異常時(shí)，可隨時(shí)進(jìn)行記錄、回放，提高了心臟病的檢出率，實(shí)現(xiàn)了心臟病的早期診斷與治療。 ? 通過回放心電圖，較 24 小時(shí)動態(tài)診斷更及時(shí)?；颊咦约菏褂?，可連續(xù)多天記錄，直至異常心電圖捕捉到為止。 ? 異常心電圖的檢出率較 24 小時(shí)動態(tài)大幅提高。 ? 心臟病雖經(jīng)診斷、治療，也時(shí)好時(shí)壞，民用化的心臟監(jiān)測儀可以時(shí)刻監(jiān)測患者病情、藥物療效、指導(dǎo)治療。 與目前市場上現(xiàn)存的家庭用電話傳送心臟監(jiān)測儀相比較，我公司有如下幾方面優(yōu)勢： 技術(shù)優(yōu)勢 ①原理對比： 我公司產(chǎn)品 采用國家最新數(shù)字傳輸技術(shù) — 位流傳輸技術(shù)，國家發(fā)明專利號為。位流傳輸技術(shù)是將心電信號轉(zhuǎn)為數(shù)字信號，數(shù)字信號 按數(shù)字位流（ 0， 1）轉(zhuǎn)化為聲音頻率信號，與電話機(jī)載波后進(jìn)行傳輸。 優(yōu)點(diǎn)為 ：數(shù)據(jù)不丟失，波形準(zhǔn)確；抗外界干擾能力強(qiáng)；接收心電圖可提前接收，也可滯后接收。 同行業(yè)產(chǎn)品 采用的是調(diào)制解調(diào)器原理，將心電信號按心電周期調(diào)制為數(shù)據(jù)位，按數(shù)據(jù)位進(jìn)行傳輸，每個(gè)數(shù)據(jù)位必須頭尾對應(yīng)。調(diào)制解調(diào)器原理易造成傳輸?shù)倪^程中數(shù)據(jù)丟失，結(jié)果造成心電波形的失真。此方法進(jìn)行傳輸?shù)倪^程中，接收的心電圖提前、滯后都不能接收，必須得到傳輸數(shù)據(jù)頭才能接收。 ②心電信號采樣率對比 : 我公司產(chǎn)品 心電信號采樣率為 1200 點(diǎn) /秒，采樣率高。 同行業(yè)產(chǎn)品 心電信號采樣率為 200 點(diǎn) /秒 — 600 點(diǎn) /秒，采樣率低。 醫(yī)學(xué)工程要求：心電信號采樣率必須超過 600 點(diǎn) /秒，才能保證心電信號的真實(shí)性，低于 600 點(diǎn) /秒，會造成心電信號中的高頻信號的丟失，影響心電圖的臨床診斷。 ③導(dǎo)聯(lián)體系及適用范圍的對比 我公司產(chǎn)品 導(dǎo)聯(lián)體系是我中心自行發(fā)明創(chuàng)造的一種新的導(dǎo)聯(lián)體系，由兩位碩士研究生作為課題進(jìn)行了臨床對比，與標(biāo)準(zhǔn) 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖的符合率為 100%，目前已申報(bào)科技成果獎(jiǎng)。 我公司產(chǎn)品 可監(jiān)測心臟 8個(gè)部位的病變（ V1； V5； I； avF； V3； V4； V6； V7），不但適合心律失常、也適合各種 心肌病變的診斷及監(jiān)測。 ④發(fā)明“無電極粘貼技術(shù)”，填補(bǔ)國際臨床空白。 我公司產(chǎn)品 采用專利技術(shù) — 無電極粘貼技術(shù)，填補(bǔ)國際臨床空白。無電極粘貼技術(shù)是取消一次性粘貼電極監(jiān)測的一種新技術(shù)，此種監(jiān)測技術(shù)既解決了長期監(jiān)測問題、患者用一次性電極過敏問題、夏天因出汗原因無法監(jiān)測問題，也解決了患者利用一次性電極監(jiān)測費(fèi)用昂貴的問題。 同行業(yè)產(chǎn)品 使用一次性粘貼電極進(jìn)行監(jiān)測，此種監(jiān)測方法，患每監(jiān)測一次需一次性電極費(fèi)用 15— 24 元，普通患者難以接受?；颊弑O(jiān)測超過 24 小時(shí)均出現(xiàn)不同程度的過敏癥狀，部分過敏體質(zhì)患者無法監(jiān)測，與臨床 HOLTER 相比，只相當(dāng)于簡易 HOLTER，無法擴(kuò)大院外監(jiān)測范圍。 市場優(yōu)勢 ①價(jià)格優(yōu)勢 我公司產(chǎn)品 — 家庭用心臟監(jiān)測儀率先實(shí)現(xiàn)低成本、高性能?！靶呐K監(jiān)測儀”分為三種型號，市場銷售價(jià)分別為 400 元 /臺； 580 元 /臺； 880 元 /臺。價(jià)格適合中國國情，適合普通患者的購買能力，便于產(chǎn)品流通。 同行業(yè)產(chǎn)品 進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格在 64009000 元之間