臨床新藥申請表全部(doc15)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-26 19:37 本頁面
【正文】 新 藥 申 請 規(guī) 程 為加強(qiáng)對新藥申請的管理，規(guī)范新藥申請行為，保障軍地患者用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院藥材采購管理辦法（試行）》第一條、第二十二條、第二十三條，第三十一條規(guī)定，制定《新藥申請規(guī)程》如下： 填寫《新藥申請查詢單》（表 1）。藥劑科新藥初審小組根據(jù)對醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請引進(jìn)藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復(fù)品種”。 藥劑科新藥初審小組填寫《新藥查詢登記表》（表 2），對提出申請引進(jìn)的藥品按順序編號。 由各科室行政主任填寫《醫(yī)院使用新藥申請表》（表 3，簡稱為《新藥申請表》），根據(jù)《新藥申請查詢單》查詢結(jié)論和臨床需要，填寫申請理由。 由藥品供貨公司填寫《申請新藥引進(jìn)形式審查表》（表 4），由藥劑科新藥初審小組進(jìn)行形式審查，審查通過后，申請資料上交醫(yī)院藥事管理委員會。 根據(jù)上報資料，簡明、扼要填寫各申請引進(jìn)藥品的《新藥申請匯報表》（表 5）。 藥事委員會例會前，將《參評新藥匯總明細(xì)表》（表 6）和《參評新藥投票匯總》（表 7）送藥事會負(fù)責(zé)人審核；申請引進(jìn)藥品的藥品說明書提前送達(dá)各委員預(yù)覽。 藥事委員會例會，各委員在《參評新藥投票匯總》（表 7）投票。 根據(jù)投票結(jié)果，作出《藥事委員會 新藥審評意見》（表 8）。 根據(jù)《藥事委員會新藥審評意見》，藥劑科向申請新藥引進(jìn)公司發(fā)出《新藥品種報價表》（表 9），申請公司填寫后送交藥庫。由醫(yī)院組織，隨機(jī)抽選專家評審，產(chǎn)生中選公司。藥品的引進(jìn)工作由藥劑科按規(guī)定具體實施。 新藥引進(jìn) 3 個月在院內(nèi)未使用，藥劑科根據(jù)規(guī)定退藥；對保留藥品，藥事委員會向申請科室和其他科室發(fā)出《新藥引進(jìn)使用反饋調(diào)查表》（表 10），對該藥有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行綜合評價。 表 1 新藥申請查詢單 編號□□□□□□□ 新藥 名稱 常用名 商品名 處 方 組 成 （按說明書填） 劑型 用 藥 途 徑 標(biāo)示規(guī)格 （限填一項） 規(guī) 格 單 位 最 小 包 裝 最小包裝零售價 單 劑 量 零 售 價 單劑量單位 查 詢 公 司 查 詢 申 請 人 查 詢 申 請 日 期 以上內(nèi)容由申請公司填寫，以下內(nèi)容由藥劑科填寫 查詢結(jié)論： □相同品種 □相似品種 □新藥品種 □恢復(fù)品種
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