【正文】 械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑， 、 向醫(yī)療器械經(jīng)營者 采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。 、 購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑， 、 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。 、 診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。 、 偽造購進(jìn)或銷售記錄。 、 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。 、 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 、 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進(jìn)上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD003 文件名稱 質(zhì)量否決 管理 制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 9 集體的資格。 、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 10 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信 息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： ①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； ④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； ⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理： A．類信息 ：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的收集方法： 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD004 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 11 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A．通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； B．通過質(zhì)量分析會、工作匯報(bào)會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通 過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。 ②企業(yè)外部信息 A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行， 并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部按季填寫 診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 12 為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。 “首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： ①首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； ②購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。 購進(jìn)首次經(jīng)營診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門 應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（ 3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批； 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)診斷試劑。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD005 文件名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 13 首營 品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 當(dāng) 天完成審核。 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 14 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同 法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、選題第一 的原則。 ①在采購診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案； ②診斷試劑采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款； ③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量 責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； ④購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān) 督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進(jìn)行。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD006 文件名稱 診斷試劑購進(jìn)管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 15 為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把 好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。 驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi) 驗(yàn)收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。 驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照 診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序 規(guī)定的方法進(jìn)行。 驗(yàn)收時(shí)