【正文】 管理工作 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的（ A ）。 、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 、流通進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 、流通、生產(chǎn)、使用進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督 、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督 、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 （ A ）是一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式，管理制度和管理方法，是國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。 制品檢定所 國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)是（ A ）。 我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有（ D ）。 、仲裁性和公正性 藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不 符合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是（ D ）。 國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)具有（ E ）。 、不良反應(yīng)小 、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便 仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（ D ）。 品 目藥品質(zhì)量是指（ C ）。 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指（ B ）。 ，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)管 、法規(guī)、制度、政策、對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 門根據(jù)法律授予的權(quán)力對(duì)藥品銷售、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 、法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 、法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品（ C ）。 藥品監(jiān)督員是政府藥品監(jiān)督管理部門聘任的對(duì)藥品進(jìn)行（ D ）。 、檢查的專業(yè)技術(shù)人員 、抽驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員 、代表衛(wèi)生行政部門行使藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查任務(wù) 、檢查、抽驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員，代表政府行使藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查任務(wù) 、抽驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品是（ C ）。 我國(guó)藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)具有（ E ）。 性 、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性和教育性 質(zhì)量監(jiān)督是（ A ）。 ，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) ，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) ，對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) ，對(duì)企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) ，對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng) 從畫家目前臨床應(yīng)用的各類藥物 中，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的是（ B ）。 藥品成分的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；超過(guò)有效期的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品是（ E ）。 目前國(guó)際通用的藥品管理的有效模式是（ B ）。 處方藥分類管理辦法 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)是（ A ）。 我國(guó)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想是（ C ）。 “突出特色、立足提高”，西藥標(biāo)準(zhǔn)是“趕超與國(guó)情結(jié)合，先進(jìn)與特色結(jié)合” 藥品不良反應(yīng)是指（ A ）。 、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng) ，所引起的副作用、毒性作用、依賴性 ，所引起的不期望的反應(yīng) 我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、給藥途徑或增加新的適應(yīng)證的藥品管理也按（ B ）。 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品制劑是（ E ）。 生產(chǎn)企業(yè)的性質(zhì)是（ D ）。 、營(yíng)利性 、營(yíng)利性 、獨(dú)立性 、營(yíng)利性、獨(dú)立性 、實(shí)踐性 我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)（ A ）。 家 種 多種 種 家 藥事管理與法規(guī)練習(xí)題二 與劑量和合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)（ A ）。 類不良反應(yīng) 、罕見、新的不良反應(yīng) 包括化學(xué)名、通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音名的是（ C ）。 我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想是（ B ）。 、分步實(shí)施 、注重實(shí)效、不斷完善 、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時(shí)先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位 2021 年開始逐步建立一個(gè)比較完善，具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥管理制度 、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重 、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（ C ）。 部門 特殊管理藥品包括（ C ）。 、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品 、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品 、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品 我國(guó)遴選 OTC 的指導(dǎo)思想（ D ）。 、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善 、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時(shí)先先原則后具體，先綜合后分類，逐 步到位 2021 年開始逐步建立一個(gè)比較完善，具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥管理制度 、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重 、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 藥品注冊(cè)管理是（ C ）。 列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品報(bào)告（ D ）。 類不良反應(yīng) 、罕見、新的不良反應(yīng) 負(fù)責(zé)新藥臨床研究的申請(qǐng)初審是（ C ）。 我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的目標(biāo)是（ C ）。 、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善 、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時(shí)先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位 2021 年開始逐步建立一個(gè)比較完善，具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥管理制度 、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重 、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 對(duì)上市 5 年以內(nèi)的藥品報(bào)告（ D ）。