【正文】 ： 7 版本號： BYTHQM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 【目的】為了嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營，保障進、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 【依據(jù)】《藥品管理法》、《含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理規(guī)定條》 【范圍】含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理。 【內(nèi)容】 規(guī) 定此類藥品的經(jīng)營范圍：含麻黃堿類復(fù)方制劑 (不包括含麻黃的中成藥 ) 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的專職人員。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收管理：驗收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)根據(jù)說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品。放入含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜。將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。 陳列管理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人將該藥品列為陳列檢查重點，當(dāng)發(fā)現(xiàn)該類在庫藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時上 報公司質(zhì)量管理部門。 銷售管理： 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品時，有營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人信息，查驗身份證明，并在含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄上登記購買人信息，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、銷售日期、營業(yè)員姓名等內(nèi)容。 并且 一次銷售不得超過 2 個最小包裝。零售臺賬要及時進行分析，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿復(fù)方制劑的，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局和公安機關(guān)報告。 按要求做好銷售記錄，并留存五年以上備查。 含興奮劑藥品的 管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 8 【目的】為了嚴(yán)格規(guī)范含興奮劑類藥品的經(jīng)營，保障進、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 【依據(jù)】《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《中華人民共和國國務(wù)院令》（第 503號）以及藥品相 關(guān)流通法律、行政規(guī)章。 【范圍】含興奮劑類藥品的經(jīng)營管理。 【內(nèi)容】 門店含興奮劑藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全的第一責(zé)任人是門店負(fù)責(zé)人。 門店負(fù)責(zé)人編制含興奮劑藥品采購計劃，報公司采購部門，有公司統(tǒng)一采購后配送至門店。 對含興奮劑類藥品的驗收，必須嚴(yán)格執(zhí)行門店制訂的《藥品質(zhì)量驗收管理制度》。 4.、驗收藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須注明運動員慎用標(biāo)記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標(biāo)識或說明書上全部標(biāo)注“運動員慎用”字樣。 養(yǎng)護員負(fù)責(zé)門店含興奮劑藥品的陳列檢查，含興奮劑藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專柜或?qū)^(qū)，發(fā)現(xiàn)問題 及時上報，并認(rèn)真處理。 建立含興奮劑藥品驗收、陳列檢查、銷售等各項記錄，并在計算機系統(tǒng)中生成。 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 編號： BYTHQM52 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTHQM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 記錄和憑證的管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 9 【目的】為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、 可追溯性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性。 【依據(jù)】藥品管理法》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 等法律、法規(guī)。 【范圍】適用于本公司有關(guān)記錄和憑證的管理。 【責(zé)任】門店各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé) 【內(nèi)容】 記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由門店負(fù)責(zé)人每年收集整理，并按規(guī)定歸檔妥善保管。期限為五年。 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄表格由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一編寫，內(nèi)容符合《 GSP》等有關(guān)要求。 質(zhì)量記錄、憑證由各崗位人員填寫。 質(zhì)量記錄、憑證要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得任意撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人印章或簽名 ， 應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。 實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄簽字部分可手工填寫，明確責(zé)任。 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)妥 善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。 本制度中的憑證主要指銷售憑證和配送傳遞憑證。 1 連鎖門店接受總部配送藥品時，簽收并保存的送貨憑證 (即配送單 )。 銷售憑證：主要指門店銷售藥品時開具的藥品零售小票和發(fā)票。 配送傳遞憑證：是指連鎖總部在配送藥品過程中，對配送過程進行有效控制 而形成的所有傳遞憑證。如 :總部根據(jù)配送計劃形成的配送單。 文件編碼： BYTHQM06 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 10 各類憑證、記錄由相關(guān)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填寫。 嚴(yán)格憑證、記錄的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。 其他憑證、記錄至少保管五 年，計算機管理員每天用移動硬盤對計算機系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行備份，并妥善保管。 質(zhì)量管理部、綜合辦公室負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對不符合要求的情況提出改進意見。 11 【目的】了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)，通報質(zhì)量信息以便加強對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】適用于門店質(zhì)量信息的管理。 【責(zé)任】門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 公司總部質(zhì)量管理部為本公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理和反饋。門店營業(yè)員負(fù)責(zé)各門店信息的收集和查詢工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整理。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法規(guī)等； 同行業(yè)競爭對手的質(zhì) 量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等； 國內(nèi)外醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)； 門店經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面； 上級藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息； 質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟。公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋及職工意見、建議、談話、走訪等方法進行收集；公司外部信息通過調(diào)查、觀察、參觀學(xué)習(xí)、與上級有關(guān)部門（包括監(jiān)督檢查及藥品檢驗機構(gòu)）經(jīng)常聯(lián)系、分析預(yù)測等方法收集。 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。各門店每月 對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式 24 小時內(nèi)迅速反饋， 上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部 確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準(zhǔn)確有效地利用。 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM07 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦 公室、門店 變更記錄： 變更原因： 12 質(zhì)量信息的查詢 連鎖門店在藥品驗收、陳列檢查、銷售和售后的過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出信息，等待處理。 公司質(zhì)量管理部收到需查詢的信息后，及時通知相關(guān)部門協(xié)助盡快處理。 對于顧客反映的信息查詢，門店工作人員要認(rèn)真接待，問明情況，能解決的當(dāng)場解決；不能解決的，將顧客聯(lián)系方式留下，認(rèn)真記 錄需要查詢的信息，并及時通知門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需要查詢的信息調(diào)查清楚后及時通知當(dāng)事人。 13 【目的】加強質(zhì)量事故的認(rèn)定處理工作， 減少或杜絕藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】適用于門店質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理。 【責(zé)任】門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 一、質(zhì)量事故： 1 質(zhì)量事故的范圍 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。 重大質(zhì)量事故范圍 在銷售過程中，發(fā)生嚴(yán)重混藥，錯發(fā)或銷售假劣藥品，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者，因工作質(zhì)量問題而造成藥品質(zhì)量不符合醫(yī)療需要所造成的經(jīng)濟損失在 3000 元以上者。 一般事故包括人為造成損失在 3000 元以 下（不包括 3000 元）及一般因藥品錯收、錯付但未造成重大損失者。 2 質(zhì)量事故的報告程序和時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故性質(zhì)惡劣、影響很壞的，門店應(yīng)及時報告質(zhì)管科，質(zhì)管科24 小時內(nèi)報告市藥品監(jiān)督管理局。 其余質(zhì)量事故門店也應(yīng)及時向質(zhì)管科報告，質(zhì)管科在三天內(nèi)向區(qū)、市藥品監(jiān)督管理局匯報，查清原因，及時處理。 3 質(zhì)量事故的處理 門店經(jīng)營活動中發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速從嚴(yán)處理。事故的處理一般應(yīng)包括以下三個環(huán)節(jié)： 質(zhì)量事故投訴的管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM08 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 14 事故調(diào)查：首先從源頭查清事故發(fā)生時間、地點、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果，做 到實事求是，準(zhǔn)確無誤。在調(diào)查過程中召開的有關(guān)座談會，調(diào)查訪問人員要認(rèn)真做好記錄并簽字。 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 事故的處理：以發(fā)生此次事故為教訓(xùn)，及時召開干部職工大會進行質(zhì)量意識教育。要做到“三不放過”，即：事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和職工不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，要及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 4 發(fā)生事故的改進措施 事故發(fā)生后，經(jīng)過多方面工作處理完畢，要詳細、全面、系統(tǒng) 的分析發(fā)生事故的全過程的原因，找出主要責(zé)任者、次要責(zé)任者，并視事故的嚴(yán)重程度、影響大小，根據(jù)責(zé)任者的責(zé)任輕重給予處罰，可分別給予警告、行政記大過處分，觸犯法律的，可移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 二、質(zhì)量投訴： 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定 凡本公司配送銷售的藥品如因質(zhì)量問題，而由顧客提出的質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話、電子郵件等形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍。 配送后的藥品如因質(zhì)量問題，而由連鎖門店向公司總部提出的質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，也屬于本制度的管理范圍。 屬于顧 客投訴工作質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度方面的問題，應(yīng)記錄清楚顧客投訴的責(zé)任人和事情發(fā)生的經(jīng)過等上報給經(jīng)理辦公室處理。 藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為公司質(zhì)量管理部。 本公司質(zhì)量投訴程序規(guī)定 各連鎖門店在接到藥品使用者個人的質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄。并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理。首先應(yīng)核實銷售票據(jù)，詳細詢問并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話、顧客購買該藥品的日期、連鎖門店名稱等情況。記錄該藥品的詳細信息 :通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期等，藥品是否已使用，身體有 何不適及異常不良反應(yīng)等，并務(wù)必告知投訴人暫停使用該批號的藥品，等待調(diào)查處理。 15 門店接到投訴后應(yīng)根據(jù)銷售票據(jù)，核實藥品各項質(zhì)量信息等項目是否與投訴人的藥品相符。 若相符應(yīng)填寫用戶投訴受理卡，報公司質(zhì)量管理部并及時向總經(jīng)理匯報。 若不符應(yīng)立即聯(lián)系投訴人，并告之不受理其投訴。 門店應(yīng)在接到投訴 24 小時內(nèi)派質(zhì)量管理人員與投訴人聯(lián)系，約定時間進行詳細調(diào)查了解。 經(jīng)調(diào)查核實，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，藥品無質(zhì)量問題，則該批號藥品繼續(xù)可繼續(xù)銷售和使用。 若調(diào)查核實發(fā)現(xiàn)屬于藥品 不良反應(yīng)，則應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定處理。 若調(diào)查核實發(fā)現(xiàn)屬于因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥療事故，則應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故報告制度》的規(guī)定處理。 若調(diào)查核實發(fā)現(xiàn)該藥品存在質(zhì)量，則應(yīng)按《不合格藥品管理制度》與《退貨藥品管理制度》的規(guī)定進行退、換貨處理。 若調(diào)查核實發(fā)現(xiàn)該藥品與本公司的藥品批號不符，存在假、劣藥品嫌疑等情況時，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。請求協(xié)助調(diào)查，以弄清事實真相。