【正文】 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收 違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 1倍以上 款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 5萬元以下罰款：（ 1）主動減輕違法行為危害后果的；（ 2）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 有下 列情形之一的，有違法所得的 ,處 罰款；沒有違法所得的，處 5萬元以上 8萬元以下罰款：（ 1）涉及銷售劣藥的；（ 2）出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的； (3)二年內再次發(fā)生同類違法行為的。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 3倍以下罰款；沒有違法所得的，處 8萬元以上 10萬元以下罰款；吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、 隱匿有關證據(jù)材料的； (2)擅自動用查封、扣押物品的； (3)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的；（ 4）走票違法行為時間較長、影響面廣或向多人提供發(fā)票行為的。（ 5）涉及銷售假藥的；（ 6）社會危害性大或主觀惡性大的。 沒收違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準 證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的。 有下列情形之一的，處 1萬元以上 2萬元以下罰款： (1)取得許可證后未開展生產(chǎn)經(jīng)營的 ；（ 2） 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； 有下列情形之一的，處 2萬元以上 3萬元以下罰款： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、 銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的； (2)擅自動用查封、扣押物品的；（ 3）騙取證件后，從事生產(chǎn)銷售假劣藥品活動的。 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請。 第八十四條 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 1倍以上 倍以下的罰款：（ 1）主動減輕違法 行為危害后果的；（ 2）該違法行為涉及的制劑為取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的合格制劑的。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 倍以下 倍以下的罰款：（ 1） 涉案制劑為市場供應不足的產(chǎn)品，出于方便群眾為目的的；（ 2）公眾購用后，不存在潛在危害后果的； (3)二年內再次發(fā)生同類違法行為的。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 3倍以下的罰款： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的；（ 3）該違法行為所涉及的制劑為未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的 制劑。 沒收違法銷售的制劑；有違法所得的，沒收違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院第 24 次常務會議于 1999年 12月 28日通過，自 2021年 4月 1日起施行。 第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元 以上的，處違法所得 3倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 ： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (4)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且質量合格的。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）屬于擅自在第 一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的 。（ 3） 第一、二類醫(yī)療器械注冊證到期后未及時重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)，且質量合格的。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 3萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的； (3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主 觀惡性大的；（ 7） 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；（ 8)屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的； (9)偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號生產(chǎn)醫(yī)療器械的； (10)第三類醫(yī)療器械注冊證到期后無故未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)的 。 責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元以上的，處違法所得 3倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (4)原《生產(chǎn)許可證》已到期 ，逾期因故未按時申請重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的 。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)法定檢驗機構檢驗質量合格的。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 3萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主觀惡性大的；（ 7） 無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質量不合格的 。 責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的，依法追究 刑事責任。 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，可以及時糾正、不影響產(chǎn)品質量和性能的；（ 5）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱 患的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ；（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱患的 。（ 3）因生產(chǎn)工藝問題生產(chǎn)不合格一、二類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨 值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5)二年內再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7） 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械，存在安全隱患的；（ 8)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標準