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2024-11-18 23:58 本頁面
【正文】 。5. 下用戶參與到這個系統(tǒng)中來。6. 本署承當評估工作對產(chǎn)業(yè)制作的測試方案書進展評估或者核對其與注冊要求之間的依從性。 同時本署將與主合作進展物質(zhì)的評估和化學(xué)品的可預(yù)見風(fēng)險的審查工作。這項評估工作之后可能會用于限制規(guī)定或答應(yīng)提案的準備。7. 高度關(guān)注物質(zhì)將會被受權(quán)答應(yīng)；本署將會發(fā)布此類候選物質(zhì)的。申請方需要說明與該物質(zhì)使用相關(guān)的風(fēng)險是充分可控的或者該物質(zhì)的使用帶來的社會經(jīng)濟效應(yīng)要比可能存在的風(fēng)險重要得多同時目前尚未找到更適宜的可替代物質(zhì)或技術(shù)。8. 限制為消費提供了一個程序即某種危險物質(zhì)的消費、上或使用是限定在一定條件下的或者是制止的。因此限制做為一道平安網(wǎng)理著共同體范圍內(nèi)的非充分可控的風(fēng)險。9. 歐洲化學(xué)品理署(EA) 負責(zé)REA系統(tǒng)在理技術(shù)科學(xué)和行政方面的工作目的是確保REA的良好運作和在所有利益相關(guān)者中的良好信譽。10. 危險物質(zhì)的分類和標簽有益于推動行業(yè)內(nèi)就一種物質(zhì)的分類達成一致。對于一些受到高度關(guān)注的物質(zhì)的分類可能由主在整個共同體范圍內(nèi)協(xié)調(diào)并達成一致。11. 信息獲取規(guī)那么與互聯(lián)網(wǎng)公眾信息獲取系統(tǒng)、現(xiàn)行的信息獲取懇求系統(tǒng)及REA為保護商業(yè)機而設(shè)立的特別規(guī)那么合并。 范疇REA系統(tǒng)覆蓋面廣包括所有消費、進口、做為中間體使用或上的所有物質(zhì)無是單獨存在的物質(zhì)制劑中的物質(zhì)還是物品中的物質(zhì)具有放射性、受海關(guān)監(jiān)查控或者非隔離的中間體物質(zhì)除外廢物也被特別地排除在外。食品由于它不是一種物質(zhì)制備品或者物品因此不受REA轄制。成員國可以豁免某種用于國防方面的物質(zhì)。其它物質(zhì)假設(shè)有其它同等效力的立法施用那么可部豁免REA轄制。 注冊注冊指一家制造商或者進口商已經(jīng)向本署提供了申報且未收到其不完好的。這并不意味著申報與立法之間有依從性也不意味著注冊物質(zhì)的所有性質(zhì)都確認過。單獨存在的物質(zhì)或在制劑中的物質(zhì)該物質(zhì)的制造商和進口商有義務(wù)向本署提交注冊包括每個年消費量或進口量在一噸或以上的物質(zhì)的注冊。注冊失敗指這種物質(zhì)不允許消費或進口。但是中豁免受其它立法轄制的物質(zhì)如醫(yī)療用品或者現(xiàn)行普遍低風(fēng)險而無需注冊的物質(zhì)如水氧氣惰性氣體或者紙漿。有些情況下自然存在的物質(zhì)如礦物質(zhì)礦石精礦水泥塊等只要未經(jīng)化學(xué)修飾處理即無需注冊。聚合物由于通常危害很小也無需注冊；但聚合物里的單體在一些條件下需要注冊。有關(guān)聚合物的注冊問題稍后進展回憶。 在REA生效后的12個月內(nèi)歐洲會將會對包含在附錄4和5里的一些豁免物質(zhì)進展審查。物質(zhì)的制造商和進口商需要獲知他們消費和進口的物質(zhì)的相關(guān)信息用以評估使用中可能產(chǎn)生的危險并確保這種可能產(chǎn)生的危險是可以適當控制理的。注冊記錄了該職責(zé)的履行表現(xiàn)并要求制造商和進口商遞交以下材料：l 對于1噸或1噸以上的物質(zhì)需提交一份技術(shù)材料l 對于10噸或10噸以上的物質(zhì)需提交一份化學(xué)平安技術(shù)材料中需包含有關(guān)該物質(zhì)的性質(zhì)、用法和分類方面的信息以及平安使用指南。為了查明該物質(zhì)的性質(zhì)測試附錄里列出了所需信息這些要求隨該物質(zhì)的消費或進口的噸位以及化學(xué)平安評估要求而有所變化。噸位“值〞 由于了潛在暴露而被選作指標。 一般規(guī)那么也已經(jīng)設(shè)定如現(xiàn)有信息、技術(shù)如(Q)SARs〔定量構(gòu)效關(guān)系〕的使用規(guī)那么還有免試規(guī)那么〔忽略那些由于使用或者技術(shù)上不可能施行的測試〕。新測試只有選用任何其它允許的不能提供信息的情況下需要。施行新測試時有一般條款確保獲得的信息的質(zhì)量。?實驗室理?(GLP)僅對于性和生態(tài)性的測試和分析適用。對于重量在1～10噸的物質(zhì)來說優(yōu)先考慮符合附錄3中至少兩個之一的非分階段和分階段化學(xué)物質(zhì)即或是第一類或第二類CMR物質(zhì)、生物積累和有或持久并具有很強的生物積累效應(yīng)的物質(zhì)或是對安康和環(huán)境有潛在危害的物質(zhì)并廣泛分散使用的物質(zhì)同時并需要遞交一套規(guī)定的信息〔見附錄7中規(guī)定〕和其它可獲得的信息。其它噸位級別的化學(xué)物質(zhì)需要提交一套物質(zhì)的物化信息和任何可獲得的與〔生態(tài)〕性相關(guān)的信息。對于重量在10～100噸的化學(xué)物質(zhì)需要提交相關(guān)測試信息〔見附錄7和8〕以及注冊和所有申請注冊者可獲得的相關(guān)信息。對于重量在100噸以上的化學(xué)物質(zhì)需要提交相關(guān)測試信息〔見附錄7和8〕以及申請注冊者可獲的所有其它相關(guān)信息。另外假如制造商或進口商未擁有附錄11中要求的信息資料對于1000噸或1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)〔見附錄10〕需要提交用于注冊目的的測試方案書。由于這些測試可能費用較高或者涉及脊椎動物實驗測試方案書的必要性和質(zhì)量將會由本署在評估過程中檢查以便節(jié)約動物和防止不必要的開銷。消費或進口的10噸起的化學(xué)品的化學(xué)平安(CSR) 需要記錄該種化學(xué)品的危害和分類以及對其是否屬于PBT 或 vPvB的評估。CSR同時也對歸入PBT 或 vPvB范圍內(nèi)或者與之危險程度相當?shù)幕瘜W(xué)品的特殊用處的暴露設(shè)定進展描繪。暴露設(shè)定是對化學(xué)品在其生命周種如何消費和使用制造商和進口商怎樣控制或者推薦控制它對人類和環(huán)境的暴露的一系列描繪。暴露設(shè)定要求包括合理的風(fēng)險理措施和操作條件當適當執(zhí)行時可以確保該化學(xué)品的使用風(fēng)險是充分可控的。暴露設(shè)定需要涵蓋所有的“確定的使用〞為減少行業(yè)本錢本署和監(jiān)要求申請注冊者結(jié)合遞交該化學(xué)品的危險特性及分類的信息。假如達成一致也可結(jié)合遞交化學(xué)平安。本項規(guī)定的目的在于申請注冊者可以通過合作準備報批材料來節(jié)費用〔〕。申報材料由一個代表其它申請者的申請注冊者遞交其它參與申請者需要每人提交其它的信息比方各自的信息和產(chǎn)量。當然假如結(jié)合遞交產(chǎn)生了額外費用或者他們不同意申請注冊代表就材料方面的解釋或者機信息的泄漏可能會造成更大的商業(yè)損失制造商和進口商可以選擇不參與結(jié)合遞交申報材料。某些隔離的中間體物質(zhì)只要其是在嚴格控制的條件下消費即只需要進展“簡化〞注冊。中間體化學(xué)品是指在消費過程中使用、消耗或者轉(zhuǎn)變成另一種物質(zhì)的化學(xué)品而非最終的。對于這些并未分開使用地點、并在可控條件下在不同地點運輸?shù)闹虚g體化學(xué)品只需向本署提交危險分類、任何申請注冊者已獲知的該化學(xué)品的特性和其采取或建議采用的風(fēng)險理措施的信息。假如在可控條件下進口超過1000噸的中間體化學(xué)品由于潛在的暴露風(fēng)險增高申報資料需要包含附錄7中所需信息遞交給本署。為方便REA系統(tǒng)的過渡年消費量或進口量超過1噸噸位的分階段化學(xué)物質(zhì)將按注冊以步進方式進展。對于這些物質(zhì)將會根據(jù)不同的噸位設(shè)立一系列的注冊截止日。另外高度關(guān)注的一些物質(zhì)(CMRs和可能的PBT/vPvBs (與N: R5053一類)) 也將需
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