醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度-文庫(kù)吧
2024-11-16 05:57 本頁(yè)面
【正文】 ”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告范圍監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，并取得“國(guó)藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進(jìn)關(guān)前均應(yīng)檢驗(yàn)并有合格證。（5）監(jiān)察報(bào)告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容①新藥是指上市五年以?xún)?nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，且不論是否并用藥物，同時(shí)還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正常現(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車(chē)禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報(bào)。②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報(bào)告新的、嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。對(duì)已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告，如阿托品引起的口干、抗過(guò)敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。③其他非麻醉藥的依賴(lài)性（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告的性質(zhì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為貫徹《藥品管理法》，要求對(duì)上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認(rèn)為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關(guān)部門(mén)工作人員對(duì)收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴(yán)格保密。（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告中的職責(zé)①我國(guó)每年有成千上萬(wàn)人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會(huì)危害下一代。許多不良反應(yīng)又是重復(fù)發(fā)生的。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國(guó)人民的需要，是子孫后代的需要。必須認(rèn)真做好此項(xiàng)工作，注意觀察并如實(shí)報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報(bào)，應(yīng)視為醫(yī)療過(guò)失。②認(rèn)真填寫(xiě)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表 1）對(duì)藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過(guò)程及因果關(guān)系要敘述清楚、不能簡(jiǎn)寫(xiě)成皮疹、過(guò)敏休克、肝腎損傷等使人難于評(píng)價(jià)因果關(guān)系。2）所懷疑藥物的不良反應(yīng)應(yīng)盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報(bào)告有關(guān)的檢驗(yàn)及其他檢查結(jié)果。4）參照國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)察中心擬定的全國(guó)統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分級(jí)評(píng)價(jià)，最后由院藥事委員會(huì)判斷因果關(guān)系后上報(bào)。（8）組織機(jī)構(gòu)在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)。監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會(huì)下設(shè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負(fù)責(zé)。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導(dǎo)員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實(shí)處。③ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期向全院公布報(bào)告情況，不報(bào)告藥物不良反應(yīng)的科室應(yīng)向院長(zhǎng)說(shuō)明情況。④ 為了把國(guó)內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員，不定期出刊“藥物不良反應(yīng)快訊”，分發(fā)至各科室。（9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、時(shí)限一般由醫(yī)師、護(hù)士填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，交本院藥劑科，核對(duì)收集的報(bào)告進(jìn)行必要的整理、加工或補(bǔ)充資料，再由ADR監(jiān)測(cè)專(zhuān)職人員填寫(xiě)正式的藥品不良反應(yīng)報(bào)表。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，每月全部上報(bào)市監(jiān)測(cè)中心，發(fā)
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