【正文】 室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務(wù)書”后，應(yīng)及時組織本次現(xiàn)場評審。負(fù)責(zé)擬定《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》。現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：a)初次評審（復(fù)評審）和擴(kuò)項評審時，應(yīng)盡可能覆蓋實驗室所申請資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經(jīng)歷）。b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復(fù)雜的項目（參數(shù)）。d)很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項目（參數(shù)）。e)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性。f)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目（參數(shù)）。h)實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理需要安排的檢測審核項目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：a)新上崗人員進(jìn)行操作的項目（參數(shù)）。b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴(kuò)項、標(biāo)準(zhǔn)變更的項目（參數(shù)）。c)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目（參數(shù)）。d)同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進(jìn)行操作。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確、可靠的。當(dāng)評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預(yù)備會內(nèi)容必須完整。 預(yù)備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術(shù)專家參加。預(yù)備會應(yīng)包括：a)明確評審任務(wù)及工作方式。b)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。d)調(diào)整并確定評審組成員分工和職責(zé)。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認(rèn)方式。f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格。g)檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）。h)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)。j)宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。 首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準(zhǔn)備工作情況。d)確認(rèn)評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則。f)強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z。g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察?？刹捎貌煌问?，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進(jìn)行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行，對評審過程予以記錄?！?技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)?！? 評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到：a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟。b)現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境。c)對照試驗用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行核查。d)現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進(jìn)行提問?！? 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點關(guān)注以下問題：a)關(guān)注實驗室參加能力驗證比對活動的結(jié)果。b)實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果。c)管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓(xùn)有效性的評價。e)實驗室的環(huán)境設(shè)施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質(zhì)量控制的有效性?！? 在現(xiàn)場評審時，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認(rèn)定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。a)初次評審和擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍（包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認(rèn)。b)監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體 確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品、項目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)的項目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標(biāo)準(zhǔn)，并在評審報告中做出相應(yīng)說明和報告?！? 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問或演示的方式進(jìn)行確認(rèn)?！? 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動，也可以采用實驗室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)?！?某項試驗可由多人進(jìn)行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進(jìn)行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核?！? 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。 必要時可以召開座談會。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告。 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時、如實報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項報告。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進(jìn)行核查。c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險的提示。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說明。d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實驗室方面至少應(yīng)要求各分場所實驗室主任（主管）參加。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件一并封存在被審實驗室。b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室?，F(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，并確認(rèn)其是否有效。評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進(jìn)行驗證： a)對不符合項是否進(jìn)行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。評審組應(yīng)要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。d)對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理與認(rèn)證處，征得同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交評審報告。實驗室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應(yīng)按照國家認(rèn)監(jiān)委《資質(zhì)認(rèn)定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進(jìn)行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的符合性，以及對已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報告或虛假報告；應(yīng)關(guān)注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審表》進(jìn)行。 監(jiān)督評審時資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)/授權(quán)簽字人的變更○1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更要求的，評審組應(yīng)視評審的情況，對變更內(nèi)容進(jìn)行評審。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進(jìn)度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處后再做決定。c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認(rèn)；但評審組有義務(wù)在評審報告中進(jìn)行說明。○2 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變化，與原資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴(kuò)項提出資質(zhì)認(rèn)定申請?！? 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認(rèn)；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件，一并評審?！?沒有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評審組應(yīng)責(zé)成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標(biāo)志。 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成。監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的，可予以糾正。監(jiān)督評審或復(fù)評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認(rèn)定的情況，應(yīng)當(dāng)即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報告情況、請示更正與否。監(jiān)督評審（不包含擴(kuò)項）時，如果實驗室的能力沒有擴(kuò)大（維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進(jìn)行刪減），現(xiàn)場評審時可以不填寫建議批準(zhǔn)項目表、能力確認(rèn)表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進(jìn)行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進(jìn)行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準(zhǔn)的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準(zhǔn)表。程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。在對已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲資質(zhì)認(rèn)定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進(jìn)行，如在整個資質(zhì)認(rèn)定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進(jìn)行確認(rèn)[如整體確認(rèn),《實驗室檢測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目（參數(shù)）之標(biāo)準(zhǔn)展開，不用對標(biāo)準(zhǔn)中的各指標(biāo)（參數(shù)）進(jìn)行展開]，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。 應(yīng)對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進(jìn)行認(rèn)真核實。整改期限不超過兩個月。擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審參見初次評審程序。如果只是對原資質(zhì)認(rèn)定項目中相關(guān)能力的簡易擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴(kuò)項（并非簡單擴(kuò)項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認(rèn)定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復(fù)評審時進(jìn)行。現(xiàn)場評審（含初審、復(fù)評審和監(jiān)督評審）使用的表格原則上全部采用國家認(rèn)監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審報告及附表，為適應(yīng)在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認(rèn)及審批意見》中增加了整改確認(rèn)后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認(rèn)表”等。獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認(rèn)定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等）變更備案表。 評審報告和記錄表格的填寫原則：a)不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復(fù)評審或監(jiān)督評審），（A、B、C）。c)現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，應(yīng)依所受理申請項目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行評審，確認(rèn)的項目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請書所對應(yīng)的受理申請項目一致。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認(rèn)定的能力與原資質(zhì)認(rèn)定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準(zhǔn)）資質(zhì)認(rèn)定的能力見原資質(zhì)認(rèn)定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項評審?fù)瑫r進(jìn)行時，評審報告中確定的項目表和對應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項內(nèi)容，但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項目表只是變化（增減）部分。評審員只需在自己確認(rèn)的項目頁簽字，并注明確認(rèn)內(nèi)容的序號?！秾嶒炇覚z測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》（打“Y”部分）、《建議批準(zhǔn)的計量認(rèn)證/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完全一致?，F(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明