【正文】 （ 1）基本藥物和基本藥物制度的界定 （ 2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能 （ 3）基本藥物使用和銷(xiāo)售的規(guī)定 （ 4）基本藥物報(bào)銷(xiāo)的規(guī)定 （十二）國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調(diào)整管理機(jī)制 （ 1）國(guó)家基本藥物目錄 中藥品分類(lèi)的依據(jù) （ 2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理 （ 3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件 （ 4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍 （ 5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 （十三）處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行） 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理 （ 1）分類(lèi)依據(jù) （ 2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén) （ 3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) （ 4）非處方藥的分類(lèi) （ 5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用 （ 6）處方藥、非處方藥的廣告 （十四）非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行） 非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的規(guī)定 （ 1）非處方 藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用范圍 （ 2）甲、乙類(lèi)非處方藥的圖案及顏色 （ 3）專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的印制 （十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥店零售 （ 1）銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的資格、條件 （ 2）執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售處方藥的職責(zé) （ 3）執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售非處方藥的職責(zé) （ 4）處方藥、非處方藥的陳列要求 （ 5）處方藥、非處方藥不得采用的銷(xiāo)售方式 （十六）處方管理辦法 （ 1）適用范圍及處方界定 （ 2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則 （ 1）處方標(biāo)準(zhǔn) （ 2）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則 （ 3）藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)要求 二 、藥事管理法規(guī) （十六）處方管理辦法 （ 1）處方權(quán)的取得 （ 2）麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得 （ 1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱(chēng)藥品品種的限制 （ 2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱(chēng)的要求 （ 3）處方有效期 （ 4）處方一般用量 （ 5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 （ 6）利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 （ 1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 （ 2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 （ 3）調(diào)劑處方 “四查十對(duì) ”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 （ 4）不得限制門(mén)診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定 （ 1）處方點(diǎn)評(píng)制度 （ 2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 （ 3）處方保存期限及銷(xiāo)毀程序 （ 4）麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記的規(guī)定 （ 1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 （ 2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記的處罰 （ 3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 （ 4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 （十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （ 1）宗旨、適用范 圍 （ 2）報(bào)告制度及管理部門(mén) （ 1）報(bào)告要求 （ 2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求 （ 3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定 二、藥事管理法規(guī) （十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （ 1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià) （ 2）藥品不良反應(yīng)的控制 應(yīng)予處罰的情形 （ 1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定 （ 2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍 （十八）藥品注冊(cè)管理辦法 適用范圍 藥品注冊(cè)申請(qǐng) 的分類(lèi)和每類(lèi)申請(qǐng)的界定 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式 （十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 性質(zhì)和適用范圍 （ 1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （ 2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （ 3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì) （ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求 （ 2）藥品生產(chǎn)廠房的要求 （ 3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定 （ 4）對(duì)生產(chǎn)廠 房、設(shè)施有特殊要求的藥品 （ 1）藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定 （ 2）不合格物料的管理 （ 3）藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理 （ 1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求 （ 2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定 （ 1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類(lèi) （ 2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類(lèi) （ 1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限 （ 2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施 （ 3）批包裝記錄的內(nèi)容 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé) 二、藥事管理法規(guī) （十九） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 1）銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容及保存期限 （ 2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容 （ 3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷(xiāo)毀規(guī)定 （二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 （ 1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別 （ 2）潔凈室（區(qū)）的管理要求 （ 1）無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求 （ 2）批的劃分原則 （ 1）非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求 （ 2）批的劃分原則 批的劃分原則 （二十一）藥品召回管理辦法 （ 1）藥品召回、安全隱患的界定 （ 2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) 估 （ 1）調(diào)查與評(píng)估的主體 （ 2）藥品召回分級(jí) 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià) 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 （二十二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 適用范圍 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件 （ 1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （ 2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （ 3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定 3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》的變更與換發(fā) （ 1）變更類(lèi)別 （ 2）許可事項(xiàng)的變更 （ 1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式 （ 2）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形 二、藥事管理法規(guī) （二十三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé) （ 2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能 （ 3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì) （ 4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理 （ 5）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求 （ 6）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件 （ 7）首營(yíng)藥品的要求 （ 8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 （ 9）藥品儲(chǔ)存的要 求 （ 10）對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理 （ 11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé) （ 12）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定 （ 13）銷(xiāo)售與售后服務(wù)的規(guī)定 （ 1）從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定 （ 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì) （ 3）直接接觸藥品人員的健康要求 （ 4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求 （ 5）藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收 （ 6）陳列與儲(chǔ)存的要求 （ 7）銷(xiāo)售藥品及咨詢(xún)服務(wù)的要求 （二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 量管理 （ 1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （ 2）質(zhì)量管理制度 的內(nèi)容 （ 3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求 （ 4）藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求 （ 5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 （ 6）首營(yíng)藥品審核 （ 7）購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款 （ 8）藥品購(gòu)進(jìn)記錄 （ 9）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容 （ 10）藥品驗(yàn)收記錄 （ 11）銷(xiāo)后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收 （ 12）藥品儲(chǔ)存堆垛要求 （ 13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理 （ 14）退貨及不合格藥品的管理 （ 15）復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容 二、藥事管理法規(guī) （二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 （ 1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （ 2）質(zhì) 量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì) （ 3）購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定 （ 4）藥品陳列的規(guī)定 （ 5）藥品銷(xiāo)售的規(guī)定 （ 6）中藥飲片零售 （ 7）明示服務(wù)公約 （二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 （ 1）企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)責(zé)任 （ 2）銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料 （ 3）藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限 （ 4）不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng) （ 5）銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求 、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 （ 1）藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存 （ 2）不得采用的供藥方式 （二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫 行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 （ 1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式 （ 2）資格證書(shū)的名稱(chēng)、效期、審批主體、標(biāo)注 （ 3）企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件 （ 4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 （ 5）無(wú)證交易的處罰 （二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé) （ 1）藥學(xué)管理工作模式 （ 2）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （ 3）工作記錄和檢驗(yàn)記錄 （ 1）藥物臨床應(yīng)用的原則 （ 2）臨床藥學(xué)技 術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍 （ 3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé) （ 4）不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定 （ 1）藥品采購(gòu)的規(guī)定 （ 2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定 處方調(diào)劑操作 藥學(xué)研究工作的內(nèi)容 二、藥事管理法規(guī) （二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） （ 1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式 （ 1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng) （ 2）撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理 理 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰 （二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行） （ 1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （ 2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) （ 1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 （ 2）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理 （三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 （ 1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容 制監(jiān)督管理辦法（試行） 的管理 （ 2）許可證變更事項(xiàng)分類(lèi) 2.“醫(yī)院 ”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 （ 1）中藥制劑委托配制的規(guī)定 （ 2）申請(qǐng)制劑委托 配制的資料要求 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 （三十一）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 （ 1）適用范圍 （ 2）核準(zhǔn)部門(mén) （ 3）藥品包裝、標(biāo)簽印制 （ 4）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述 （ 1）藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 （ 2）使用專(zhuān)用詞匯表述的內(nèi)容 （ 3）不良反應(yīng)信息的注明 （ 4）修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定 （ 1）藥品標(biāo)簽的分類(lèi) （ 2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 （ 3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定 （ 4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo) 簽規(guī)定 （ 5）有效期表述形式 用 （ 1）藥品通用名稱(chēng)、商品名的印制與標(biāo)注 （ 2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí) 二、藥事管理法規(guī) （三十二）化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則 說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求 藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求 （三十三）中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則 說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求 藥品名稱(chēng)、功能主治／適應(yīng) 癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求 （三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 定點(diǎn)零售藥店的管理 （ 1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定 （ 2）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則 （ 3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件 （ 4）外配處方管理 （三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理 （ 1）確定《藥品目錄》品種的原則 （ 2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不行辦法 能納入的范圍 （ 3）《藥品目錄》的分類(lèi)、制定及調(diào)整 （ 4）基本醫(yī)療保險(xiǎn) 用藥費(fèi)用的支付原則 （三十六）中華人民共和國(guó)廣告法 （ 1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容 （ 2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容 （ 3）藥品廣告內(nèi)容的要求 （ 4）禁止發(fā)布廣告的藥品 對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任 （三十七）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 審查和發(fā)布管理 （ 1）不得發(fā)布廣告的藥品 （ 2）藥品廣告內(nèi)容的要求 （ 3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 （ 4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的