qpcr-qa工作流程及職責(zé)權(quán)限（范文大全）-文庫吧
2024-11-15 23:33 本頁面
【正文】 申請按規(guī)定對耗材進行取樣，并填寫《請檢 單》連同樣品交給QC人員；QC檢驗后出具報告（合格或不合格）給QA，QA發(fā)放“合格/不合格通知單”給采購部，只有在收到合格通知單后，倉庫管 理員才能發(fā)放該物料，否則應(yīng)放到不合格品區(qū)，進一步處理。不合格品不得領(lǐng)用。不定期檢查：倉庫的各類記錄、臺帳是否及時登記，結(jié)存量與實際庫存量是否符合，發(fā)放耗材是否經(jīng)檢驗合格，是否遵從先進先出的原則，區(qū)域劃分、狀態(tài)標(biāo)識及物品擺放是否符合規(guī)定等 Ⅱ、設(shè)備相關(guān)：驗證：QA負(fù)責(zé)組織設(shè)備使用部門及設(shè)備部對關(guān)鍵設(shè)備定期進行驗證，完成相關(guān)驗證記錄及報告；以保證設(shè)備的運行正常，性能穩(wěn)定，不會對實驗質(zhì)量、檢驗結(jié)果產(chǎn)生不良影響；計量：QA應(yīng)對移液槍、量具等按照計量周期及時送檢，并進行記錄，保存相關(guān)資料；保證實驗、檢驗所使用的器具等在有效期內(nèi)，準(zhǔn)確可靠；當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)運行不正?；蚬收虾螅皶r通知相關(guān)人員進行維修及調(diào)試；當(dāng)需要購買新的設(shè)備時，由使用部門提出申請，申述理由及設(shè)備要求，填寫相關(guān)申請表，交QA審核并經(jīng)上級批準(zhǔn)后，進行購買。Ⅲ、實驗相關(guān)：環(huán)境監(jiān)測：在不連續(xù)實驗或空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)運行的情況下，每次實驗之前應(yīng)對環(huán)境進行檢測：塵粒數(shù)、微生物數(shù)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。現(xiàn)場監(jiān)控：A、檢查溫濕度、壓差是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)，是否按時進行記錄； B、檢查狀態(tài)標(biāo)識是否符合規(guī)定。C、人員行為是否規(guī)范：衣物穿戴、洗手消毒、隨手關(guān)門、不喧嘩等。D、在實驗的各個工序操作的過程中，監(jiān)督操作行為符合該實驗SOP規(guī)程的要求。E、由實驗操作人員按照要求對所配制的溶液、中間產(chǎn)品、半成品、成品等進行取樣并交給QA，由QA進行送檢或留樣。F、溶液的過濾除菌及高壓滅菌過程應(yīng)符合要求，記錄完善。G、實驗記錄文件應(yīng)在操作現(xiàn)場及時、如實填寫，填寫完畢后再交到實驗負(fù)責(zé)人或指定人員處進行審核，檢測部審核整理好整批記錄后，交到QA進行審核，如有不完善處返還檢測部進行修改后，再交給QA，確認(rèn)后進行裝訂保管。H、設(shè)備運行情況是否正常，在出現(xiàn)不正常的情況下及時通知
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