【正文】 耗材采購與驗收工作，在技術(shù)人員的指導下安裝調(diào)試驗收、出入庫、日常維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。在用檢驗設備及耗材每季度要進行檢查調(diào)試，每進行評價論證，提出意見并及時更新第四條 對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格，并適時進行培訓、考核。廈門湖里平安門診部第五條 臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。第六條 衛(wèi)生材料、口腔科器材、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理，對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄、發(fā)票手續(xù)等文件進行建檔和妥善保存。第七條 衛(wèi)生材料、化驗試劑應分類存放，防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。第八條 庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符，定期盤存清理。衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，對質(zhì)量合格長期不用的器材或效期將近（前3個月）的化驗試劑，定期向臨床科室介紹并記錄，收集匯總后交辦公室研究處理。庫房定期檢查（季度一次）庫房備用器材，通報各科室并控制好備用器材數(shù)量。第九條 若發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備廠商按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床；近效期器材由器材庫負責聯(lián)系退貨、調(diào)換；凡過期失效，霉爛變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應填寫報損單，報批準后，按醫(yī)院器材報損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十條 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。一次性無菌物品不準重復使用。若發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報門診部辦公室，情況嚴重者應上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。廈門湖里平安門診部第十章 藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告制度為加強藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。第一條 藥品/醫(yī)療器械不良反應是指合格藥品/醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)或意外的有害反應。第二條 本門診部全體職工有義務按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本門診部使用藥品/醫(yī)療器械的不良反應/事件情況。第三條 成立門診部主任為主的藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件領導小組，并將不良反應監(jiān)測工作納入本門診部綜合目標管理。由藥房藥師負責本門診部使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月分別向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件檔案。第四條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。第五條 對于新的不良反應（指藥品說明書中未載明的不良反應）或嚴重的不良反應（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘的等）應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，對于死亡病例和發(fā)現(xiàn)群體不良反應應及時報告。第六條 堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。第十一章 一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。廈門湖里平安門診部第一條 一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。第二條 購進無菌器械要按規(guī)定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。第三條 從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。第四條 從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范圍）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。第五條 無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。嚴禁重復使用無菌器械。第六條 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用并封存，在報告企業(yè)負責人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。第七條 違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。第三篇：藥房管理制度南陵鼓樓醫(yī)院藥 房 管 理 制 度藥房管理制度目錄假劣藥品報告制度2 不合格藥品管理制度3 衛(wèi)生和人員健康管理制度4 特殊藥品管理制度5 中藥飲片使用管理制度7 藥品陳列管理制度9 藥品質(zhì)量事故及報告管理制度10 藥品不良反應報告制度12 藥品購進管理制度13 藥品驗收管理制度14 藥品儲存管理制度16 藥品拆零管理制度17假劣藥品報告制度一、為有效加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，保障人民用藥安全，特制定本制度。二、報告范圍：（一）假藥有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（二）劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。三、在藥品采購、驗收、保管、調(diào)配、使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應當立即封存、停止使用，并向藥品藥品質(zhì)量管理人員報告。藥品質(zhì)量管理人員接報告后向醫(yī)療機構(gòu)負責人報告，并同時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告。四、根據(jù)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量信息（如全國范圍內(nèi)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量事故、各級藥品監(jiān)督管理檢查出的價劣藥品等），定期開展自查。發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品應當立即封存、停止使用，并向藥品質(zhì)量管理人員報告。藥品質(zhì)量管理人員接報告后向醫(yī)療機構(gòu)負責人報告，并同時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告。五、假劣藥品在縣食品藥品監(jiān)督管理部門作出處理決定之前，任何人未經(jīng)批準不得擅自處理假劣藥品。不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定；藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、購進的藥品經(jīng)驗收確認為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。四、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。五、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄，及時上報分管質(zhì)量的院領導處理。六、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。七、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。衛(wèi)生和人員健康管理制度一、全體人員都要樹立以講衛(wèi)生為光榮的風尚，積極參加愛國衛(wèi)生運動和預防疾病的活動。二、倉庫內(nèi)外要保持清潔衛(wèi)生，做到庫區(qū)無積水、無雜物、無雜草、無污染源。三、藥房與辦公區(qū)、生活區(qū)和倉庫分開，每天對地面、柜面、貨架及陳列和儲存的藥品進行1次清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲等設施。四、搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗手、勤洗澡、勤剪指甲，勤換工作服，防止人為污染藥品。五、每年應組織直接接觸藥品的崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品崗位。特殊藥品管理制度一、為嚴格管理麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉、精神藥品），保證醫(yī)療的安全使用，根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》的規(guī)定，制定本制度。二、應建立并嚴格執(zhí)行麻醉、精神藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。三、根據(jù)本單位醫(yī)療需要按有關(guān)規(guī)定購進麻醉、精神藥品，保持合理庫存。憑“購用印鑒卡”到指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購買麻醉藥品，一類精神藥品，禁止非法使用，儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。四、麻醉、精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻醉、精神藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。五、儲存麻醉、精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉、精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，記錄內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符，杜絕差錯事故，確保質(zhì)量與安全處方保存三年備查。六、必須憑麻醉藥品專用處方開具麻醉藥品。嚴格執(zhí)行麻醉藥品處方限量規(guī)定，處方應書寫完整，字跡清晰，簽字開方醫(yī)生姓名，對濫用麻醉藥品者，有權(quán)拒絕發(fā)