【正文】 十八頁。,二、藥學的社會(sh232。hu236。)功能和任務,(一) 社會任務 社會任務的定義：有多種定義和解釋 “社會任務是與社會地位、身份(shēn fen)相聯(lián)的被期望的行為。〞 “社會任務是一種權利和義務，是人們將在不同程度上遵守的行為的抽象。〞 “任務是一個籠統(tǒng)的、很有用的概念，它能幫助心理學家、社會學家和人類學家分析任務類型的有意識行為。〞,第十九頁，共七十八頁。,(二) 藥學的社會任務 1．研制新藥：為防治疾病和人類健康、提供更新?lián)Q代的產品。 2．生產供給藥品 ：是藥學的根本功能和任務。 3．保證合理用藥 ：藥品品種急劇增加，藥害事件不斷發(fā)生，合理用藥受到世界各國政府的關注，成為人們對藥學的期望。 4．培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家：設立的 〔B. S〕、 〔M. S〕和 〔Ph. D〕，還設有Pharm. D學位。 5．組織藥學力量 ：由藥學專業(yè)技術人員組成學術或行業(yè)協(xié)會及社團，遵循制定的標準秩序，共同(g242。ngt243。ng)為藥學的社會目標奮斗。,第二十頁，共七十八頁。,第二節(jié) 藥 師,第二十一頁，共七十八頁。,一、藥師的定義(d236。ngy236。)和類別,〔一〕藥師的定義：〔字典和法律表述不同〕 我國?辭海?中藥師的定義是指“受過高等藥學教育或在醫(yī)療(yīli225。o)預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調劑、制備、檢定和生產等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。〞 我國?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?中明確指出：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。〞,第二十二頁，共七十八頁。,一、藥師(y224。o shī)的定義和類別,美國韋氏字典對藥師的定義是“從事藥房工作的個人〞。美國?標準州藥房法?中藥師的定義是“藥師系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準予從事藥房工作的個人。〞 廣義的藥師〔pharmacist〕是泛指(f224。n zhǐ)受過高等藥學專業(yè)教育，從事藥學專業(yè)技術工作的個人。 而執(zhí)業(yè)藥師〔Licensed Pharmacist〕是指依法經(jīng)資格認定，準予在藥事單位〔藥房〕執(zhí)業(yè)的藥師。,第二十三頁，共七十八頁。,一、藥師(y224。o shī)的定義和類別,(二) 藥師的類別 1．根據(jù)所學專業(yè)(zhuāny232。)可分為：西藥師、中藥師；臨床藥師。 2．根據(jù)職稱職務可分為：藥師、主管、副主任、主任藥師。 3．根據(jù)工作單位可分為：藥房 、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物科研單位、藥檢所、藥品監(jiān)督管理等部門藥師。 4．根據(jù)是否擁有藥房所有權分為： 開業(yè)藥師〔practitioner pharmacist〕 被聘任藥師〔employed pharmacist〕 5．根據(jù)是否依法注冊可分為：執(zhí)業(yè)藥師、藥師。,第二十四頁，共七十八頁。,二、藥師(y224。o shī)的功能,第二十五頁，共七十八頁。,(一) 藥房藥師的社會(sh232。hu236。)功能,1．藥房(y224。of225。ng)藥師的專業(yè)性功能,〔2〕 提供 專業(yè)(zhuāny232。) 意見,〔3〕 選擇貯存 的藥品,第二十六頁，共七十八頁。,(一) 藥房(y224。of225。ng)藥師的社會功能,2．藥房藥師的根本技術功能 〔不同(b249。 t243。nɡ)職稱的藥師的技術功能 各不相同〕 3．管理功能 〔對人的管理和對藥品的管理〕 4．企業(yè)家的功能 〔具有承擔投資風險和企業(yè)開展的能力〕,第二十七頁，共七十八頁。,(二) 從事藥物研究(y225。njiū)開發(fā)工作的藥師功能,在藥物開發(fā)研究中藥師的主要任務是： 1．確定藥品的物理化學性質和劑型 。 2．根據(jù)新藥管理要求研究處方和生產工藝。 3．在質量或本錢方面，改進(gǎij236。n)現(xiàn)有處方和生產過程。 4．評價新輔料在藥物劑型中潛在的價值。 5．進入臨床試驗新藥的制備、包裝和質量控制。 6．所有新藥的穩(wěn)定性研究，并提出貯藏的條件要求。 7．在生產中初次使用的新設備的優(yōu)缺點方面的科學研究。 8．對提出的包裝材料和容器的穩(wěn)定性的調查研究。 9．新藥質量標準的研究。,第二十八頁，共七十八頁。,(三) 藥品生產企業(yè)藥師的社會(sh232。hu236。)功能,1．確保所生產藥品的質量：承擔藥品檢驗和質量控制工作 。 2. 制造控制、方案和庫存控制，以及監(jiān)督防止(f225。ngzhǐ)摻假：保證所生產藥品的平安性、有效性 。〔“齊二藥事件〞的發(fā)生,藥師沒有發(fā)揮其應有的功能〕 3．藥品生產企業(yè)銷售部門藥師的功能是確保所生產藥品的質量、制造控制、方案和庫存控制以及監(jiān)督防止摻假。,第二十九頁，共七十八頁。,2006年4月22日、24日 廣東某醫(yī)院重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭病癥 2006年4月29日、30日 出現(xiàn)多例相同癥征病人，緊急組織肝腎疾病專家會診，疑心可能是齊二藥公司生產的亮菌甲素注射液引起 2006年5月1日 醫(yī)院停止使用該藥 2006年5月2日晚 上報廣東省衛(wèi)生廳和省藥品不良反響監(jiān)測中心 2006年5月3日 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳采取相關措施 2006年5月12日 SFDA在全國范圍內停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥生產的所有藥品，要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內就地查封、扣押 藥廠：使用假原料產出假藥] 采購人員為圖廉價，購入假冒丙二醇共計2噸。 另外至少(zh236。shǎo)有三個環(huán)節(jié)的人員失職：首先是原料檢驗人員和產品質檢人員，此外，藥廠的管理人員的責任也不可推卸。 [藥品監(jiān)部門失職] 首先是讓一個管理混亂的企業(yè)通過了藥品生產認證，從而讓一個不合格的企業(yè)進入了市場。其次是藥品監(jiān)管體系漏洞 相關事件： 廣東佰易藥業(yè)22個藥品批準文號被注銷 齊二藥佰易被撤消藥品生產許可證,第三十頁，共七十八頁。,(四) 藥師在法律方面(fāngmi224。n)和行政方面(fāngmi224。n)的功能,藥學是一門綜合性科學和高科技領域，藥品的特殊性又決定了它的法規(guī)必須由懂技術或了解科學背景的人來執(zhí)行。 許多藥師在各級(ɡ232。 j237。)藥品監(jiān)督管理部門工作。 必須熟悉法律和法規(guī)，并嚴格執(zhí)行。 在工作中經(jīng)常與律師和法院的官員接觸。一些國家在藥政機構工作的藥師，具有法律的第二學位。,第三十一頁，共七十八頁。,第三節(jié) 藥師(y224。o shī)法,第三十二頁，共七十八頁。,一、藥師法的歷史(l236。shǐ)開展,(一) 早期的藥師法律法規(guī) 1240年意大利腓特立二世醫(yī)藥分業(yè)的法規(guī)，要求藥學職業(yè)要完全從醫(yī)學職業(yè)別離出來，實行藥師許可證制度，僅有少數(shù)合符條件的人得到政府許可作藥師。 13世紀后，歐洲一些國家制定了?藥師法?或在有關法律中，對藥師的批準、行為標準等作出規(guī)定。 13世紀，法國的parisian法規(guī)，明確了藥師必須通過(tōnggu242。)考試才能開業(yè)。,第三十三頁，共七十八頁。,一、藥師(y224。o shī)法的歷史開展,(二) 近代藥師法的開展： 近代的藥師法有兩種名稱， 一是?藥師法?〔Pharmacists Law〕； 一是?藥房法?〔Pharmacy Act〕。 英國于1852年通過議會(y236。hu236。)立法公布了?藥房法?。 1865年后，美國許多州都公布了?藥房法?，目前仍是州法。2