【正文】 。*23單位設(shè)有生物安全管理委員會(huì)，委員會(huì)成員由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理者、安全員、感染控制人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員等相關(guān)人主要職責(zé)是：①制定本單位的生物安全政策和操作規(guī)范，員組成；審議實(shí)驗(yàn)室管理制度；②審查開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目是否符合本單位生物安全要求，對(duì)操作的生物因子進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估；③審查操作程 序，監(jiān)督檢查相關(guān)政策、法律法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行情況；④審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見；⑤監(jiān)督工作人員的準(zhǔn)入、培訓(xùn)與健康監(jiān)護(hù)等；⑥其他有關(guān)生物安全管理的事宜。24實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)，授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)制定安全制度和程序，實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。安全計(jì)劃應(yīng)包括教育、培訓(xùn)、審核及評(píng)估等。25實(shí)驗(yàn)室任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室安全員協(xié)助管理安全事宜，安全員應(yīng)是生物安全管理委員會(huì)成員，有權(quán)阻止不安 全活動(dòng)。確定防26生物安全管理委員成員應(yīng)熟悉微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的，護(hù)等級(jí)，制定SOP，選擇個(gè)體防護(hù)裝備，防止感染，避免不必要明確微生物生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括的內(nèi)容：生物因子的種類、的恐慌；來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑生物量與濃度、預(yù)防和治療等。安全27生物安全政策、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集齊全。包括(但不限于)：管理①《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；②《醫(yī)療廢物管理體系條例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》；③《實(shí)驗(yàn)室生物建設(shè) 安全通用要求》；④《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》；⑤《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》；⑥《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》；⑦《人間傳染的病原微生物名錄》；⑧《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》；⑨《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》；⑩ WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》第三版(2004)。*28編制有實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊。手冊內(nèi)容包括(但不限于)：①介紹實(shí)驗(yàn)室概況，描述生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)、編制手冊目的、依據(jù)、使用范圍，并對(duì)手冊的發(fā)布，修訂和更新做出規(guī)定；②實(shí)驗(yàn)室安全管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)，各級(jí)管理人員和部門職責(zé)，實(shí)驗(yàn)室管理制度等；③實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)要求：包括風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估，健康監(jiān)護(hù)，安全計(jì)劃審核檢查，實(shí)驗(yàn)室事件報(bào)告，人員培訓(xùn)，個(gè)體防護(hù)，內(nèi)務(wù)管理，安全工作行為，各種應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急程序，樣本運(yùn)送，廢棄物處置等；④具體檢測項(xiàng)目的微生物風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)程等。*29建立有生物安全管理制度。包括(但不限于)：①準(zhǔn)入制度；②設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護(hù)制度；③健康監(jiān)護(hù)制度；④生物安全工作自查制度；⑤實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度；⑥生物安全管 理及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)制度；⑦意外事件處理與報(bào)告制度；⑧實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；⑩ 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度。*30實(shí)驗(yàn)室編制有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。至少包括： ①生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程；②針對(duì)感染性材料的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程；③儀器設(shè)備的使用規(guī)程；④個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范；⑤實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程；⑥廢棄物的生物安全處理規(guī)程；⑦尖銳器具的安全操作規(guī)程；⑧ 緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；⑨生物安全柜操作規(guī)程；⑩移液管和移液輔助器使用規(guī)程；○11 離心機(jī)使用規(guī)程；○12 勻漿器、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；○13 樣本分離操作規(guī)程等。*31實(shí)驗(yàn)室有生物安全管理體系運(yùn)行記錄。包括(但不限于)：①實(shí)驗(yàn)室安全記錄；②實(shí)驗(yàn)原始記錄；③設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄；④消毒記錄；⑤事故(職業(yè)暴露)記錄；⑥人員培訓(xùn)記錄；⑦員工 健康檔案；⑧廢棄物處理記錄。32實(shí)驗(yàn)室主任認(rèn)真履行職責(zé)：①熟悉生物實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)程；②負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作；③對(duì)在本實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)；④對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行審核和授權(quán)；⑤監(jiān)督法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)停止相關(guān)活動(dòng)；⑥負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置，并向生物安全委員會(huì)或主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告；⑦制定規(guī)定和程序確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求；⑧定期檢查、維護(hù)、更新以確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等不降低其設(shè)計(jì)性能。33實(shí)驗(yàn)室安全員應(yīng)履行以下職責(zé)：①須熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全檢查； ②隨時(shí)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況；③發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患，有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正；④對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全管理委員會(huì)報(bào)告；⑤負(fù)責(zé)向生物安全管理委員會(huì)提交所開展項(xiàng)目的“微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程”；⑥在獲得批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)實(shí)驗(yàn)按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程執(zhí)行；⑦項(xiàng)目結(jié)束后，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行交接和記錄。34實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)人員應(yīng)進(jìn)行上崗前培訓(xùn)。相關(guān)人員包括管理、技術(shù)、輔助人員及運(yùn)輸和清潔員；培訓(xùn)內(nèi)容包括正確操作、工作及實(shí)驗(yàn)設(shè)施中潛在風(fēng)險(xiǎn)、消防知識(shí)、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、急救知識(shí)等，保證所有員工掌握生物安全防護(hù)知識(shí)，實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，操作規(guī)程和相關(guān)技能，并經(jīng)考核合格后，持證上崗，并有培訓(xùn)相關(guān)記錄。35對(duì)已取得上崗資格的工作人員，至少每2年應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)技術(shù)、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。36設(shè)置實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門，配備專（兼）職管理人員，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作進(jìn)行檢查和監(jiān)控；實(shí)驗(yàn)室定期組織生物生物安全自查，生物安全管理委員會(huì)每年至少組織一次生物安全檢安全查，并有相關(guān)記錄。管理37建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況和生物安全檢查情況。對(duì)高體系致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的檔案，其保存期不得少于20年。建設(shè)38在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高從事高致病性菌(毒)種及樣致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。本的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行。39發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或?qū)嶒?yàn)室工作人員出現(xiàn)與從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的臨床癥狀或感染體征時(shí)，應(yīng)及時(shí)向單位報(bào)告，并派專人陪同就診。40實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期演習(xí)，并有記錄。41菌(毒)種及樣本發(fā)生被盜、丟失、泄漏或人體感染等重大事故時(shí)，應(yīng)采取必要的控制措施，并在2小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門，同時(shí)報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門；發(fā)生被盜、丟失、泄漏的還應(yīng)及時(shí)向公安機(jī)關(guān)、環(huán)保部門報(bào)告。42實(shí)驗(yàn)儀器有狀態(tài)標(biāo)識(shí)(是否正常運(yùn)行，負(fù)責(zé)人等信息)。43實(shí)驗(yàn)室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗(yàn)；并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維 護(hù)和滅菌效果監(jiān)測，有相關(guān)記錄。44實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備有Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)生物安全柜，所有可能使致病微生物濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，生物安 全柜應(yīng)定期檢查和驗(yàn)證，需要時(shí)更換高效過濾裝置，有相關(guān)記錄。安全45重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度監(jiān)測，并有記錄。設(shè)備46離心機(jī)等設(shè)備機(jī)械性能處于良好狀態(tài)，離心桶及轉(zhuǎn)子定期檢及個(gè)查，定期清除污染，建議使用螺旋蓋的離心管或可密封的離心桶 體防(安全杯)。護(hù)*47實(shí)驗(yàn)室配有足夠的與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的潔凈個(gè)體防護(hù)設(shè)備(如手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等)以及其他安全設(shè)備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán) 加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器等)。個(gè)人防護(hù)防護(hù)設(shè)備和安全設(shè)備實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。48實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的個(gè)體防護(hù)用具(進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿防護(hù)服、工作時(shí)應(yīng)戴口罩和帽子等)。49操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進(jìn)行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話，開門或離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)摘除手套。50實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時(shí)可穿防水鞋。51高速離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于負(fù)壓罩或其他排風(fēng)裝置(通風(fēng)櫥、排氣罩等)之中，并將其可能產(chǎn)生的氣溶膠 經(jīng)高效過濾后排出。52實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測報(bào)告的生物無害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印，發(fā)放報(bào)告。在污染區(qū)出具的檢測報(bào)告，需經(jīng)消毒處 理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。53菌(毒)種及樣本必須有唯一性標(biāo)識(shí)，并指定專人管理。內(nèi)容包括菌(毒)種及54菌(毒)種及樣本有嚴(yán)格的安全管理制度，樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。及時(shí)將收集、分離的有一定價(jià)值的菌55菌(毒)種及樣本的收集：(毒)種或樣本及相關(guān)資料送專業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測、鑒定、復(fù)核或保藏。56對(duì)引進(jìn)或購買的病原微生物菌(毒)種或樣本進(jìn)行登記、檢測、鑒定及復(fù)核。57菌(毒)種及樣本的運(yùn)輸：菌(毒)種或樣本的運(yùn)輸需要三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。①主容器必須防水、防漏，建議采用密閉，帶螺旋蓋的塑料容器，并貼上指示內(nèi)容物的標(biāo)簽；②輔助容器為防水、防漏、結(jié)實(shí)及能密閉的塑 料管或瓶，在主容器和輔助容器之間應(yīng)填塞足量的吸收性材料；③在外包裝內(nèi)附有詳細(xì)的檢驗(yàn)申請(qǐng)單或樣本、菌毒種信息單，在外包裝外醒目位置貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。58由艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室向確證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)送HIV標(biāo)本時(shí)，標(biāo)本一般為血清或血漿。運(yùn)送應(yīng)采用三級(jí)包裝系統(tǒng)，第一層容器內(nèi)裝帶蓋 的有HIV標(biāo)本的試管，要求防滲漏；第二層容器保護(hù)第一層容器，要求耐受性好，防滲漏；第三層容器為外層包裝，應(yīng)易于消毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽(數(shù)量、收、發(fā)件人)。HIV標(biāo)本應(yīng)由專人運(yùn)送。59樣本、培養(yǎng)物等在本建筑設(shè)施內(nèi)傳遞時(shí)，采用兩層包裝，即主容器和運(yùn)輸容器；運(yùn)輸容器應(yīng)為金屬或塑料制品，可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑作用，有容器蓋，能密封不滲漏，容器需定期清毒；運(yùn)輸時(shí)將主容器固定在架子上使裝有標(biāo)本的容器保持直立，并由專人運(yùn)送。60菌(毒)種及樣本的保藏：有專人負(fù)責(zé)菌(毒)種及樣本的保藏。61保藏的菌(毒)種及樣本有詳細(xì)的背景與實(shí)驗(yàn)資料和檔案記錄，菌毒出入庫和存儲(chǔ)有相關(guān)記錄。種及62保藏的菌(毒)種和樣本應(yīng)設(shè)立專冊(卡)，詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、樣本來源、鑒定日期和結(jié)果、鑒定者、所用培養(yǎng)基、保藏的方法、傳 管理 代次數(shù)等。63有菌(毒)種的開啟、復(fù)蘇、鑒定、保存標(biāo)準(zhǔn)操作程序。64本單位領(lǐng)取和使用菌(毒)種及樣本時(shí)要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有相關(guān)的使用和流向等記錄。65實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌(毒)種和生物樣本的銷毀制度，銷毀菌(毒)種和樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并 在專冊(卡)上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。66菌(毒)種及樣本的銷毀：按照感染廢棄物處理方法進(jìn)行銷毀，有相關(guān)人員監(jiān)督，有銷毀及監(jiān)督記錄。67有實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)人員的免疫計(jì)劃，并進(jìn)行相應(yīng)的免疫接種，有免疫接種記錄。*68實(shí)驗(yàn)室有適當(dāng)，有效的消毒設(shè)備(如噴霧器和甲醛熏蒸器等)，合理安裝紫外線燈或三氧消毒機(jī)，定期維護(hù)和檢測紫外線強(qiáng)度，有維護(hù)、強(qiáng)度檢測和使用記錄；實(shí)驗(yàn)室配備有有效的消毒液，有配制記錄。69實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)使用場所要清場，每天對(duì)實(shí)驗(yàn)室物表地、表和空氣進(jìn)行消毒，并有消毒記錄。70不得對(duì)任何利器剪、彎、折斷；注射器雙手重新戴套。71破碎或有缺口的玻璃器皿應(yīng)丟棄而不重復(fù)使用，破碎玻璃不能感染用手撿，應(yīng)用毛刷、簸箕、鑷子或夾子等器具，最好用塑料代替 控制玻璃制品。72在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈和其他珠寶，長發(fā)應(yīng)束在腦后。73發(fā)生感染性或潛在感染性物質(zhì)溢出時(shí)，應(yīng)立即用沙布或紙巾覆蓋，在上面倒上消毒液，并作用適當(dāng)時(shí)間(30分鐘)，然后將沙布，紙巾及破碎物品移置于廢物盛裝容器，隨即用消毒液擦拭污染區(qū) 域；并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告，做好相關(guān)記錄(時(shí)間、地點(diǎn)、溢出物、處理方法及效果)。74對(duì)職業(yè)暴露進(jìn)行正確處理和記錄。實(shí)驗(yàn)室人員不得瞞報(bào)職業(yè)暴露事件及安全隱患。*75每間實(shí)驗(yàn)室配有大小適宜，符合規(guī)范要求的醫(yī)療廢物專用包裝物和盛裝容器，利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接 棄置于利器盒或耐扎容器內(nèi)，包裝物和容器上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。76實(shí)驗(yàn)室廢物產(chǎn)生地點(diǎn)有廢物分類收集標(biāo)識(shí)。77感染性、病理性、損傷性醫(yī)療廢物放入廢物盛裝容器后不得取出；醫(yī)療廢物達(dá)到包裝物和容器的四分之三時(shí)，應(yīng)使用有效的封口方式封口，并及時(shí)從工作區(qū)運(yùn)走。78從工作區(qū)運(yùn)出的每個(gè)包裝物和容器外表面應(yīng)有警示標(biāo)識(shí)，警示說明和中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽的內(nèi)