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正文內(nèi)容

如何申請生產(chǎn)許可證-文庫吧

2024-10-17 15:22 本頁面


【正文】 環(huán)境;具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,還應(yīng)依照其規(guī)定;現(xiàn)場檢查符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人:藥品安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:(一)材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料審核。(二)現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(京藥監(jiān)安[2005]25號)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查由藥品安全監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上(含2名)組成檢查組,對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查,填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》,并形成檢查報告,經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。(三)審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出準(zhǔn)予許可的審核意見,與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍:申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出部分準(zhǔn)予許可審核意見,同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍,提出不予許可的意見及理由,與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。不符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出不予許可的意見及理由,與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限:22個工作日三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn):程序符合規(guī)定要求;在規(guī)定期限內(nèi)完成;材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人:藥品安全監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限:按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見的,提出復(fù)審意見,與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的,應(yīng)與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由,與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限:3個工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn):對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人:市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限:按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的,簽署審定意見,與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的,應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由,與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限:3個工作日五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn):受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;全套申請材料符合規(guī)定要求;許可文書等符合公文要求;制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤;制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人:藥品安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:對準(zhǔn)予許可的,制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。對部分準(zhǔn)予許可的,制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章;在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中,對部分或不予許可的,說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn):計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果,憑《受理通知書》核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》;送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人:市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》,在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字,注明日期,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限:10個工作日(為送達(dá)期限)第三篇:安全生產(chǎn)許可證申請(范文模版)新辦企業(yè)申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證一、申報對象從事土木工程、建筑工程、市政工程、線路管道和設(shè)備安裝工程及裝修工程的新建、擴(kuò)建、改建和拆除等有關(guān)活動的建筑施工企業(yè)(包括施工總承包、專業(yè)承包和勞務(wù)分包企業(yè)),應(yīng)在取得建設(shè)行政主管部門頒發(fā)的《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書》后,及時申領(lǐng)《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證》,未取得安全生產(chǎn)許可證的企業(yè),不得從事建筑施工活動。預(yù)拌商品混凝土專業(yè)承包企業(yè)、混凝土預(yù)制構(gòu)件專業(yè)承包企業(yè)、園林綠化企業(yè)和電梯安裝企業(yè)不需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證。二、材料要求建筑施工企業(yè)在申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證時提交的申報材料包括:《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)證明材料(即附件材料),并對所提交材料真實性的負(fù)責(zé)?!督ㄖ┕て髽I(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表》申請表一式二份,在“省監(jiān)管平臺”下載,采用A3紙雙面打印裝訂。企業(yè)分管安全副經(jīng)理和安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需要在平臺內(nèi)選擇相關(guān)人員任命,特種作業(yè)人員信息需要由企業(yè)填寫,其他相關(guān)信息由系統(tǒng)自動讀取,企業(yè)無權(quán)修改,申請表下載后企業(yè)不得修改其中任何信息,直接打印,打印后由法定代表人親筆簽名、填寫申報日期并蓋公章。附件材料附件材料一式二份,共包括以下十三項內(nèi)容:(1)企業(yè)法定代表人承諾書。(2)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、建筑企業(yè)資質(zhì)證書;(3)各級安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及正式文件,操作規(guī)程目錄;(4)設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件;(5)保證安全生產(chǎn)投入的證明文件;(6)主要負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員安全生產(chǎn)考核合格證書;(7)本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書;(8)本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員安全培訓(xùn)教育材料;(9)從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關(guān)證明;(10)施工起重機(jī)械設(shè)備檢測合格證明;(11)職業(yè)危害防治措施;(12)危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案;(13)企業(yè)和項目經(jīng)理部生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。附件材料的細(xì)化要求附件材料統(tǒng)一用A4紙無線膠黏訂,不同類別間用彩紙作分隔,彩紙上注明類別名稱,復(fù)印件加蓋企業(yè)公章,并提供所有證件、憑證原件復(fù)核。一、企業(yè)法定代表人承諾書由企業(yè)法定代表人作出誠信聲明,并經(jīng)法定代表人親筆簽名,加蓋企業(yè)公章,可參考《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表》第一項《企業(yè)法定代表人聲明》二、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書 提供證書正、副本的復(fù)印件,用于核驗企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份,企
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