保健品生產(chǎn)許可證-文庫吧
2025-09-29 13:20 本頁面
【正文】 0120428 瀏覽次數(shù)：282 信息來源：行政受理中心 字號：[ 大 中 小 ]一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)二、許可內(nèi)容：申請在本省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、收費標準：暫無五、數(shù)量限制：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。六、提交材料目錄：1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印，同時提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請到國家局網(wǎng)站：）導出的后綴為XKZ的電子文件；；；，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；；、質(zhì)量管理文件目錄；、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標志的復印件你；。申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應當向受理臺提交委托書。企業(yè)必須如實提交有關(guān)材料和反應真實情況，并對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。七、材料格式要求：（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復印；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。申請資料一式兩份，按目錄裝訂成冊，復印件加蓋企業(yè)公章；（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。八、審批流程：申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場技術(shù)審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）九、許可程序：（一）受理申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。（二）審查SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。（三）決定現(xiàn)場驗收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。（四）送達自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。十、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場檢查驗收。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工
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