保健品生產(chǎn)許可證-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，需注明日期，加蓋企業(yè)公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字和簽章。重點(diǎn)檢查一年來(lái)安全生產(chǎn)條件變化情況、安全管理制度執(zhí)行情況、有無(wú)違反安全生產(chǎn)法律法規(guī)的行為、有無(wú)發(fā)生安全生產(chǎn)事故和民爆物品丟失被盜事件，特別是近年來(lái)安全檢查查出安全隱患的整改情況，按照《河南省民用爆破器材企業(yè)安全檢查方法》檢查打分。未取得年檢合格的企業(yè)要進(jìn)行停產(chǎn)停業(yè)整頓，整頓完成后，需重新申請(qǐng)年檢。其中對(duì)β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；；、質(zhì)量管理文件目錄；、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件你；。七、材料格式要求：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。八、審批流程：申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）九、許可程序：（一）受理申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。（三）決定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。八、申辦流程：申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達(dá)決定（10日）九、許可程序：（一）受理申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。（三）決定審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。七、材料格式要求（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（四）公告自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會(huì)公告。為確保復(fù)核工作的順利開(kāi)展，特制定本工作方案。主要議程是：（1）宣布工作方案，介紹工作組和專家組成員，明確其工作職責(zé)。匯報(bào)內(nèi)容主要是：評(píng) 價(jià)概況，按照《煤礦安全評(píng)價(jià)導(dǎo)則》等法律法規(guī)逐項(xiàng)評(píng)價(jià)情況以及存在問(wèn)題整改落實(shí)結(jié)果，按照內(nèi)蒙古煤礦安全監(jiān)察局專家組審查意見(jiàn)修改完善補(bǔ)充情況以及存在問(wèn)題整改落實(shí)結(jié)果，其他需要說(shuō)明的情況等。（6）工作組組長(zhǎng)安排工作組成員的具體工作，并確定時(shí)間進(jìn)度，明確工作要求，強(qiáng)調(diào)組織紀(jì)律。專家組分別聽(tīng)取各專業(yè)小組現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核情況的匯報(bào)，梳理匯總并集體研究形成專家組書面復(fù)核意見(jiàn)。由專家組和工作組分別通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核意見(jiàn)，提出整改意見(jiàn)，必要時(shí)作出行政處罰決定告知，并聽(tīng)取煤礦企業(yè)和中介機(jī)構(gòu)申辯。，配備專職安全生產(chǎn)管理人員。并按照規(guī)定設(shè)立礦山救護(hù)隊(duì)，配備救護(hù)裝備。、運(yùn)輸、通風(fēng)和設(shè)置安全生產(chǎn)設(shè)施的需要，其中：礦井主要運(yùn)輸巷、主要風(fēng)巷的凈高自軌面起不得低于2米，采區(qū)上、。，地面和井下有排水系統(tǒng)，開(kāi)采容易自燃和自燃煤層的礦井有防滅火系統(tǒng)，采取綜合預(yù)防煤層自燃發(fā)火的措施，井上下配備必要的消防器材，有水害威脅的礦井有探放水設(shè)備。爆破工作由專職爆破工擔(dān)任。，不得利用權(quán)利接受饋贈(zèng)或“吃、拿、卡、要”，切實(shí)做到廉潔自律。，應(yīng)當(dāng)具備《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》（國(guó)家安全監(jiān)管總局令第86號(hào)）第六條、第七條、第八條規(guī)定的安全生產(chǎn)條件。安全生產(chǎn)許可證正本、副本（地測(cè)）營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本、副本上述材料，電子版應(yīng)當(dāng)是原件的彩色掃描件，紙質(zhì)版應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)單
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