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保健品生產(chǎn)許可證(更新版)

2025-10-17 13:20上一頁面

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【正文】 產(chǎn)許可證一并報省國防科工局民爆局;銷售企業(yè)將《民用爆炸物品銷售許可證年檢表》(工信部表、一式3份)由縣、市級民爆安全監(jiān)管部門審查蓋章后,與銷售許可證一并交省永聯(lián)民爆公司匯總,于3月20日前報省國防科工局民爆局。第一篇:保健品生產(chǎn)許可證需要以下資料:保健食品生產(chǎn)許可申請表;√工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照;√擬生產(chǎn)品種名稱及其《保健食品產(chǎn)品注冊證》復印件、質(zhì)量標準、標簽說明書樣稿; √生產(chǎn)場所證明文件(房屋/土地產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議)復印件; √擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖; √主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;√生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄; √許可審查其他所需的資料; √(1)企業(yè)的管理結構圖;√(2)企業(yè)專職技術人員情況介紹;√(3)企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區(qū)域劃分圖,凈化空氣流程圖等)和設備設施布局平面圖;√(4)有資質(zhì)單位出具的潔凈區(qū)潔凈度(潔凈度、壓差、溫濕度等)檢測報告復印件; √(5)檢驗室人員、設施、設備情況介紹及可檢測項目情況說明; √(6)保健食品生產(chǎn)管理和自查情況報告;√(7)省局認定的檢驗機構出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書;√申請人不是法定代表人或負責人本人的,企業(yè)應當提交《授權委托書》; □食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材。重點檢查一年來安全生產(chǎn)條件變化情況、安全管理制度執(zhí)行情況、有無違反安全生產(chǎn)法律法規(guī)的行為、有無發(fā)生安全生產(chǎn)事故和民爆物品丟失被盜事件,特別是近年來安全檢查查出安全隱患的整改情況,按照《河南省民用爆破器材企業(yè)安全檢查方法》檢查打分。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述);附:生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的,需提供產(chǎn)品的相關證明文件;,并注明主要質(zhì)量控制點與項目;、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;;、質(zhì)量管理文件目錄;、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標志的復印件你;。八、審批流程:申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日)→SDFDA現(xiàn)場技術審查(30日)→SDFDA審查并予決定(5日)→SDFDA受理中心送達決定(10日)九、許可程序:(一)受理申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料,SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。八、申辦流程:申請→SDFDA形式審查并予受理(5日)→SDFDA審查(10日)→決定(5日)→SDFDA送達決定(10日)九、許可程序:(一)受理申請人向SDFDA提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料,SDFDA對申請材料進行形式審查。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。為確保復核工作的順利開展,特制定本工作方案。匯報內(nèi)容主要是:評 價概況,按照《煤礦安全評價導則》等法律法規(guī)逐項評價情況以及存在問題整改落實結果,按照內(nèi)蒙古煤礦安全監(jiān)察局專家組審查意見修改完善補充情況以及存在問題整改落實結果,其他需要說明的情況等。專家組分別聽取各專業(yè)小組現(xiàn)場復核情況的匯報,梳理匯總并集體研究形成專家組書面復核意見。,配備專職安全生產(chǎn)管理人員。、運輸、通風和設置安全生產(chǎn)設施的需要,其中:礦井主要運輸巷、主要風巷的凈高自軌面起不得低于2米,采區(qū)上、。爆破工作由專職爆破工擔任。,應當具備《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》(國家安全監(jiān)管總局令第86號)第六條、第七條、第八條規(guī)定的安全生
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