【正文】 O 15190： 20xx（ E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 安全要求》和 WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》 [第二版（修訂版）， 20xx]。與 ISO 15190： 20xx（ E）不同的是，本GB — IV 標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室，此外，增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了 WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》中進(jìn)行高危害生物因子操作實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全管理的整體狀況，增強(qiáng)了對(duì)該類實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求，以確保安全。 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委 員會(huì)提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。 本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局和中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部全國(guó)畜牧獸醫(yī)總站。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車?guó)P翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。 GB — 1 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)原則， 同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級(jí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。本 標(biāo)準(zhǔn)為最低要求 , 此類實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國(guó)家其他相關(guān)規(guī)定的要求。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 生物因子 biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。 病原體 pathogens 可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。 危險(xiǎn)廢棄物 hazardous waste 有潛在生物危險(xiǎn)、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。 危害 risk 傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 氣溶膠 aerosols 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。 生物安全 biosafety 避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜 GB — 2 合措施。 高效空氣過(guò)濾器 high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以濾除 ≥ m 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過(guò)濾器。 安全罩 safety hood 置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以減少 實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。 生物安全柜 biological safety cabi（ BSC） 負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。 個(gè)人防護(hù)裝備 personal protective equipment（ PPE） 用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。 實(shí)驗(yàn)室分區(qū) laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū)。 緩沖間 buffer room 設(shè)置在 清潔區(qū)、半 污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩 區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。 2． 13 氣鎖 air lock 氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。 定向氣流 directional airflow 在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受控制流動(dòng)的氣流。 GB — 3 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS) 提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。 3 危害程度分級(jí) 根據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其 分為 4 級(jí)。 危害等 級(jí) I （低個(gè)體危害，低群體危害） 不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。 危害等 級(jí)Ⅱ (中等個(gè)體危 害 ，有限群體危 害 ) 能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。 危害等 級(jí) III （高個(gè)體危 害 ，低群體危 害 ） 能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。 危害等 級(jí)Ⅳ (高個(gè)體危 害 ，高群體危 害 ) 能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。 4 生物危害評(píng)估 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估。危害程度評(píng)估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的 、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來(lái)源、 傳染性、致病性、 傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、 預(yù)防和治療。 危害程度評(píng)估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行。 5 防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí) 防護(hù)屏障 一級(jí)防護(hù)屏障 實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。 GB — 4 二級(jí)防護(hù)屏障 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。 生物安全水平分級(jí) 根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全防護(hù)水平 （ biosafety level， BSL） 分為 4 級(jí)， I 級(jí)防護(hù)水平最低， IV 級(jí)防護(hù)水平最高。以 BSL BSL BSL BSL4 表示實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平；以ABSL ABSL ABSL ABSL4 表示動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 6 設(shè)施和設(shè)備要求 實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。 6． 1 BSL－ 1 實(shí)驗(yàn)室 1) 無(wú)需特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有 防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì) 。 2) 每 個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。 3) 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。 4) 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕 。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。 5) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。 6) 實(shí)驗(yàn)室中的廚柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。廚柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。 7) 實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。 8) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。 9) 應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。 6． 2 BSL2 實(shí)驗(yàn)室 1) 滿足 的要求。 2) 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。 實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。 3) 應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。 4) 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。 GB — 5 5) 在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。 6) 在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證符合要求。 7）應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。 8) 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。 9) 應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。 10) 有可靠的電力供應(yīng) 和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源。 11) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。 6． 3 BSL－ 3 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)（有出入控制）或?yàn)楠?dú)立建筑物。 6． 3． 1 布局 1) 由清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)組成。污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。必要時(shí)，半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。 2) 在半污染區(qū)應(yīng)設(shè)供緊急撤離使用的安全門。 3) 污染區(qū)與半污染區(qū)之間、半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗，傳遞窗雙門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。 6． 3． 2 圍護(hù) 結(jié)構(gòu) 1) 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔；所有縫隙應(yīng)可靠密封，防震、防火。 2) 圍護(hù)結(jié)構(gòu)外圍墻體應(yīng)有適當(dāng)?shù)目拐鸷头阑鹉芰Α? 3) 天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封。 4) 地面應(yīng)防滲漏、無(wú)接縫、光潔、防滑。 5） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。 6） 外圍結(jié)構(gòu)不應(yīng)有窗戶；內(nèi)設(shè)窗戶應(yīng)防破碎、防漏氣及安全。 7） 所有出 入口處應(yīng)采用防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。 6． 3． 3 送排風(fēng)系統(tǒng) 1) 應(yīng) 安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣 流方向和壓力梯度。應(yīng)確保 GB — 6 在使用實(shí)驗(yàn)室時(shí)氣流由清潔區(qū)流向污染區(qū)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過(guò)高效過(guò)濾后經(jīng)專用排風(fēng)管道排出。 2) 送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)該是對(duì)面分布，上送下排，應(yīng)使污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)的氣流死角和渦流降至最小程度。 3) 送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)為直排式，不得采用回風(fēng)系統(tǒng)。 4) 由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過(guò)濾的空氣可通過(guò)系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排出。應(yīng)確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。 5) 實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高三級(jí)過(guò)濾，保證污染區(qū)的靜態(tài)潔凈度達(dá)到 7 級(jí)到 8 級(jí)。 6) 實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾后向 空中排放。外部排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口并設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，應(yīng)至少高出所在建筑 2m，應(yīng)有防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體直接向上空排放。 7) 高效空氣過(guò)濾器應(yīng)安裝在送風(fēng)管道的末端和排風(fēng)管道的前端。 8) 通風(fēng)系統(tǒng)、高效空氣過(guò)濾器的安裝應(yīng)牢固，符合氣密性要求。高效過(guò)濾器在更換前應(yīng)消毒，或采用可在氣密袋中進(jìn)行更換的過(guò)濾器，更換后應(yīng)立即進(jìn)行消毒或焚燒。每臺(tái)高效過(guò)濾器安裝、更換、維護(hù)后都應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，運(yùn)行后每年至少進(jìn)行一次檢測(cè)以確保其性能。 9) 在送風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型密閉閥，必要時(shí)可完全關(guān)閉以進(jìn)行室 內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。 10) 應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)和生物安全柜啟動(dòng)自動(dòng)聯(lián)鎖裝置，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不出現(xiàn)正壓和確保生物安全柜內(nèi)氣流不倒流。排風(fēng)機(jī)一備一用。 11) 在污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)