【正文】 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 設(shè)計(jì)和更改的控制 采購 采購過程 法規(guī)的符合性 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 采購信息 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 供方監(jiān)測 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服 務(wù)提供的控制 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) 生產(chǎn)工裝的管理 生產(chǎn)安裝 服務(wù)信息的反饋 與顧客的服務(wù)協(xié)議 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識和可追溯性 補(bǔ)充 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝 產(chǎn)品防護(hù) 貯存和庫存 8 監(jiān)測和測量裝置的控制 測量體系分析 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 外部實(shí)驗(yàn)室 8 測量，分析和 改進(jìn) 總則 統(tǒng)計(jì)工具的確定 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識 監(jiān)測和測量 顧客滿意度 顧客滿意度 —補(bǔ)充 內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系審核 制造過程審核 產(chǎn)品審核 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核員資格 過程的監(jiān)測和測量 制造過程的監(jiān)測和測量 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 外觀項(xiàng)目 不合格品控制 不合格品控制 —補(bǔ)充 返工產(chǎn)品的控制 顧客信息 顧客放棄 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)的分析和使用 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織的持續(xù)改進(jìn) 制造過程改進(jìn) 糾正措施 解決問題的方法 防錯(cuò) 糾正措施影響 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 預(yù)防措施 附錄 A (標(biāo)準(zhǔn)化的 )控制計(jì)劃 控制計(jì)劃的階段 控制計(jì)劃的要素 顧客要求 顧客要求 1： 顧客要求 2： 顧客要求 3： 顧客要求 4： 顧客要求 5： 顧客要求?? 9 第二章： ISO/TS 16949： 20xx 檢查清單 要求 尋找什么 評定人員的記錄 /客觀證據(jù) 要素 4— 質(zhì)量管理體系 總要求 組織是否按照 ISO/TS 16949： 20xx 的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（ ） ? 依據(jù) ISO/TS 16949： 20xx或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 組織是否按照 ISO/TS 16949： 20xx 的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（ ） ? 與重要員工會談 ? 有效實(shí)施的范例 組織是否按照 ISO/TS 16949： 20xx的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（ ） ? 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。 ? 管理評審結(jié)果 組織的質(zhì)量管理體系是否： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？ b) 確定這些過程的順序和相互作用？ c）確定可以用于保持這些過程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（ ,b,c） ? 依據(jù) ISO/TS 16949： 20xx或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 組織的質(zhì)量管理體系是否： a）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測？ b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？ c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)？（ ,e,f） ? 評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 ? 質(zhì)量成本指針的評審。 ? 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。 ? 行動計(jì)劃和跟蹤活動。 組織是否按照 ISO/TS 16949： 20xx 的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（ ） 組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實(shí)施控制？（ ） 對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別？（ ） ? 依據(jù) ISO/TS 16949： 20xx或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 要素 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ b) 質(zhì)量手冊？ c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？ d) 組織為確保 其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件？ e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）？（ ） ? 依據(jù) ISO/TS 16949： 20xx或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ? 依據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。 ? 質(zhì)量管理體系程序。 ? 質(zhì)量記錄。 質(zhì)量手冊 10 組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ISO/TS 16949： 20xx中 ）？ b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的 表述？（ ） ? 依據(jù) ISO/TS 16949： 20xx或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 文件控制 組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制？（ ） ? 依據(jù) ISO/TS 16949： 20xx或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 ? 文件控制清單或類似的文件。 組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？ b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)？ c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？ d) 確 保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？ e) 確保文件保持清晰、易于識別？ f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？ g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留文件作廢時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？（ ） ? 文件批準(zhǔn)權(quán)限。 ? 文件批準(zhǔn)記錄。 ? 不同場所文件的易于獲得性。 ? 文件場所知識。 ? 文件的可獲得性。 ? 廢棄文件的儲存和處理。 ? 內(nèi)部和外部文件的通知 /分發(fā)過程。 ? 已修訂文件的評審和批準(zhǔn)。 工程規(guī)范 組織是否建立一個(gè)過程，以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其基于 顧客要求的安排的更改 (包括適當(dāng)文件的更新 )？（ ） ? 顧客工程規(guī)范更改的通知 /分發(fā)過程。 ? 實(shí)施顧客要求的更改的過程。 ? 工程更改引發(fā)的文件更改。 組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄？（ ） ? 實(shí)施工程更改的記錄。 記錄控制 組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？ () ? 質(zhì)量管理體系記錄。 ? 記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。 記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？ ? 質(zhì)量管理體系 記錄的易讀性。 11 () ? 質(zhì)量管理體系記錄的識別。 ? 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì) (如：硬拷貝，軟盤，等 )。 組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？ () ? 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊。 ? 根據(jù)顧客 /法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。 ? 保存期滿后，對記錄的處理。 ? 包括對廢舊文件的標(biāo)識。 ? 對無效 /廢舊文件的標(biāo)識。 組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據(jù) 和 中提出的要求進(jìn)行控制？ () ? 每一個(gè)質(zhì)量手冊中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者是否對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？ () ? 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的，清楚定議的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。 組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？ b)制定質(zhì)量方針？ c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？ d)進(jìn)行管理評審？ e)確保資源的獲得？ () ? 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說明的顧客定議 的目瞟(顧客規(guī)范 )和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。 ? 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊。 ? 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。 ? 行動計(jì)劃和跟蹤活動。 過程效率 組織的最高管理者 () ? 最高管理者對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的評審。 ? 指針和記錄。 ? 報(bào)告過程。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客聽要求得到確定并予以滿足？ () ? 客觀過程的描述。 ? 使用的調(diào)查方法。 ? 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋 (調(diào)查，記分卡，獎(jiǎng)品，等等 ). 質(zhì)量方針 最高管理者是否確保質(zhì)量方針： ? 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的，清楚定議的，可 12 a）與組織的宗旨相適應(yīng)？ b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？ c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架？ d)在組織內(nèi)得到溝通和理解？ e)在持續(xù)適宜性方面得到評審？ () 測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。 ? 改進(jìn)的記錄。 ? 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。 ? 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。 ? 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)。 ? 評審質(zhì)量體系的所有要素 ，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 ISO/TS16949:20xx 技術(shù)規(guī)范 節(jié) )？（ ） 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（ ） ? 質(zhì)量成本指針和質(zhì)量指數(shù)。 ? 包含在 /聯(lián)接業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者是否定議了質(zhì)量目標(biāo)和測量方法？ ） ? 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？() ? 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。 ? 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。 質(zhì)量管理體系策劃 組織的最高管理者是否確保： a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ISO/TS16949:20xx中 ？ b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（ ） ? 內(nèi)部審核結(jié)果 職責(zé)，權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)部的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（ ） ? 作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（ ） ? 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮 /抱怨，等等。 ? 溝通渠道和及時(shí)性。 13 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（ ） ? 生產(chǎn)過程中誰對質(zhì)量負(fù)責(zé)？ ? 如何定義權(quán)限。 ? 近期的例子 。 橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（ ） ? 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。 管理者代表 最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持？ b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求？ c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？（ ） ? 誰主管這項(xiàng)職責(zé)？ ? 所執(zhí)行的活動（包括對設(shè)計(jì)，銷售，制造，等適用體系要素的 激勵(lì)）的證據(jù)。 ? 管理評審記錄。 顧客代表