【正文】 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 5 All rights reserved 防錯(cuò) 27 糾 正措施影響 27 拒收產(chǎn)品 的試驗(yàn) /分析 27 預(yù)防措施 27 附錄 A（規(guī)范性附錄）控制計(jì)劃 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量，分析和改進(jìn) 0 引言 總則 過(guò)程方法 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管 理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求，具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000和 ISO14000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常 ，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系，以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下文獻(xiàn)的重要性： a) 理解并滿足要求 b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程 c) 獲得過(guò)程績(jī)效和前效性的結(jié)果 d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 6 All rights reserved 與 ISO9004 的關(guān)系 注： 應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi) 宣傳和貫徹 ISO9000： 20xx 和 ISO9004： 20xx 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí) 及其應(yīng)用。 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南 《 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx 的 指南》是一 份包含了 推薦 性的汽車行業(yè)實(shí)踐、范例、圖解和解 釋的文件，并對(duì)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用提供 幫助。 IATF 指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。 圖 1 所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4 ~ 8 章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)測(cè)要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式隨覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注 ： 此外，稱之為 “ PDCA” 的方法可適用于所有過(guò)程。 PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下。 P— 策劃 ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A— 處置 ：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 質(zhì)量管理體系的 持續(xù)改進(jìn) 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、 分析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 圖 1—— 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 ISO9004的關(guān) 系 ISO9001和 ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用權(quán)用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用權(quán)用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與 ISO9001相比， ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希 望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)，而超越 ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004的目的。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 7 All rights reserved 與其他管理 體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)旨在避免多重的認(rèn)證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。 質(zhì)量管理體系 —— 汽車生產(chǎn)件 及 相關(guān) 維修零件組織 應(yīng)用 ISO9001： 20xx 的特 別 要求 1 范圍 總則 本 標(biāo)準(zhǔn) 與 ISO9001： 20xx 相 結(jié)合，規(guī)定了 質(zhì)量管理體 系要求， 用于汽 車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn) 。相關(guān)時(shí)，也適用于 安裝和服務(wù)。 本 標(biāo)準(zhǔn) 適用于組織 進(jìn)行 顧客指定 的 生產(chǎn)件 和 /或 維修零件 制造 的 現(xiàn)場(chǎng)。 支持 職能，無(wú)論其在 現(xiàn)場(chǎng)或 在 外部 （如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而 構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能 單獨(dú) 獲得 本標(biāo)準(zhǔn) 的認(rèn)證。 本 標(biāo)準(zhǔn) 適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 應(yīng)用 本 標(biāo)準(zhǔn)僅允許在 組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé) 任的情況下刪減與 有關(guān)的 內(nèi)容 。 不 允許 刪減 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò) 本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適合于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可采用這些文件的最新本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括 體系 持續(xù)改進(jìn) 的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律規(guī)要求，旨在增強(qiáng) 顧客滿意。 注 ： 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的， 旨在 適用于不同其類型、規(guī)模和提供的 不同 產(chǎn)品 的 組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮 對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非 刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn) 第 7 章 中 那些不 影響組織 提供滿足顧客和適用法律 法規(guī)要求 的 產(chǎn)品的能力或責(zé) 任的要求，否則 不能聲稱 符合 本 標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 其他管理體系的相容性 為了使用者的利 益，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001： 1996 相互趨近以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 8 All rights reserved 版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本 標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 20xx 和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 控制計(jì)劃 control plan 對(duì)控制產(chǎn)品所 要求的 系統(tǒng) 和過(guò)程的 形成 文件的描述。（見(jiàn)附錄 A） 有設(shè)計(jì)責(zé)任 的組織 design responsible anization 有權(quán)限建立新的 產(chǎn)品規(guī)范， 或 對(duì)現(xiàn)有的 產(chǎn)品規(guī)范 進(jìn)行更改的組織 。 防錯(cuò) error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 進(jìn)行 檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、 金 相 、尺寸、物理、電性能或可靠性試 驗(yàn) 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 受控文件 ， 包括： ○ 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特 定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn) ； ○ 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 ； ○ 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 制造 manufacturing 以下 制造或 加工 過(guò)程： —— 生產(chǎn)材料； —— 生產(chǎn)或維修零件； —— 裝配 ； —— 熱處理、焊接、噴漆、電鍍 或其他表面處理 。 預(yù) 見(jiàn) 性維護(hù) predictive maintenance 基于針對(duì) 過(guò)程數(shù)據(jù)， 通過(guò)預(yù)測(cè) 可 能的失效模式 以 避免維護(hù) 性 問(wèn)題的活動(dòng)。 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 為消除設(shè)備失效和 生產(chǎn)的 計(jì)劃 外 中斷 的原因 而策劃的 措施，作為 制造過(guò)程設(shè)計(jì) 的一項(xiàng) 輸出。 附加 運(yùn)費(fèi) premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加 成本或費(fèi)用。 注 ： 可 會(huì)因方法、數(shù)量、 計(jì)劃 外 或延遲交付等導(dǎo)致， 本標(biāo)準(zhǔn) 采用 ISO9000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn) 表 述供應(yīng)鏈 所 使用的 以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了 更改 ， 以反映當(dāng)前 的 使用 情況 ： 供方 組織 顧客 本