【正文】 07 SC— — 08 SC— — 09 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 ZG— — 04 YX— — 01 YX— — 02 YX— — 03 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 ZG— — 04 ZG— — 05 ZG— — 06 ZG— — 07 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 ZG— — 01 ZG— — 01 ZG— — 01 ZG— — 02 長期 長期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 長期 3 長期 3 長期 長期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 5 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 8 ZG— — 03 3 文件控制程序 1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理負責(zé)批準發(fā)布質(zhì)量手冊。 3． 2 管理者代表負責(zé)審核質(zhì)量手冊。 3． 3 各部門負責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3． 4 質(zhì)量部負責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 3． 5 各部門資料員負責(zé)部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 4 程序 4． 1 文件分類及保管 4． 1． 1 質(zhì)量手冊 （包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。 4． 1． 2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a） 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度）；工作標準（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等，由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)管部備案存檔； b） 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件組成應(yīng)適合于其特有的活動方式，由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 4． 1． 3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。 4． 2 文件的編號 4． 2． 1 質(zhì)量管理體系文件的編號 a） 質(zhì)量手冊： 公司名稱代號 — ZS— 版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。 例如：╳╳ — ZS— 01，表示公司質(zhì)量手冊第 1版。 b） 質(zhì)量記錄：主要作用部門代號 — 質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號 — 記錄編號 例如： ZG— — 01，表示質(zhì)管部在質(zhì)量手冊中第 《管理評審控制程序》中的第 1 個質(zhì)量記錄文件。 c） 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號 — 文件順序號 — 年號 例如： YX— 05— 20xx，表示營銷部于 20xx年發(fā)放的第 5號文件。 d） 設(shè)計、工藝文件的編號按《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》執(zhí)行 4． 2． 2 各部門代號規(guī)定如下： 營銷部： YX，質(zhì)管部： ZG，開發(fā)部： KF，生產(chǎn)部： SC，行政部： XZ，辦公室： BG，供應(yīng)部： GY，人事部： RS。 4． 3 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是適宜的： a） 質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準發(fā)布，由質(zhì)管部負責(zé)登記、發(fā)放； b） 各部門工作手冊由各部門經(jīng)理組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報 總經(jīng)理批準，質(zhì)管部 9 負責(zé)登記、發(fā)入； 應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 4． 4 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，再由各相應(yīng)部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右上角蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。 4． 5 文件的更改 a） 質(zhì)量手冊由質(zhì)管部組織更改，填寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準后更改，由質(zhì)管部民放。質(zhì)管部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b） 其他文件的列改由各相應(yīng) 主管部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； c） 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 4． 6 文件的領(lǐng)用 a） 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 b） 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 4． 7文件的保存、作廢與銷毀 4． 7． 1文件的保存 a） 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地方； b） 各部門文件由本部門資料員保管。質(zhì)管部每季度對各部門文件保管情況進行檢查； c） 對受控文件，各部門資料員應(yīng)及時填寫本部門使用文件的《部門受控文件清單》。每三個月應(yīng)將清單副本報質(zhì)管部備案，如內(nèi)容滑變化，應(yīng)通知質(zhì)管部； d） 任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 4． 7． 2文件的作廢和銷毀 a） 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使 用； b） 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當?shù)臉诉m； c） 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后，由質(zhì)管部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 4． 7． 3文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。 4． 8外來文件的控制 4． 8． 1收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 4． 8． 2質(zhì)管部負責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng) 一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。 4． 8． 3各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)管部備案。 4． 9 每年三月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 。 4． 10對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 4． 11作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 10 4． 12設(shè)計、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。 5 相關(guān)文件 5． 1《質(zhì)量 記錄控制程序》。 5． 2《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。 6 質(zhì)量記錄 6． 1《文件發(fā)放、回收記錄》。 6． 2《文件借閱、復(fù)制記錄》。 6． 3《部門受控文件清單》。 6． 4《文件更改申請》。 6． 5《文件銷毀申請》 質(zhì)量記錄控制程序 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄以控制。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效動行的記錄。 3 職責(zé) 3． 1質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 3． 2各部門資料員負責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 3． 3檔案室負責(zé)保管超過一年質(zhì)理記錄。 3． 4 各部門負責(zé)負責(zé)批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。 4 程序 4． 1各部門資料員負責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 4． 2質(zhì)量記錄的標識編號 質(zhì)量記錄的標識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 4． 3質(zhì)量記錄填寫 4． 3． 1質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關(guān)欄目負責(zé)人任免不允許空白。 4． 3． 2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后數(shù)據(jù)，加蓋或簽名更改人的印章或姓名及日期。 4． 4質(zhì)量 記錄的保存、保護 4． 4． 1各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 4． 4． 2 質(zhì)管部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的質(zhì)量記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質(zhì)量記錄原始樣本。 4． 4． 3質(zhì)管部每三個月要檢查一次各部 門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 4． 5質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a） 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表； b） 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負責(zé)人批準并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。 4． 6質(zhì)量記錄的銷毀處理 11 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請》交質(zhì)管部審核，報管理者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4． 7記錄格式 4． 7． 1各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。 4． 7． 2各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 6 質(zhì)量記錄 6． 1《質(zhì)量記錄清單》。 6． 2《文件發(fā)放、回收記錄》。 6． 3《文件借閱、復(fù)制記錄》。 6． 4《文件銷毀申請》 管理職責(zé) ~ 管理承諾 /以顧客為關(guān)注焦點 /質(zhì)量方針 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的活動。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 程序概要 3． 1管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改 進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)： 3． 1． 1向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a） 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b） 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)； c） 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 3． 1． 2總經(jīng)理負責(zé)制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 3． 1． 3總經(jīng)理安計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 3． 1． 4總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》規(guī)定。 3． 2以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應(yīng)做到： 3． 2． 1確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 3． 2． 2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等 ，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。 3． 2． 3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a） 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定； b） 顧客的期望和需求、法律法規(guī)圾強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織 12 轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 3． 3為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 標題 ISO 9001： 20xx對照條款 5． 1~ /以顧客為關(guān)注焦點 /質(zhì)量方針 5． 4管理策劃控制程序 、 5． 5職責(zé)和權(quán)限 、 、 、 5． 6管理評審控制程序 質(zhì)量方針 1為實現(xiàn) 以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： “科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、遵信守約” 本公司要以先進的技術(shù)不斷開發(fā)親產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目