質(zhì)量管理-標(biāo)準(zhǔn)-iso9000-2000版全部?jī)?nèi)容-iso-文庫(kù)吧
2025-06-23 18:23 本頁(yè)面
【正文】 ISO 9001： 20xx條款 （質(zhì)量手冊(cè)）規(guī)定：“組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見(jiàn) ）；??” （引自 ISO/FDIS 9001： 20xx，可能隨標(biāo)準(zhǔn)修訂變化而變化） 5 最可能的刪減 對(duì)于條款 7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”，在某些情況下，下列條款最有可能被認(rèn)為不適用。（并非只有這些條款可刪減） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 組織對(duì)其提供的產(chǎn)品沒(méi)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的責(zé)任。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)組織的產(chǎn)品沒(méi) 有特別的可追溯性要求時(shí)，本條款才可被刪減。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織未在其產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用顧客財(cái)產(chǎn)。請(qǐng)注意如果顧客提供了屬其所有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這可能會(huì)構(gòu)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)，必須納入組織的 QMS。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織不需要監(jiān)視或測(cè)量裝置為其產(chǎn)品符合性提供證明。這種情況常出現(xiàn)于一些服務(wù)性組織。 6 不能刪減的要求及聲稱符合 如果組織對(duì)其 QMS ISO9001： 20xx要求的刪減不符合條款 “應(yīng)用”規(guī)定的準(zhǔn)則，則不能聲稱或暗示其符合 ISO 9001： 20xx。這包括下列情況： ? 組織未能滿足條款 (a)“質(zhì)量手冊(cè)”的要求，手冊(cè)未包括刪減條款 7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的具體要求的合理性。 ? 僅因?yàn)槟骋笪匆?guī)定在 ISO 9001： 199 ISO 9002： 1994或 ISO 9003： 1994中，或組織的 QMS以前未曾覆蓋，就決定該要求不適用。 ? 因?yàn)榉蓹C(jī)關(guān)未規(guī)定就刪減了條款 7的要求，而該刪減影響組織滿足顧客要求的能力。 7 分包或外包過(guò)程 當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)有全部的責(zé)任時(shí)，組織將某個(gè)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程外包或分包給外部機(jī)構(gòu)這一事實(shí)，作為從 QMS刪減該過(guò)程的理由不夠充分。相反，組織必須要能證明其對(duì)這類(lèi)過(guò)程有充分的控制，以確保過(guò)程是按照 ISO 9001： 20xx的有關(guān)要求實(shí)施的。該控制的性質(zhì)取決于外包或分包過(guò)程的性質(zhì)及涉及的風(fēng)險(xiǎn)。控制可包括作為與供方簽定的合同協(xié)議一部分的規(guī)定和 /或過(guò)程確認(rèn)、對(duì)供方的 QMS的要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查或驗(yàn)證、和 /或?qū)徍恕１仨殤?yīng)用 ISO 9001： 20xx的條款 “采購(gòu)”來(lái)控制這些外包或分包過(guò)程的輸出。 在這種情況下，組織應(yīng)該將這些過(guò)程納入其 QMS范圍，并在質(zhì)量手冊(cè)和其他 公開(kāi)文件中注明其 QMS覆蓋了組織負(fù)有全部責(zé)任的外包或分包活動(dòng)的管理。 8 受法規(guī)制約的行業(yè)和其它有法律規(guī)定的情況 對(duì)于產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過(guò)程受法規(guī)制約的組織，本指導(dǎo)文件附錄 1清楚體現(xiàn)了 ISO 9001： 199 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994的要求與 ISO 9001： 20xx的新要求之間的對(duì)照。然而要強(qiáng)調(diào)的是組織的刪減如果超出了標(biāo)準(zhǔn)條款 ，即使有法規(guī)組織批準(zhǔn)，也不得聲稱符合 ISO 9001： 20xx。 9 認(rèn)證 /注冊(cè) 因?yàn)椴辉儆?ISO 9002或 9003證書(shū)的選擇，對(duì)于認(rèn)證 /注冊(cè)來(lái)說(shuō)，清楚描述組織 QMS范圍及 ISO 9001： 20xx要求在此范圍內(nèi)的應(yīng)用變得益發(fā)重要。這點(diǎn)在負(fù)責(zé)制定過(guò)渡方針的 IAFISO/TC 176ISO/CASCO 聯(lián)合小組發(fā)表的 1999年 9月公報(bào)中已得到承認(rèn)。該公報(bào)確定了在 94版標(biāo)準(zhǔn)向 ISO 9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的過(guò)渡時(shí)期對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。公報(bào)中有如下聲明： “認(rèn)證 /注冊(cè)機(jī)構(gòu)將需要特別注意界定 ISO 9001： 20xx認(rèn)證 /注冊(cè)證書(shū)的覆蓋范圍以及針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求所允許的刪減?！? 注： 1）
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