【正文】 系標準的關(guān)系 質(zhì)量管理體系及其過程 f) 按照 ； .1 總則 d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； .2 以顧客為關(guān)注焦點 b) 確定和應(yīng)對 風(fēng)險 和機遇，這些 風(fēng)險 和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力； 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 組織應(yīng)策劃： a) 應(yīng)對這些 風(fēng)險 和機遇的措施； . 風(fēng)險分析 組織應(yīng)在 風(fēng)險 分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為 風(fēng)險 分析結(jié)果的證據(jù)。 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 . 預(yù)防措施 組織應(yīng)建立一個用于減輕 風(fēng)險 負面影響的過程，過程包括以下方面： TS6949：2023均無此要求 . 應(yīng)急計劃 a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部 風(fēng)險 ； b) 根據(jù) 風(fēng)險 和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃； . 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括 風(fēng)險 識別和 風(fēng)險 緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時 組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期 風(fēng)險 復(fù)評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第 ）及作業(yè)準備的驗證（見第 ）期間作出的任何更改。 ..1 校準 /驗證記錄 c) 對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用 風(fēng)險 的評估； .3 內(nèi)部審核員能力 a) 了解汽車審核過程方法，包括基于 風(fēng)險 的思維； 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 .1 意識 ——補充 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的 風(fēng)險 TS6949：2023均無此要求 . 設(shè)計和開發(fā)策劃 ——補充 c) 產(chǎn)品設(shè)計 風(fēng)險 分析（ FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施； d) 制造過程 風(fēng)險 分析 . 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) 組織應(yīng)按照 風(fēng)險 和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。 . 產(chǎn)品設(shè)計輸入 e) 對輸入要求 風(fēng)險 的評估，以及對組織緩解 /管理 風(fēng)險 （包括來自可行性分析的 風(fēng)險 ）的能力的評估； .3 特殊特性 組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織 風(fēng)險 分析所確定的特性特殊，應(yīng)包括： a) 將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、 風(fēng)險 分析 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 . 監(jiān)視 注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量 風(fēng)險 TS6949：2023均無此要求 . 供應(yīng)商選擇過程 a) 對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的 風(fēng)險 評估； . 控制的類型和程度 ——補充 該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù) 風(fēng)險 評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。 ..1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照 風(fēng)險 和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。 ..1 第二方審核 組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個第二方審核過程。第二方審核可以用于： a) 供應(yīng)商 風(fēng)險 評估； 基于 風(fēng)險 分析，包括產(chǎn)品安全 /法規(guī)要求，供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認證水平，組織應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 . 供應(yīng)商開發(fā) d) 風(fēng)險 分析。 TS6949：2023均無此要求 . 控制計劃 組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計 風(fēng)險 分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程 風(fēng)險 分析輸出 g) 當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或 風(fēng)險 分析（ FMEA）的變更（見附錄 A）； i) 以基于 風(fēng)險 分析的設(shè)定頻率。 . 標識和可追溯性 ——補充 組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù) 風(fēng)險 等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件 . 更改的控制 ——補充 c) 對相關(guān) 風(fēng)險 分析的證據(jù)形成文件； ..1 過程控制的臨時更改 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應(yīng)基于 風(fēng)險 分析（例如 FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 . 返工產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返工之前，利用 風(fēng)險 分析（如 FMEA）方法來評估返工過程中的 風(fēng)險 。如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始返工之前獲得顧客批準。 TS6949：2023均無此要求 . 返修產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返修之前，利用 風(fēng)險 分析（如 FMEA）方法來評估返修過程中的 風(fēng)險 。組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準。 . 統(tǒng)計工具的確定 組織應(yīng)確定統(tǒng)計工具的恰當使用。組織應(yīng)驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計 風(fēng)險 分析（如 DFMEA）（適用時）、過程 風(fēng)險 分析（如 PFMEA）和控制計劃中。 .3 分析與評價 e) 應(yīng)對 風(fēng)險 和機遇所采取措施的有效性； . 內(nèi)部審核方案 應(yīng)根據(jù) 風(fēng)險 、內(nèi)部和外部績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 . 制造過程審核：制造過程審核應(yīng)包括對過程 風(fēng)險 分析（如PFMEA）、控制計劃和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核 TS6949：2009均無此要求 . 管理評審 ——補充 :管理評審應(yīng)至少每年進行一次。應(yīng)基于由影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題的內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的 風(fēng)險 ，提高管理評審的頻率。 .2 管理評審輸入 e) 應(yīng)對 風(fēng)險 和機遇所采取措施的有效性（見 ）； . 管理評審輸入 ——補充 j) 通過 風(fēng)險 分析（如 FMEA）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識； 10.2 不合格和糾正措施 e) 需要時，更新策劃期間確定的 風(fēng)險 和機遇； 10. 防錯 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應(yīng)在過程 風(fēng)險 分析中（如 PFMEA）形成文件，試驗頻率應(yīng)記錄在控制計劃中。 10. 持續(xù)改進 ——補充 c) 風(fēng)險 分析（例如 FMEA）。 2023/3/22 條款號 形成文件 條款號 形成文件 條款號 形成文件 條款號 形成文件 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 3 / 2 1 2 2 1 3 1 1 3 2 1 1 1 2 1 1 1 3 1 1 1 2 1 1 2 1 1 2023/3/22 條款號 形成記錄 1 2 1 1 1 1 1 1 1 3 1 雖然條款中只要求有 14個記錄，但是根據(jù)條款要求，亦有些要求應(yīng)形成記錄 ,比如： ：組織應(yīng) 監(jiān)視和評審 這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求，一般情況下，只要條款中有要求監(jiān)視，評審，或分析均要留下證據(jù)； 特殊說明一 在講解本標準中，本標準有些關(guān)鍵助動詞需要理解其含義： ——“應(yīng) ”： 表示要求（就是必須這么做） ——“可 ”： 表示充 許（就是建議你這么做，如果貴方有更好的方式可以按貴方更好的方式做，但是剛開始認證 IATF16949:2023版時，建議各位還是按“應(yīng)”來理解） ——“能”：表示一種可能性或能夠 ——“注”：表示理解和說明有關(guān)要求的指南（指導(dǎo)方向） 2023/3/22 特別說明一續(xù) 2023/3/22 理解組織及其環(huán)境 組織 應(yīng) 確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素 。 注 1：應(yīng)對風(fēng)險 可 包括規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇而承擔風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔風(fēng)險、或通過明智決策延緩風(fēng)險 。 設(shè)計和開發(fā)策劃 ——補充 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于： a) 項目管理（例如： APQP或 VDARGA）； b) 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如： DFM和 DFA）， 例如 ：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程； 特別說明 二 字體說明 ? 本教材下面的文字中，正楷字體為 ISO9001：2023版標準體系要求； ? 本教材下面的文字中，斜體字為 IATF16949特殊要求 ? 紅色說明為我個人理解 2023/3/22 2023/3/22 IATF16949:2023標準條款講解 第一章：范圍 第二章：規(guī)范性引用文件 第三章：術(shù)語和定義 第四章：組織環(huán)境 第五章：領(lǐng)導(dǎo)作用 第六章：策劃 第七章：支持 第八章：運行 第九章：績效評價 第十章：持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系要求（ ）范圍 2023/3/22 1 范圍 本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注 2 ：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。 質(zhì)量管理體系 要求 ()范圍 2023/3/22 1 .1范圍 汽車行業(yè)對 ISO9001： 2023的補充 本汽車 QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 本汽車 QMS標準適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和 /或配件的組織的現(xiàn)場。 應(yīng)當在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車 QMS標準 質(zhì)量管理體系 要求（二）引用標準 2023/3/22 2. 引用標準 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 19000—2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準 附錄 A（控制計劃）為本汽車 QMS標準的規(guī)范性部分。 附錄 B（參考書目 ——汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車 QMS標準的附加信息。 質(zhì)量管理體系 要求（三） 術(shù)語和定義 2023/3/22 3. 術(shù)語和定義 GB/T 19000—2023界定的術(shù)語和定義適用于本文件。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 配件 在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等）。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP） 對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程： APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式； APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃 。 說明：接到顧客新產(chǎn)品要求至交付滿足顧客新產(chǎn)品要求的一系列動作 2023/3/22 售后市場零件 并非由 OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。 授權(quán) 對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。 挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。