【正文】 法規(guī)中的安全要求。 應(yīng)對(duì)工程圖樣進(jìn)行評(píng)審來(lái)確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以表明每個(gè)零件的尺寸布置。適當(dāng)時(shí)，小組應(yīng)保證數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)和顧客的系統(tǒng)兼容以進(jìn)行有效的雙向交流。 （ 6）工程規(guī)范 樣本容量、頻率和功能、耐久性、外觀要求這些參數(shù)的接受標(biāo)準(zhǔn)一般在工程規(guī)范的過(guò)程試驗(yàn)只予以確定，否則樣本容量和頻率由供方?jīng)Q定并列入控制計(jì)劃中。供方應(yīng)確定哪些特性影響或控制滿足功能、耐久性和外觀要求的結(jié)果。 （ 7）材料規(guī)范 對(duì)于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運(yùn)和貯存要求的 特殊特性 應(yīng)評(píng)審材料規(guī)范，這些特性也應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 （ 8）圖樣和規(guī)范的更改 當(dāng)需要更改圖樣和規(guī)范時(shí)，小組應(yīng)保證這些更改能立即通知到所有受影響的領(lǐng)域并用適當(dāng)?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門。 （ 9）產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)建立特性清單，通過(guò)評(píng)議技術(shù)信息在設(shè)計(jì)特性的評(píng)審和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中達(dá)到一致，要以文件形成體現(xiàn)在適當(dāng)?shù)目刂朴?jì)劃內(nèi)。 （ 10）小組可行性承諾和管理者的支持 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)評(píng)定所提出的設(shè)計(jì)的可行性，顧客的自行設(shè)計(jì)不排除供方評(píng)定設(shè)計(jì)可行性的義務(wù)。小組應(yīng)確信所提出的設(shè)計(jì)能按預(yù)定時(shí)間以顧客可接受的成本付諸于制造、裝配、試驗(yàn)、包裝和足夠數(shù)量的交貨。小組對(duì)所提出的設(shè)計(jì)具有可行性的一致性意見(jiàn)和所有需要解決的未決議題應(yīng)形成文件并提交給管理者以獲取其支持。 （三）過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 這一階段的任務(wù)是為了保證開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的制造系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)應(yīng)保證滿足顧客的要求、需要和期望。 需要輸出的內(nèi)容 （作為下一階段的輸入） ? 包裝標(biāo)準(zhǔn)； ? 產(chǎn)品 /過(guò)程質(zhì)量體系評(píng)審； ? 過(guò)程流程圖； ? 車間平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 過(guò)程失效模式及后果分析（ PFMEA）； ? 試生產(chǎn)控制計(jì)劃； ? 過(guò)程指導(dǎo)書； ? 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃； ? 包裝規(guī)范； ? 管理者支持。 本階段的重點(diǎn) （ 1）產(chǎn)品 /過(guò)程質(zhì)量體系評(píng)審 生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任何額外的控制和 /或程序上的更改都應(yīng)在 質(zhì)量體系手冊(cè) 中予以體現(xiàn)并且還應(yīng)包括在制造控制計(jì)劃中，使其成為對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系的一個(gè)改進(jìn)機(jī)會(huì)。 （ 2）過(guò)程流程圖 過(guò)程流程圖示意性地表示了現(xiàn)有的或提出的過(guò)程流程。當(dāng)進(jìn)行 PFMEA和設(shè)計(jì)控制計(jì)劃時(shí)，它有助于將注意力集中在過(guò)程上。 （ 3）特性矩陣圖 特性矩陣圖是推薦用來(lái)顯示過(guò)程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的分析技術(shù)。 （ 4）過(guò)程失效模式及后果分析 （ PFMEA） PFMEA應(yīng)在開(kāi)始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程中進(jìn)行，它是對(duì)新的 /修改的過(guò)程的一種規(guī)范化的評(píng)審與分析；是為新的 /修改的產(chǎn)品項(xiàng)目指導(dǎo)其預(yù)防、解決或監(jiān)視潛在的過(guò)程問(wèn)題。 PFMEA是一種動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時(shí)需要對(duì)它進(jìn)行評(píng)審和更新。 PFMEA表格與 DFMEA表格完全相同只不過(guò)前者注重過(guò)程分析，而后者注重產(chǎn)品分析。 （ 5）試生產(chǎn)控制計(jì)劃 試生產(chǎn)控制計(jì)劃應(yīng)包括正式生產(chǎn)過(guò)程失效前要實(shí)施的附加產(chǎn)品 /過(guò)程控制，其目的是為遏制初期生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中或之前的潛在不符合。例如： ? 增加檢驗(yàn)次數(shù)； ? 增加生產(chǎn)過(guò)程中的檢查和最終檢驗(yàn)點(diǎn)； ? 統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)； ? 增加考核。 （ 6）過(guò)程指導(dǎo)書 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)確保向所有對(duì)過(guò)程操作負(fù)有責(zé)任的操作人員提供足夠詳細(xì)的可理解的過(guò)程指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書的制定，依據(jù)以下資料： ? 失效模式及后果分析（ FMEA）； ? 控制計(jì)劃； ? 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ? 過(guò)程流程圖； ? 車間平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 包裝標(biāo)準(zhǔn)； ? 過(guò)程參數(shù)； ? 生產(chǎn)者對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)； ? 搬運(yùn)要求； ? 過(guò)程的操作者。 （ 7）測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證制定一個(gè)進(jìn)行所需的測(cè)量系統(tǒng)分析的計(jì)劃。至少應(yīng)包括保證量具線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性和與備用量的相關(guān)性的職責(zé)。 （ 8）初始過(guò)程能力研究計(jì)劃 控制計(jì)劃中被標(biāo)識(shí)的特性將作為初始過(guò)程能力研究計(jì)劃的基礎(chǔ)。 （ 9）包裝規(guī)范 設(shè)計(jì)并開(kāi)發(fā)單個(gè)的產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部的分隔部分）。適當(dāng)時(shí)可使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求。任何情況下包裝設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運(yùn)和開(kāi)包的過(guò)程中保持不變。包裝應(yīng)與所有的材料搬運(yùn)裝置，包括機(jī)器人相匹配。 （ 10）管理者支持 在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段結(jié)束時(shí)安排正式的評(píng)審，以增強(qiáng)管理者的承諾。評(píng)審的目的就是將項(xiàng)目狀況通報(bào)高層管理者并獲得他們的承諾，協(xié)助解決任何未決的議題。 （四）產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)主要通過(guò)試生產(chǎn)運(yùn)行評(píng)價(jià)，來(lái)對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)。具體方法是在試生產(chǎn)過(guò)程中，遵循控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查其是否滿足顧客的要求，提出正式生產(chǎn)運(yùn)行之前有關(guān)關(guān)注問(wèn)題的調(diào)查和解決。 需要輸出的內(nèi)容 （作為下一章的輸入） ? 試生產(chǎn)； ? 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)； ? 初始過(guò)程能力研究； ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)； ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)； ? 包裝評(píng)價(jià)； ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃； ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持。 本階段的重點(diǎn) （ 1）試生產(chǎn) 試生產(chǎn)應(yīng)采用正式生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境（包括操作者）、設(shè)施和循環(huán)時(shí)間來(lái)進(jìn)行。對(duì)制造過(guò)程有效性的確認(rèn)從生產(chǎn)的試運(yùn)行開(kāi)始。試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客設(shè)定，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組可以超過(guò)這個(gè)數(shù)量。試生產(chǎn)的產(chǎn)品用來(lái)進(jìn)行如下工作： ? 初始過(guò)程能力研究；