【正文】 法規(guī)中的安全要求。 應對工程圖樣進行評審來確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以表明每個零件的尺寸布置。適當時，小組應保證數(shù)學數(shù)據(jù)和顧客的系統(tǒng)兼容以進行有效的雙向交流。 （ 6）工程規(guī)范 樣本容量、頻率和功能、耐久性、外觀要求這些參數(shù)的接受標準一般在工程規(guī)范的過程試驗只予以確定，否則樣本容量和頻率由供方決定并列入控制計劃中。供方應確定哪些特性影響或控制滿足功能、耐久性和外觀要求的結果。 （ 7）材料規(guī)范 對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運和貯存要求的 特殊特性 應評審材料規(guī)范，這些特性也應包括在控制計劃中。 （ 8）圖樣和規(guī)范的更改 當需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應保證這些更改能立即通知到所有受影響的領域并用適當?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門。 （ 9）產品和過程特殊特性 產品質量策劃小組應建立特性清單，通過評議技術信息在設計特性的評審和設計開發(fā)過程中達到一致，要以文件形成體現(xiàn)在適當?shù)目刂朴媱潈取? （ 10）小組可行性承諾和管理者的支持 產品質量策劃小組應評定所提出的設計的可行性，顧客的自行設計不排除供方評定設計可行性的義務。小組應確信所提出的設計能按預定時間以顧客可接受的成本付諸于制造、裝配、試驗、包裝和足夠數(shù)量的交貨。小組對所提出的設計具有可行性的一致性意見和所有需要解決的未決議題應形成文件并提交給管理者以獲取其支持。 （三）過程設計和開發(fā) 這一階段的任務是為了保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，這個系統(tǒng)應保證滿足顧客的要求、需要和期望。 需要輸出的內容 （作為下一階段的輸入） ? 包裝標準； ? 產品 /過程質量體系評審； ? 過程流程圖； ? 車間平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 過程失效模式及后果分析（ PFMEA）； ? 試生產控制計劃； ? 過程指導書； ? 測量系統(tǒng)分析計劃； ? 包裝規(guī)范； ? 管理者支持。 本階段的重點 （ 1）產品 /過程質量體系評審 生產產品所需的任何額外的控制和 /或程序上的更改都應在 質量體系手冊 中予以體現(xiàn)并且還應包括在制造控制計劃中，使其成為對現(xiàn)有質量體系的一個改進機會。 （ 2）過程流程圖 過程流程圖示意性地表示了現(xiàn)有的或提出的過程流程。當進行 PFMEA和設計控制計劃時，它有助于將注意力集中在過程上。 （ 3）特性矩陣圖 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關系的分析技術。 （ 4）過程失效模式及后果分析 （ PFMEA） PFMEA應在開始生產之前、產品質量策劃過程中進行，它是對新的 /修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析；是為新的 /修改的產品項目指導其預防、解決或監(jiān)視潛在的過程問題。 PFMEA是一種動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審和更新。 PFMEA表格與 DFMEA表格完全相同只不過前者注重過程分析，而后者注重產品分析。 （ 5）試生產控制計劃 試生產控制計劃應包括正式生產過程失效前要實施的附加產品 /過程控制，其目的是為遏制初期生產運行過程中或之前的潛在不符合。例如： ? 增加檢驗次數(shù)； ? 增加生產過程中的檢查和最終檢驗點； ? 統(tǒng)計評價； ? 增加考核。 （ 6）過程指導書 產品質量策劃小組應確保向所有對過程操作負有責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的過程指導書，這些指導書的制定，依據(jù)以下資料： ? 失效模式及后果分析（ FMEA）； ? 控制計劃； ? 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標準和工業(yè)標準； ? 過程流程圖； ? 車間平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 包裝標準； ? 過程參數(shù)； ? 生產者對過程和產品的經驗和知識； ? 搬運要求； ? 過程的操作者。 （ 7）測量系統(tǒng)分析計劃 產品質量策劃小組應保證制定一個進行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃。至少應包括保證量具線性、準確度、重復性、再現(xiàn)性和與備用量的相關性的職責。 （ 8）初始過程能力研究計劃 控制計劃中被標識的特性將作為初始過程能力研究計劃的基礎。 （ 9）包裝規(guī)范 設計并開發(fā)單個的產品包裝（包括內部的分隔部分）。適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要求。任何情況下包裝設計應保證產品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變。包裝應與所有的材料搬運裝置，包括機器人相匹配。 （ 10）管理者支持 在過程設計和開發(fā)階段結束時安排正式的評審，以增強管理者的承諾。評審的目的就是將項目狀況通報高層管理者并獲得他們的承諾，協(xié)助解決任何未決的議題。 （四）產品和過程確認 產品和過程的確認主要通過試生產運行評價，來對制造過程進行評價。具體方法是在試生產過程中，遵循控制計劃和過程流程圖生產的產品，檢查其是否滿足顧客的要求，提出正式生產運行之前有關關注問題的調查和解決。 需要輸出的內容 （作為下一章的輸入） ? 試生產； ? 測量系統(tǒng)評價； ? 初始過程能力研究； ? 生產件批準； ? 生產確認試驗； ? 包裝評價； ? 生產控制計劃； ? 質量策劃認定和管理者支持。 本階段的重點 （ 1）試生產 試生產應采用正式生產工裝、設備、環(huán)境（包括操作者）、設施和循環(huán)時間來進行。對制造過程有效性的確認從生產的試運行開始。試生產的最小數(shù)量通常由顧客設定，產品質量策劃小組可以超過這個數(shù)量。試生產的產品用來進行如下工作： ? 初始過程能力研究；