質(zhì)量保證體系-文庫吧
2025-07-21 16:46 本頁面
【正文】 全過程、全方位的過程控制，并逐步接近參數(shù)放行理念所要達(dá)到的目標(biāo)。我們愿意自覺地將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）是一種基于科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥物研發(fā)的系統(tǒng)方法，它以預(yù)期的目標(biāo)為開端，強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品和工藝的理解。在QbD 方法中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的是符合患者的需要，工藝設(shè)計(jì)的目的是持續(xù)生產(chǎn)出符合關(guān)鍵質(zhì)量特性的產(chǎn)品，理解起始原料和工藝參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定工藝變化的主要來源并能進(jìn)行控制。、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。我們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，藥品質(zhì)量管理的過程就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制或降低的過程，并根據(jù)產(chǎn)品和工藝對人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理地分配資源。 、患者的生命健康權(quán)至高無上。我們以患者為關(guān)注焦點(diǎn)?；颊呤钱a(chǎn)品的使用和消費(fèi)的受益者，最高管理者應(yīng)以滿足患者要求為目標(biāo)，通過嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法規(guī)、條例、規(guī)范，并對其實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控、測量和效果評定，并不斷尋求改進(jìn)，生產(chǎn)出符合注冊要求和預(yù)定用途的藥品，最大程度的保護(hù)患者的利益。、質(zhì)量方針公司最高管理者制定的質(zhì)量方針為：您的健康是我們努力的源頭。公司的質(zhì)量方針伴隨質(zhì)量保證體系運(yùn)行應(yīng)確保并做到：⑴ 最高管理者應(yīng)該建立質(zhì)量方針，對與質(zhì)量相關(guān)的整個(gè)公司政策和未來走向進(jìn)行描述。⑵ 質(zhì)量方針應(yīng)該表達(dá)符合高管要求的愿景，并實(shí)施制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。⑶ 公司所有層面應(yīng)就質(zhì)量方針進(jìn)行溝通，并做到人人對此都有了解。⑷ 應(yīng)定期對質(zhì)量方針就持續(xù)有效性進(jìn)行審核。為實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者通過下列方式在本公司內(nèi)進(jìn)行溝通，使全體員工都理解質(zhì)量方針，以便努力實(shí)施。1 利用各種會議宣傳貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2 采用標(biāo)語、板報(bào)、廣播、知識競賽等適當(dāng)方式使員工對質(zhì)量方針及其內(nèi)涵加深理解。3 通過管理評審程序的實(shí)施、驗(yàn)證并評審質(zhì)量方針的適宜性，與時(shí)俱進(jìn)，不斷完善。4 利用內(nèi)部審核，評價(jià)質(zhì)量方針實(shí)施情況，尋求不斷完善機(jī)會。、質(zhì)量策劃公司組織制定相關(guān)管理規(guī)程，對質(zhì)量目標(biāo)的建立，量化、考評作出具體規(guī)定，對質(zhì)量保證體系建立、完善和變更等策劃和實(shí)施提出了要求，以保證質(zhì)量管理體系策劃和實(shí)施的完整性。⑴ 最高管理者應(yīng)確保對實(shí)施質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定義和傳達(dá)。⑵ 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)得到公司所有相關(guān)層面的支持。⑶ 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合公司策略，與質(zhì)量方針保持一致。⑷ 管理層應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源和培訓(xùn)，以求達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。5 應(yīng)建立、監(jiān)控衡量質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)程的績效指標(biāo)，并定期交流和按照要求進(jìn)行管理評審。、資源管理管理層應(yīng)當(dāng)確定和提供足夠和適當(dāng)?shù)馁Y源（人員、
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