質(zhì)量保證體系-文庫吧
2025-07-21 16:46 本頁面
【正文】 全過程、全方位的過程控制，并逐步接近參數(shù)放行理念所要達到的目標。我們愿意自覺地將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。、質(zhì)量源于設(shè)計。質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）是一種基于科學和質(zhì)量風險管理的藥物研發(fā)的系統(tǒng)方法，它以預期的目標為開端，強調(diào)對產(chǎn)品和工藝的理解。在QbD 方法中，產(chǎn)品設(shè)計目的是符合患者的需要，工藝設(shè)計的目的是持續(xù)生產(chǎn)出符合關(guān)鍵質(zhì)量特性的產(chǎn)品，理解起始原料和工藝參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定工藝變化的主要來源并能進行控制。、藥品質(zhì)量風險管理。我們根據(jù)風險管理的方法進行藥品質(zhì)量管理，藥品質(zhì)量管理的過程就是藥品質(zhì)量風險識別、評估、控制或降低的過程，并根據(jù)產(chǎn)品和工藝對人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理地分配資源。 、患者的生命健康權(quán)至高無上。我們以患者為關(guān)注焦點?；颊呤钱a(chǎn)品的使用和消費的受益者，最高管理者應以滿足患者要求為目標，通過嚴格執(zhí)行藥品管理法規(guī)、條例、規(guī)范，并對其實施進行監(jiān)控、測量和效果評定，并不斷尋求改進，生產(chǎn)出符合注冊要求和預定用途的藥品，最大程度的保護患者的利益。、質(zhì)量方針公司最高管理者制定的質(zhì)量方針為：您的健康是我們努力的源頭。公司的質(zhì)量方針伴隨質(zhì)量保證體系運行應確保并做到：⑴ 最高管理者應該建立質(zhì)量方針，對與質(zhì)量相關(guān)的整個公司政策和未來走向進行描述。⑵ 質(zhì)量方針應該表達符合高管要求的愿景，并實施制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進。⑶ 公司所有層面應就質(zhì)量方針進行溝通，并做到人人對此都有了解。⑷ 應定期對質(zhì)量方針就持續(xù)有效性進行審核。為實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，最高管理者通過下列方式在本公司內(nèi)進行溝通，使全體員工都理解質(zhì)量方針，以便努力實施。1 利用各種會議宣傳貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2 采用標語、板報、廣播、知識競賽等適當方式使員工對質(zhì)量方針及其內(nèi)涵加深理解。3 通過管理評審程序的實施、驗證并評審質(zhì)量方針的適宜性，與時俱進，不斷完善。4 利用內(nèi)部審核，評價質(zhì)量方針實施情況，尋求不斷完善機會。、質(zhì)量策劃公司組織制定相關(guān)管理規(guī)程，對質(zhì)量目標的建立，量化、考評作出具體規(guī)定，對質(zhì)量保證體系建立、完善和變更等策劃和實施提出了要求，以保證質(zhì)量管理體系策劃和實施的完整性。⑴ 最高管理者應確保對實施質(zhì)量方針的質(zhì)量目標進行定義和傳達。⑵ 質(zhì)量目標應得到公司所有相關(guān)層面的支持。⑶ 質(zhì)量目標應結(jié)合公司策略，與質(zhì)量方針保持一致。⑷ 管理層應提供適當?shù)馁Y源和培訓，以求達到質(zhì)量目標。5 應建立、監(jiān)控衡量質(zhì)量目標進程的績效指標，并定期交流和按照要求進行管理評審。、資源管理管理層應當確定和提供足夠和適當?shù)馁Y源（人員、
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