【正文】 基本概念功能食品與保健食品的基本概念②② 經(jīng)中藥管理部門批準(zhǔn)的中成藥或已受國家保護(hù)的經(jīng)中藥管理部門批準(zhǔn)的中成藥或已受國家保護(hù)的中藥配方不能用來開發(fā)為保健食品。中藥配方不能用來開發(fā)為保健食品。③③ 保健食品的原料如系中藥，其用量應(yīng)控制在臨床保健食品的原料如系中藥，其用量應(yīng)控制在臨床用量的用量的 1/2以下。以下。 原來經(jīng)過藥政部門批準(zhǔn)的原來經(jīng)過藥政部門批準(zhǔn)的 3700余個(gè)健字號(hào)余個(gè)健字號(hào)藥，藥， 1999年初國家藥品監(jiān)督管理部門已宣布撤消年初國家藥品監(jiān)督管理部門已宣布撤消，并將于，并將于 2023年前全部退出市場。據(jù)有關(guān)方面稱年前全部退出市場。據(jù)有關(guān)方面稱，大致有，大致有 1/3左右產(chǎn)品將升格為準(zhǔn)字藥號(hào)，另左右產(chǎn)品將升格為準(zhǔn)字藥號(hào)，另 1/3產(chǎn)品將重新申報(bào)進(jìn)入保健食品。產(chǎn)品將重新申報(bào)進(jìn)入保健食品。 功能食品與保健食品的基本概念功能食品與保健食品的基本概念表 3 保健食品與 藥 品比 較項(xiàng)項(xiàng) 目目 藥藥 品品 保健食品保健食品目的目的有效成份有效成份攝攝 取決定取決定攝攝 取取 時(shí)間時(shí)間攝攝 取量取量毒性毒性量效關(guān)系量效關(guān)系制品制品 規(guī)規(guī) 格格治治 療療 疾病疾病單單 一、已知一、已知醫(yī)生醫(yī)生生病生病 時(shí)時(shí)醫(yī)生決定醫(yī)生決定幾乎都有，程度不同幾乎都有，程度不同嚴(yán)嚴(yán) 密密嚴(yán)嚴(yán) 密密調(diào)節(jié)調(diào)節(jié) 生理功能，增生理功能，增 進(jìn)進(jìn) 健康健康單單 一或復(fù)合一或復(fù)合 +未知物未知物 質(zhì)質(zhì)消消 費(fèi)費(fèi) 者者隨隨 時(shí)時(shí) （多次）（多次）較較 隨意（推薦量）隨意（推薦量）一般無毒一般無毒不太不太 嚴(yán)嚴(yán) 格格不太不太 嚴(yán)嚴(yán) 密密功能食品與保健食品的基本概念功能食品與保健食品的基本概念 總之，保健食品可以聲稱保健功能而卻別于一般食品，而總之，保健食品可以聲稱保健功能而卻別于一般食品，而 “不以治療疾不以治療疾病為目的病為目的 ”而區(qū)別于藥品。而區(qū)別于藥品。表 4 我國食品和藥品的一般分類藥藥 處處 方方 藥藥 、非、非 處處 方方 藥藥保健食品保健食品 第三代保健食品第三代保健食品第二代保健食品第二代保健食品營營 養(yǎng)素養(yǎng)素 補(bǔ)補(bǔ) 充充 劑劑一般食品一般食品 新新 資資 源食品源食品特殊特殊 營營 養(yǎng)食品養(yǎng)食品普通食品普通食品功能食品與保健食品的基本概念功能食品與保健食品的基本概念n 我國保健食品功能分類我國保健食品功能分類 2023年年 4月我國衛(wèi)生部發(fā)布了月我國衛(wèi)生部發(fā)布了 “保健食品功保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 ”。這一新標(biāo)準(zhǔn)，明。這一新標(biāo)準(zhǔn)，明確了自確了自 2023年年 5月月 1日起，衛(wèi)生部受理的保健功日起，衛(wèi)生部受理的保健功能分為能分為 27項(xiàng)。項(xiàng)。 這這 27項(xiàng)保健功能大體可分為兩種類型（下圖項(xiàng)保健功能大體可分為兩種類型（下圖）。）。 功能食品與保健食品的基本概念功能食品與保健食品的基本概念輔助降血壓功能輔助降血糖功能輔助降血脂功能緩解視疲勞功能改善胃腸道菌群功能促進(jìn)消化功能通便功能對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能改善營養(yǎng)性貧血功能改善睡眠功能清咽功能增加骨密度功能與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病有關(guān)保健功能(12項(xiàng) )對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能促進(jìn)排鉛功能提高缺氧耐受力功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能抗氧化功能增強(qiáng)免疫力功能緩解體力疲勞功能減肥功能輔助改善記憶功能祛黃褐斑功能祛痤瘡功能改善皮膚水分功能改善皮膚油分功能促進(jìn)泌乳功能改善生長發(fā)育功能病因單一，保護(hù)外源性有害因子作用有關(guān)保健功能（ 4項(xiàng)）疾病預(yù)防，癥狀減輕，輔助藥物治療有關(guān)的保健功能（ 16項(xiàng)）增進(jìn)健康，增強(qiáng)體質(zhì)有關(guān)健康功能（ 11項(xiàng)）世界功能食品的發(fā)展趨勢世界功能食品的發(fā)展趨勢世界一些國家與地區(qū)的功能食品世界一些國家與地區(qū)的功能食品市場和管理體制市場和管理體制 目前世界各國對(duì)目前世界各國對(duì) “功能食品功能食品 ”有明確定義和管有明確定義和管理法規(guī)的國家和地區(qū)有：理法規(guī)的國家和地區(qū)有：n 中國中國?大陸（保健食品管理辦法，大陸（保健食品管理辦法， 1996））?臺(tái)灣（健康食品管理辦法，臺(tái)灣（健康食品管理辦法， 1999））n 美國（營養(yǎng)標(biāo)志與教育法案，美國（營養(yǎng)標(biāo)志與教育法案， 1990）） （膳食補(bǔ)充劑健康教育法，（膳食補(bǔ)充劑健康教育法， 1994））n 日本（特定保健用食品，日本（特定保健用食品， 1991））n 加拿大（健康食品管理法，加拿大（健康食品管理法， 2023））日本的健康食品及其管理體制日本的健康食品及其管理體制日本的健康食品及其管理體制日本的健康食品及其管理體制 食品：米、麥、面粉、 魚 肉、香 腸 強(qiáng) 化食品 營 養(yǎng)素： VA、 VB、 VC、 VD、 鈣 、 鐵特殊 單 一成分食品：低 鹽 食品、低 熱 量食品、營 養(yǎng) 患病用食品 過 敏性患病用食品、無乳糖食品、高蛋食品 白食品 組 合食品：低 鹽調(diào) 制 組 合食品、糖尿病 調(diào) 制 組 合食品、成人肥胖病 調(diào) 制 組 合食品、 肝 臟 病 調(diào) 制 組 合食品 特 別 孕 婦 、乳母食品 用途 嬰 幼兒 調(diào) 制奶粉 用品 特定保健用食品日本特定保健用食品之定位日本的健康食品及其管理體制日本的健康食品及其管理體制表 5 日本與健康相關(guān) 產(chǎn) 品分 類審審 批特點(diǎn)批特點(diǎn)標(biāo)簽標(biāo)簽 內(nèi)容內(nèi)容具有健康具有健康聲稱食品聲稱食品（（ FHC））特定保健用食特定保健用食品（品（ FOSHU））個(gè)個(gè) 別許別許 可型可型Individual approval system（（ IAS））營營 養(yǎng)素含量，健康功養(yǎng)素含量，健康功能聲稱，注意和警示能聲稱，注意和警示營營 養(yǎng)素養(yǎng)素功能聲稱食品功能聲稱食品（（ FNFC））規(guī)規(guī) 格基準(zhǔn)型格基準(zhǔn)型Standard regulation system（（ SRS））營營 養(yǎng)素含量，養(yǎng)素含量， 營營 養(yǎng)素養(yǎng)素功能聲稱，注意和警示功能聲稱，注意和警示健康食品健康食品 規(guī)規(guī) 格基準(zhǔn)型格基準(zhǔn)型 營營 養(yǎng)素及有關(guān)成分含養(yǎng)素及有關(guān)成分含量量日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））n 定義定義 具有調(diào)節(jié)人體生理功能的成分加工制具有調(diào)節(jié)人體生理功能的成分加工制成的食品，其保健功能已獲得醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)成的食品，其保健功能已獲得醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)證明，具其保健用途，功效的標(biāo)示已獲學(xué)證明，具其保健用途，功效的標(biāo)示已獲厚生省許可。這類食品可用厚生省許可。這類食品可用 FOSHU的特殊的特殊標(biāo)示，并允許在標(biāo)簽上標(biāo)有某項(xiàng)保健功能標(biāo)示，并允許在標(biāo)簽上標(biāo)有某項(xiàng)保健功能的聲稱。的聲稱。 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））n 十二種功效成分十二種功效成分膳食纖維（膳食纖維（ dietary fiber））寡糖（寡糖（ oligosaccharide））糖醇（糖醇（ sugar alcohols））多肽和蛋白質(zhì)（多肽和蛋白質(zhì)（ peptides and protein））糖甙（糖甙（ glycoside））乙醇（乙醇（ Alcohol））維生素（維生素（ Vitamine））膽堿（膽堿（ choline））乳酸菌（乳酸菌（ lacticacid becteria））礦物質(zhì)（礦物質(zhì)（ mineral））脂肪酸（脂肪酸（ Fatty acid））及其它具有保健功能，卻沒有明確區(qū)分成分的集合體。如植化提取物（及其它具有保健功能，卻沒有明確區(qū)分成分的集合體。如植化提取物（phytochemical）和抗氧化劑（）和抗氧化劑（ antioxidants）等。）等。 厚生省規(guī)定這些功效成分一定是天然的。厚生省規(guī)定這些功效成分一定是天然的。 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））n 至至 2023年年 6月底批準(zhǔn)月底批準(zhǔn) 300余種余種 FOSHU產(chǎn)品，功能分產(chǎn)品，功能分 8種種：：n 改善胃腸道功能：低聚糖改善胃腸道功能：低聚糖n 降低血壓功能：肽降低血壓功能：肽n 降血清膽固醇功能：大豆蛋白、殼聚糖等降血清膽固醇功能：大豆蛋白、殼聚糖等n 降血糖功能：難消化糊精等降血糖功能：難消化糊精等n 促進(jìn)礦物質(zhì)吸收：低聚果糖、酪蛋白磷酸肽促進(jìn)礦物質(zhì)吸收：低聚果糖、酪蛋白磷酸肽n 降低血中甘油三酯：甘油二酯、球蛋白降低血中甘油三酯：甘油二酯、球蛋白n 牙齒健康：木糖醇牙齒健康：木糖醇n 骨健康：大豆異黃酮骨健康：大豆異黃酮日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））功能食品委員會(huì)Functional Food Committee厚生省Ministry of Health and Welfare國家健康與營養(yǎng)研究所National Institute of Health Nutrion都府縣政令市特別區(qū)Metropolitan and prefecture大城市及縣公共健康中心Public Health Center of Metropolitan and Prefecture制造商Manifacture⑩ 審查結(jié)果 ① 提出申請(qǐng) 通知、送交許可證 ⑨ 通知 ② 轉(zhuǎn)遞⑧ 通知 ③ 轉(zhuǎn)遞④ ⑦ ⑤ ⑥ 圖 5 日本特定保健食品審批程序日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））n 在申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)者必須準(zhǔn)備好下列在申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)者必須準(zhǔn)備好下列 9種文件：種文件：n 具備帶有標(biāo)簽和健康聲稱的完整包裝的樣品；具備帶有標(biāo)簽和健康聲稱的完整包裝的樣品；n 有能證明產(chǎn)品臨床和營養(yǎng)學(xué)方面或者保持健康的功能性成分的證明文有能證明產(chǎn)品臨床和營養(yǎng)學(xué)方面或者保持健康的功能性成分的證明文件；件；n 有能證明臨床和營養(yǎng)學(xué)方面的產(chǎn)品有效攝入量的證明文件；有能證明臨床和營養(yǎng)學(xué)方面的產(chǎn)品有效攝入量的證明文件；n 關(guān)于產(chǎn)品安全性的證明文件，包括附加的人體食用的研究；關(guān)于產(chǎn)品安全性的證明文件，包括附加的人體食用的研究；n 關(guān)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的證明文件；關(guān)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的證明文件；n 產(chǎn)品物理和生物學(xué)特性的證明文件；產(chǎn)品物理和生物學(xué)特性的證明文件；n 食品功能成分的定性或定量分析的方法和產(chǎn)品成分的分析結(jié)果的證明食品功能成分的定性或定量分析的方法和產(chǎn)品成分的分析結(jié)果的證明文件；文件；n 產(chǎn)品的營養(yǎng)組分以及卡路里的分析報(bào)告；產(chǎn)品的營養(yǎng)組分以及卡路里的分析報(bào)告；n 生產(chǎn)方法和工廠設(shè)備以及進(jìn)行質(zhì)量控制的系統(tǒng)的說明。生產(chǎn)方法和工廠設(shè)備以及進(jìn)行質(zhì)量控制的系統(tǒng)的說明。日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））圖 6 2023年市場規(guī)模為 與 1999年相比增長了 （ %）日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））表 6 特殊健康功能聲稱的市 場 份 額銷銷 售售 額額 增增 長長 份份 額額 增增 長長 比例比例 (%)1997年度年度 1999年度年度 2023年度年度 1997 1999 2023億億 元元 97比比 (%) 億億 元元 99比比 (%)寡糖寡糖 乳酸菌乳酸菌 食物食物 纖維纖維 （整（整 腸腸 小小 記記 ）） 膽固醇膽固醇 血血 壓壓 礦礦 物物 質(zhì)質(zhì) 齲齒齲齒 0 0 血糖血糖 體內(nèi)中性脂肪體內(nèi)中性脂肪 0 0 合合 計(jì)計(jì) 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（ FOSHU））圖 7 獲許可的特定健康用食品數(shù)量年度增長比例日本營養(yǎng)功能食品日本營養(yǎng)功能食品（（ Food with Nutrient Function Claim）） 日本日本 2023年推出年推出 FNFC，包括，包括 12種維種維生素及生素及 2種礦物質(zhì)。根據(jù)種礦物質(zhì)。根據(jù) CODEX確定的功確定的功能聲稱和攝取量，其用量下限是日本能聲稱和攝取量，其用量下限是日本 RDA的的 1/3，其上限為，其上限為 OTC的最高用量（的最高用量（ 1999年修訂值）。年修訂值）。日本營養(yǎng)功能食品日本營養(yǎng)功能食品（（ Food with Nu