【正文】 xx 文件控制程序 Q/PAN100320xx 記錄控制程序 第五章 管理職責 管 理承諾 總經(jīng)理應通過以下方式對本公司建立和實施 QMS 及持續(xù)改進 QMS有效性作出承諾： 滿足顧客要求。 遵守法律法規(guī)要求。 本公司應 將上述承諾告知所有員工，并建立獲取法律法規(guī)要求的渠道，確定本公司適用的法律法規(guī)（見附錄 B），強化員工“遵紀守法”的意識。 總經(jīng)理應制定質量方針、目標，并使其成為全本公司關注的焦點，成為本公司協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、凝聚本公司的所有活動和資源的準則，成為建立、實施保持并改進 QMS 的宗旨。 組織管理評審，并將其作為進行決策、控制的工具，以確保自己所確定的與質量有關的本公司的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實施。 確?？色@得必要的資源 以 顧客為關注焦點 “以顧客為關注焦點”是本公司的一種經(jīng)營理念，總經(jīng)理及所 有員工都應致力于建設“以顧客為關注焦點”的企業(yè)文化。“以顧客為關注焦點”應把關注焦點放在顧客身上，特別是不滿意顧客的身上。本公司的目標是不斷提高本公司在顧客心目中和在市場上的地位。 營銷人員及其它有關人員應及時正確地識別、傳遞顧客需要和期望，將顧客的需要和期望進行轉化，形成質量要求。本公司應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的要求和期望得到確定并轉化為要求。 為了確定顧客的需求和期望，本公司應： (1) 識別顧客，包括潛在的顧客； (2) 針對顧客的要求確定產(chǎn)品的關鍵特性； (3) 評價和確定本公司的市場競爭能力； (4) 識別機會及未來競爭 的優(yōu)勢和劣勢。 在確定顧客的需求和期望時，應考慮與產(chǎn)品有關的義務和法律法規(guī)要求，妥善地處理與社會的關系，包括： (1) 對健康和安全的責任； (2) 對環(huán)境的影響； (3) 適用的法律法規(guī)要求； (4) 識別對社會產(chǎn)生的實際影響及潛在影響，尤其是對社區(qū)產(chǎn)生的影響； (5) 確定在這些方面進行改進的需求和措施。 質 量方針 本公司質量方針 :（以質固本；精誠合作） 客戶導向，立足至善 ； 創(chuàng)新求實，持續(xù)改進 。 質量方針頒布后，為確保貫徹，在各層次員工中對質量方針及含義都應得到充分溝通，正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心。 為保持質量方針的有效性和適宜性，應至少 每隔 12 個月評審一次。評審的內(nèi)容主要為： a) 貫徹情況； b) 企業(yè)績效； c) 適宜性。 質量方針評審通常融入管理評審。 . 策劃 質量目標 (1) 總經(jīng)理應確保在本公司相關職能和各層次上建立質量目標。質量目標分為公司部、職能部門二級，下級目標應對上級目標展開并予保證，各相關職能之間所定目標應協(xié)調(diào)一致。質量目標由各部門負責人組織制定。 (2) 所制定的質量目標應符合下列要求： a) 一致性。質量目標應與質量方針和持續(xù)改進承諾相一致。 b) 綜合性。實現(xiàn)質量目標可增加相關方（特別是顧客）的滿意和信任，促進整個企業(yè)發(fā)展。 c) 關鍵性。實現(xiàn)質量目標可 對產(chǎn)品質量，作業(yè)有效性和財務業(yè)績產(chǎn)生積極影響，對提高競爭力至為關鍵。 d) 挑戰(zhàn)性。質量目標不應低于現(xiàn)狀，也不應過高，應通過努力可以達到。 e) 可檢測。質量目標是否達到，屆時可檢測評價。 (3) 質量目標制定時應考慮： a) 企業(yè)及所處市場的當前和未來的需求； b) 管理評審的結果； c) 現(xiàn)提供的產(chǎn)品和過程的業(yè)績； d) 所有相關方特別是顧客的滿意程度。 質量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 (4) 實行年度目標管理，并采用對標自查、上級檢查、專門檢查相結合方式。 質量管理體系策劃 (1) 策劃重點 a) 總經(jīng)理針對貫徹質量方針、實現(xiàn)質量目標和要求所需的各項活動和資源進行 QMS 策劃。 (2) 策劃輸入 為提高質量策劃的效率和有效性，應考慮下列輸入： a) 顧客和其他相關方的需求和期望； b) 產(chǎn)品的性能； c) QMS 過程的表現(xiàn)； d) 過去的經(jīng)驗教訓； e) 改進的機會； f) 風險的評估和減少。 (3) 策劃輸出 QMS 策劃的輸出應形成文件，并可確定： a) 實現(xiàn)目標的職責權限； b) 實現(xiàn)目標的問題點及相應解決或改進措施和時間要求； c) 所需資源； d) 文件和記錄的需求； e) 評價業(yè)績成果的指標。 職責、權限和溝通 職責和權限 (1) 為了有效和高效地實現(xiàn)并保持 QMS，總經(jīng)辦負責提出職能分配意見和日常管理，總經(jīng)理負責規(guī)定職責和權限并予以傳達、溝 通。所有崗位上員工都應被賦予相應的職責和權限，并確定合理的相互關系，促使他們?yōu)閷崿F(xiàn)質量目標做出貢獻。 (2) 為確保本公司目標一致并利于實現(xiàn)，致力于建立、保持精干、高效的組織機構，本公司現(xiàn)有組織機構見附錄 C。 (3) 本公司 QMS 職能分配情況見附錄 D，附錄 D 中質量職能全部納入各個職 能部門、各類人員的職責、權限范圍之中。 (4) 為確保各類人員更好地履行職責和權限，促進相關部門、人員及職能關系的協(xié)調(diào)一致，本公司將堅持以下管理原則： a) 責權利統(tǒng)一原則； b) 分層管理，逐級負責的原則； c) 例外管理原則； d) 誰分管，誰負責原則； e) 分權 授權原則； f) 與考核、獎懲相結合的原則。 管理者代表 總經(jīng)理指定總經(jīng)辦主任擔任管理者代表（兼質量負責人）。管理者代表（兼質量負責人）具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； b) 定期向總經(jīng)理報告質量管理體系運行情況和業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個本公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d) 就 QMS 有關事宜保持與外部聯(lián)絡。 e) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。 f) 確保認證標志的妥善保管和使用。 g) 確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志。 h) 對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一 致性進行控制 。 內(nèi)部溝通 (1) 為促使 QMS 的持續(xù)改進和全員參與，應及時地、經(jīng)常地、正確地在企業(yè)不同的層次和職能之間進行內(nèi)部溝通。 (2) 應建立向下溝通渠道，并防止信息膨脹、失真。 (3) 應營造一個向上溝通渠道，并防止信息壓縮，報喜不報憂。 (4) 為提高工作效率，本公司并不反對橫向溝通和斜向溝通。但不能破壞統(tǒng)一指揮系統(tǒng)。 (5) 目前本公司主要溝通工具有：例會、信息單、布告欄、合理化建議等。 管 理評審 目的 建立保持管理評審程序，以確保 QMS 的持續(xù)適宜性、有效性和充分性。 范圍 適用于本公司 QMS（包括質量方針、目標）評審。 職責 總經(jīng)理 組織管理評審活動，總經(jīng)辦協(xié)助。 措施及方法 (1) 總經(jīng)理每隔 12 個月進行一次管理評審，在管理評審前，總經(jīng)辦應制定管理評審計劃。 (2) 管理評審的輸入可包括： a) QMS 審核（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）結果； b) 來自顧客的意見、投訴以及顧客滿意度的檢測分析； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 在 QMS 運行過程中，預防和糾正措施的狀況，持續(xù)改進能力分析； e) 以往管理評審采取的措施實施狀況及效果評價； f) 可能影響 QMS 變化情況的分析； g) 對改進的建議。 (3) 管理評審的重點是評價本公司 QMS 變更的需要，包括質量方針和質量目標。因此管理評審 輸出應反映以下內(nèi)容： a) 質量方針、目標貫徹實現(xiàn)情況； b) QMS 及其過程的有效性的改進； c) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； d) 組織機構和資源的適宜性及需求； e) 符合相關法律法規(guī)的要求。 管理評審結果應形成報告并經(jīng)總經(jīng)理批準，以便對各方面的進展情況進行監(jiān)測，并將其作為下次管理評審的輸入。 應評審管理評審過程的有效性，發(fā)現(xiàn)問題，及時改進。 . 支 持性文件 Q/PAN100401～ 02 方針目標管理 Q/PAN100520xx 各部門職責權限 Q/PAN100620xx 各類人員崗位責任制 Q/PAN100720xx 認證標志的使用管理控制程序 Q/PAN100820xx 認證產(chǎn)品變更控制程序 Q/PAN100920xx 例會制度 Q/PAN101020xx 管理評審程序 第六章 資源管理 目的 建立、保持相關資源管理程序，以確保實施和改進 QMS 資源的充分性、適宜性和有效性，達到顧客滿意。 范圍 適用于本公司 QMS 有效運作對資源的識別、確認、提供、使用與管理。 職責 總經(jīng)理負責資源的提供與管理。 總經(jīng)辦負責人力資源的識別與管理。 生技部負責設施需要的識別與管理。 其它部門負責本職范圍資源需求的識別與 管理。 措 施及方法 資源的提供 為保持 QMS 能夠經(jīng)濟有效運行，應明確 QMS 及各個過程所需資源和要求。當發(fā)現(xiàn)資源不適宜、不充分時，各部門應及時提出資源請求。 總經(jīng)理應及時確認，提供適宜、充分的資源，其中關鍵是安排合適的工作人員，營造良好的工作環(huán)境。 本公司各級領導和各部門應努力提高資源使用的有效性和效率，為防止資源浪費，應對資源的使用進行驗證和管理。 人員安排 總經(jīng)辦應組織確定評審承擔 QMS 規(guī)定崗位職責的人員能力要求，經(jīng)總經(jīng)理批準后，作為人員安排依據(jù)。 總經(jīng)理應按照承擔 QMS規(guī)定崗位職責所要求的能力進行人員安 排，發(fā)現(xiàn)不適宜的人員時，應及時予以調(diào)整。 為確定評審本公司各崗位對人員能力的要求，應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。必要時，應進行人員素質測評。 培訓、意識和能力 應對當前和預期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力進行比較分析，識別影響質量的活動的所需能力。 根據(jù)所確定的培訓需求，提供培訓或采取其他措施以滿足這些要 求。在提供培訓前，應有充分準備，包括： a) 確定提供滿足培訓要求的資源； b) 編制培訓計劃。 實行崗位培訓制度 a) 關鍵崗位工作人員必須經(jīng)過培訓，并達到應知應會要求； b) 特殊崗位工作人員必須具有所要求能力和資格，持證上崗。 應注重員工的參與意識和質量意識培訓，強調(diào)滿足顧客和其他相關方要求和需要的重要性，同時，應使員工意識到未能滿足要求所造成的后果，促使員工知道如何為實現(xiàn)本公司目標作出貢獻。 應注重員工能力培訓，使員工具有所從事工作必需的能力，可