【正文】 方 ——供方 ——顧客） 31 4 質(zhì)量管理體系 ? 總體要求 ? 文件化要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 質(zhì)量記錄控制 32 質(zhì)量管理體系總體要求 ?識別過程 ?確定過程的順序及相互作用 ?確定過程運作和控制的準(zhǔn)則和方法 ?確?？色@得心要的資源和信息 ?測量、監(jiān)控和分析 ?持續(xù)改進 ?對外包過程進行控制 33 質(zhì)量體系文件化要求 ?質(zhì)量體系應(yīng)包括 : ?質(zhì)量手冊 ?本標(biāo)準(zhǔn)所要的程序文件 ?組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所要求的文件 ?本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 34 質(zhì)量體系文件化總體要求 ?質(zhì)量體系的范圍和詳細程度取決于： ?組織的規(guī)模一形式 ?過程的復(fù)雜性和它們的相互作用 ?員工的能力 ?文件可以是任何形式或類型的媒體呈現(xiàn) 35 質(zhì)量手冊 ?質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： ?質(zhì)量管理體系的范圍，包括對剪裁部分的說明 ?文件化的程序或引用 ?對過程之間的相互關(guān)系的描述 36 文件控制 ?內(nèi)部管理文件 ?客戶提供文件 ?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件 ?法律和法規(guī)文件 ?公開文件 37 文件控制 ? 形成書面文件，對文件進行控制，包括： ?發(fā)布前批準(zhǔn)，以確保文件充分性 ?文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn) ?文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得有效版本的文件 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別、并控制分發(fā) ?防止作廢文件的非預(yù)期使用 38 質(zhì)量記錄控制 ? 保持清晰、易于識別和檢索 ? 形成書面程序以確保： ?標(biāo)識 ?貯存 ?保護 ?檢索 ?保存期限 ?處置 39 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為中心 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 管理評審 40 管理者承諾 ?通過以下活動對其建立和實施質(zhì)量管理體系及不斷改進質(zhì)量管理體系 有效性 的承諾提供證據(jù) : ?向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要不的重要性 ?制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?實施管理評審 ?確?？色@得必要的資源 41 以顧客為中心 ?以實現(xiàn)顧客滿意業(yè)目標(biāo) ?確保顧客的要求得到確定并予以滿足 42 質(zhì)量方針 ?與組織的宗旨相適應(yīng) ?包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ?提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ?溝通、理解和實施 ?評審持續(xù)適宜性 43 策劃 ?質(zhì)量目標(biāo) ?各級相關(guān)職能部門建立質(zhì)量目標(biāo) ?目標(biāo)應(yīng)可以測量 ?與質(zhì)量方針相一致 ?包含產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 44 策劃 ?質(zhì)量管理體系策劃 ?對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 ； ?在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 45 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ?明確規(guī)定組織中各級人員的職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系； ?任命一名成員作為管理者代表； ?確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通。 46 管理評審 ?最高管理者應(yīng) ?按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ?確保體系的適宜性、充分性、有效性 ?評審應(yīng)包括： ?評審質(zhì)量管理體系改進機會 ?質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）的變更需求 ?保持管理評審記錄 47 管理評審 ?輸入信息 ? 顧客的反饋 ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 糾正和預(yù)防措施情況 ? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變化 ? 改進的建議 ?輸出 ? 質(zhì)量管理體系過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 48 6 資源管理 ? 資源的提供 ? 人力資源 人員安排 培訓(xùn)、意識和能力 ? 設(shè)施 ? 工作環(huán)境 49 人力資源 ? 總則 ?考慮教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 ?人員勝任相關(guān)崗位 ? 能力、意識和培訓(xùn) ?識別人員的能力需求 ?提供培訓(xùn) 或采取其他措施 以滿足這些需求 ?評價所采取措施的在效性 ?員工的質(zhì)量意識 ?保持教育、經(jīng)歷、教訓(xùn)和資格的相應(yīng)記錄 50 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 ?識別、提供和維護必需的設(shè)施 ?工作場所及相關(guān)設(shè)施 ?設(shè)備、硬件和軟件 ?支持性服務(wù) ?識別和管理為 實現(xiàn)符合性所需的工作環(huán)境的因素 51 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) 實現(xiàn)過程策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和 /或開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 測量和監(jiān)控裝置的控制 52 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ?針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求 ?驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品 的驗改準(zhǔn)則 ?實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求所需的質(zhì)量記錄 ?策劃的輸出方式應(yīng)適應(yīng)于組織的運作方式 53 與顧客有關(guān)的過程 ?與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ?顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付后的活動 ?顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必要的產(chǎn)品要求 ?與產(chǎn)品有關(guān)的法定要素 ?組織確定的任何附加要求 54 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾前進行 ? 評審前應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 評審結(jié)果及后續(xù)措施予以記錄 ? 對非書面形式的顧客要求在接受前進行確認 ? 產(chǎn)品要求變更時，確保文件修改及相關(guān)人員了解已變更要求 55 顧客有關(guān)的過程 ?顧客溝通 ?產(chǎn)品信息 ?問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 ?顧客反饋，包括顧客投訴 56 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)策劃 ?設(shè)計和開發(fā)輸入 ?設(shè)計和開發(fā)輸出 ?設(shè)計和開發(fā)評審 ?設(shè)計和開發(fā)驗證 ?設(shè)計和開發(fā)確定 ?設(shè)計和開發(fā)更改控制 57 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)策劃 ?設(shè)計和開發(fā)過程的階段； ?必要的開發(fā)階段的評審、驗證和確定活動； ?設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限； ?設(shè)計和開發(fā)過程接口管理； ?策劃的輸出隨設(shè)計和開發(fā)予以更新。 58 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)輸入 ?確定并記錄與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，包括 ?功能和性能要求 ?適用的法律和法規(guī) ?以前類似設(shè)計提供的信息（適用時） ?設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求 ?對輸入的充分性進行評審 ?要求應(yīng)完整、清楚，不能與其他要求相矛盾 59 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)輸出 ?發(fā)行前得到批準(zhǔn) ?設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： ?滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求 ?為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運作提供信息 ?包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用的產(chǎn)品特性 60 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)評審 ?評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識別任何問題并提出需要的措施 ?評審參加者應(yīng)相關(guān)代表 ?評審結(jié)果和措施進行記錄 61 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)驗證 ?確保設(shè)計輸出滿足輸入的要求 ?驗證結(jié)果及任何措施應(yīng)予以記錄 62 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)確定 ?進行設(shè)計和開發(fā)確認 ?確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用的或應(yīng)用的要求； ?確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? ?確認的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄。 63 設(shè)計和開發(fā)更改控制 ?設(shè)計和開發(fā)更改控制 ?更改予以識別和記錄； ?適當(dāng)時，對更改進行評審、驗證和確認； ?實施前得到批準(zhǔn)； ?更改評審應(yīng)包括對已交付產(chǎn)品及組成部分的影響； ?更改評審的結(jié)果及措施應(yīng)予以記錄。 64 采購 ?采購過程 ? 根據(jù)供方按要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方； ? 選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定； ? 評價結(jié)果及采取的措施予以記錄。 ? 采購信息 ? 完整準(zhǔn)確表達采購要求； ? 確保規(guī)定要求的充分性。 ? 采購產(chǎn)品驗證 ? 確定并實施檢驗或其他活動，確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求； ? 當(dāng)