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藥品質(zhì)量管理體系與gmp基礎(chǔ)知識(shí)-文庫(kù)吧

2025-01-12 02:20 本頁(yè)面


【正文】 法制規(guī)道頒布生效 3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(一)總則v 宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和合理用藥的合法權(quán)益v 適用范圍中國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理v 資質(zhì)藥品生產(chǎn)許可證 (憑此證申領(lǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照) GMP證書(shū)v 開(kāi)辦條件人員、與生產(chǎn)相適宜的廠房設(shè)施設(shè)備、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的人員和儀器、規(guī)章制度3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理v 行為規(guī)范— 按 GMP組織生產(chǎn)— 按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)并詳細(xì)記錄;工藝 需變更而影響產(chǎn)品質(zhì)量的,必須報(bào)批— 原輔材料和內(nèi)包裝材料應(yīng)為藥用級(jí)— 產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn),合格后才能放行— 經(jīng)批準(zhǔn)可以接受委托生產(chǎn)3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理v 資質(zhì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 (憑此證申領(lǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照) GSP證書(shū)v 開(kāi)辦條件人員、與經(jīng)營(yíng)相適宜的場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和/或人員、規(guī)章制度3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理v 行為規(guī)范— 按 GSP經(jīng)營(yíng)藥品— 對(duì)進(jìn)貨進(jìn)行檢查驗(yàn)收— 建立詳細(xì)的購(gòu)銷記錄— 建立完備的藥品保管制度、出入庫(kù)檢查制度— 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理v 應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證v 應(yīng)是臨床上需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品 種,應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)v 憑醫(yī)生處方、僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(五)藥品管理v 臨床試驗(yàn)需批準(zhǔn);試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格需認(rèn)定v 臨床試驗(yàn)結(jié)束,審批合格 → 新藥證書(shū)v 生產(chǎn)藥品需取得批準(zhǔn)文號(hào)(未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的除外)v 藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(藥典、藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn))v 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品需從有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采 購(gòu)3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(五)藥品管理v 特殊藥品有專用標(biāo)志3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(五)藥品管理v 實(shí)行中藥品種保護(hù)制度v 處方藥和非處方藥分類管理v 進(jìn)口藥品需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,港澳為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;必須從允許的口岸進(jìn)口、憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單放行》v 對(duì)于有特殊規(guī)定的藥品,在銷售貨或進(jìn)口前須經(jīng)指定的藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)v 1療效不確定、不良反應(yīng)大、危害人體健康者撤銷其文號(hào)或批準(zhǔn)證書(shū)3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(五)藥品管理v 1實(shí)行藥品貯備制度v 1供應(yīng)不足的藥品國(guó)家有權(quán)干預(yù)出口v 1進(jìn)出口麻醉藥品、規(guī)定的精神藥品,需有進(jìn)出口準(zhǔn)許證v 1藥品通用名不得用于商標(biāo)注冊(cè)v 1體檢3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(五)藥品管理v 1禁止生產(chǎn)假藥、劣藥3/16/2023 GMP培訓(xùn)何謂假藥v 成分與說(shuō)明書(shū)不符v 用非藥品或其他藥品冒充v 規(guī)定禁止使用的藥品v 未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品以及未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的藥品v 變質(zhì)v 污染v 使用的原料藥無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)v 說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定3/16/2023 GMP培訓(xùn)何謂劣藥v 含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)v 未注明或更改有效期v 超過(guò)有效期v 內(nèi)包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)v 擅自添加著色、防腐、香料、矯味劑及輔料v 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法(六)藥品包裝管理v 與藥品直接接觸的包裝材料和容器(內(nèi)包材)應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn),并在藥品注冊(cè)時(shí)一同審批v 藥品的包裝必須有標(biāo)簽和
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