乙肝孕婦抗病毒策略-文庫吧
2025-01-11 00:22 本頁面
【正文】 al of Pediatrics, 2023, 40(2): 8487. 如果將血清 HBV DNA水平降低到≤ 6 log10，母嬰傳播率將下降大約30%。 在沒有疫苗預(yù)防的情況下 抗病毒治療可有效抑制 HBV復(fù)制 這些藥物在妊娠期使用安全嗎？ 妊娠期間藥物安全性分類 ? 美國 FDA根據(jù)妊娠期間藥物的安全程度把藥物分為五類： ? A類：動物實驗和臨床觀察未發(fā)現(xiàn)對胎兒有損害 ? B類：動物實驗證實對胚胎沒有危害，但臨床研究未能 證實或無臨床驗證資料 ? C類：僅在動物實驗證實對胚胎有致畸或殺胚胎作用， 但人類缺乏研究資料證實 ? D類：臨床有資料證實對胎兒有危害，但治療孕婦疾病 的療效肯定，又無代替藥物，權(quán)衡利弊后再用 ? X類：證實對胎兒有危害，妊娠期禁用 Hepatology, 2023, 45:10561075 妊娠期間藥物安全性分類 Hepatology, 2023, 45:10561075 ? 拉米夫定、替比夫定、恩曲他濱和替諾福韋被歸入 B類 ? 如果應(yīng)用這些藥物對于母親和胎兒所帶來的收益超過風(fēng)險，則可以應(yīng)用這些藥物。 ? 恩替卡韋和阿德福韋在動物實驗中證實有胚胎和胎兒毒性，被歸入 C類。 ? 普通干擾素和聚乙二醇干擾素由于具有抗增殖作用在妊娠期間 禁忌 應(yīng)用。 拉米夫定的安 全性數(shù)據(jù)最多 拉米夫定妊娠期安全性研究 ?早期研究： ? 妊娠 38周的婦女對拉米夫定藥物動力學(xué)與非妊娠的成年婦女相同 ? 可透過胎盤 ? 經(jīng)乳汁分泌 ? 新生嬰兒的拉米夫定清除率僅為其他兒童的一半 Clin Pharmacoki, 1999, 36(1):4166. J Infect Dis, 1998, 178(5):13271333. Am J Obstet Gynecol, 2023, 184(2):153158. 因此在拉米夫定上市初期被定為 妊娠期安全程度 C類藥物 拉米夫定妊娠期安全性研究 Teratology, 2023, 63(1):2637. Psychopharmacology (Berl), 2023, 153(4):434442. Neurotoxicol Teratol, 1999, 21(4):365373. ? 以后的研究表明： ? 拉米夫定對動物沒有致畸性，對雌性和雄性的生殖能力也沒有影響 ? 只有在高劑量 (500 mg/kg)的情況下，可能對幼鼠出生后的行為有一定影響。 ? 我國的研究證明，拉米夫定對妊娠鼠及其幼仔均是安全的，并能有效降低母鼠的 HBVDNA水平。 拉米夫定妊娠期安全性研究 藥品說明書 ? 遺傳毒性研究： ? 拉米夫定在微生物致突變試驗和體外細胞轉(zhuǎn)化實驗未顯示致突變活性，但在體外培養(yǎng)人淋巴細胞和小鼠淋巴瘤實驗中顯示出其微弱的致突變活性 ? 大鼠經(jīng)口給予拉米夫定 2023mg/kg(血藥濃度為慢性乙型肝炎患者推薦臨床劑量的 6070倍 )，未見明顯的遺傳毒性 拉米夫定妊娠期安全性研究 藥品說明書 ? 生殖毒性研究： ? 大鼠經(jīng)口給予拉米夫定 4000mg/kg/天 (血藥濃度為人臨床血藥濃度的 80120倍 )，其生育力和斷奶后仔代的存活、生長、發(fā)育未受明顯影響 ? 大鼠和家兔分別給予拉米夫定 4000和 1000 mg/kg/d (血藥濃度約為人臨床推薦劑量血藥濃度的 60倍 )口服，均未表現(xiàn)出明顯的致畸作用 拉米夫定妊娠期安全性研究 藥品說明書 ? 生殖毒性研究： ? 當(dāng)家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥濃度相近時，出現(xiàn)早期胚胎死亡率升高 ? 大鼠血藥濃度達到相當(dāng)于人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍時，未見此類現(xiàn)象發(fā)生。 拉米夫定：妊娠期安全性 B類 ? 在艾滋病的治療中，拉米夫定被歸為妊娠期間安全程度的B類藥物，用于艾滋病的母嬰阻斷。 ? 2023年，在美國的一次肝病專家研討會上拉米夫定和替比夫定、恩曲他濱和替諾福韋被歸入乙肝妊娠期的 B類藥物。 拉米夫定：妊娠期安全性 B類 Hepatology, 2023, 45:10561075 WHO推薦的 HIV母嬰阻斷方案 ? 2023年 11月 30日 WHO發(fā)布HIV感染的妊娠期婦女抗
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