【正文】 一 )預(yù)防使之不出錯 (二 )消除出錯而引起的資源損失 (三 )減少出錯的機會及其後果 FMEA就有上述預(yù)防功能，在業(yè)界運作的實證下，被確認(rèn) 防範(fàn)產(chǎn)品失效，避免汽車召回修整 (Recall Campaign) 的必要性。 13 四、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的實施流程的前題 組成跨部門小組 從 (1)技術(shù)工程面 (2)非技術(shù)工程面 製作 系統(tǒng)、設(shè)計、製程 之各種方塊圖 (Block Diagram) 事先找出 (1)已知失效事項 (2)潛在失效事項 製作 失誤樹狀圖 (Fault Tree Chart) 估算 (1)發(fā)生頻率 (機率 ) (2)嚴(yán)重性 (3)易檢性 評量並決定 (1)忽略不理 (2)計劃應(yīng)掙取行動 (3)立即採取行動 達成下列目的 (1)減少失效發(fā)生之機率 (2)降低因失導(dǎo)致之嚴(yán)重性 圖 1 FMEA實施作業(yè)流程 14 四、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的實施流程的前題 若以汽車業(yè)者的觀點來看， FMEA就是：產(chǎn)品自設(shè)計以至 生產(chǎn)完成及實際使用的過程中，事先預(yù)防品質(zhì)不良發(fā)生的一 種分析技術(shù)。來自不同領(lǐng)域的專業(yè)人員小組，自概念設(shè)計階 段起經(jīng)由腦力激盪法和收集各種調(diào)查資料加以分析，列出在 產(chǎn)品系統(tǒng)、設(shè)計、生產(chǎn)、製造、組裝時可能發(fā)生的失效模式 和其成因及後果效應(yīng)；並且以計畫方法評估失效的發(fā)生頻度 (Occurrence)、嚴(yán)重性 (Severity)和易檢性 (Detection)算 出 風(fēng)險優(yōu)先指數(shù) =發(fā)生頻度計點＊嚴(yán)重性計點＊易檢性計點 (RPN： Risk Priority Number) 做為採取改善行動的依據(jù)。如果有兩項以上的失效具有相同 的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)，優(yōu)先處理當(dāng)中嚴(yán)重性計點最高者，因為它 涉及失效的後果效應(yīng)；然後再處理易檢性計點較高者，因為 它涉及顧客是否容易察覺到這項失效的發(fā)生。 15 在使用 FMEA前，必頇先了解 FMEA方法論之四個前題： ＊ ，重大急事得優(yōu)先處理， FMEA就是用以區(qū)分這種優(yōu)先順序。 ＊ 2.「顧客」應(yīng)該明確界定，顧客不單指「最後使用 產(chǎn)品」的消費者顧客，也可能是「下個工程作業(yè) 」這種顧客，當(dāng)然是失效後果會波及的對象。顧 客明確界定之後，問題點才容易突顯，解決方案 也容易定位。 四、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的實施流程的前題 16 四、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的實施流程的前題 ＊ 、目的、行動必頇清楚周知。 ＊ ，以持續(xù)改善來推動 FMEA，當(dāng)系 統(tǒng)、 設(shè)計、製程等一有變化， FMEA文件也隨之 更動，促使品質(zhì)跟著得以確保。例如發(fā)現(xiàn)到大 批產(chǎn)品有一共通性不良成因 (Common cause) ， 成為固有的失效機制時，可判斷這失效可能出自 於系統(tǒng)或設(shè)計的不當(dāng)，應(yīng)該從設(shè)計面改良，而 設(shè)計一變更，先得執(zhí)行 DFMEA；若少數(shù)產(chǎn)品具有 特別不良成因 (Special cause)，可判斷這失效 可能出自零組件瑕疵或製程上的問題，應(yīng)從製 程面改善，而製程一有變更，先得執(zhí)行 PFMEA。 17 五、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的種類 ISO/TS16949正式文件中只提到設(shè)計失效模式及效應(yīng) 分析 (DFMEA)和製程失效模式及效應(yīng)分析 (PFMEA)， 但是 APQP參考手冊附錄有提及系統(tǒng)失效模式及效應(yīng) 分析 (SFMEA)，而 Stamatis則認(rèn)為 FMEA應(yīng)該有四種 類，涵蓋了產(chǎn)品設(shè)計概念形成階段以至產(chǎn)品使用階 段，這是比較完整的立論。 (1)SFMEA：在早期產(chǎn)品概念形成階段，分析整體系 統(tǒng)的潛在弱點。 (2)DFMEA：設(shè)計 FMEA (3)PFMEA：製程 FMEA (4)Service FMEA：售後服務(wù) FMEA 18 五、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的種類 至於這四種 FMEA，應(yīng)該在那個階段實施，何時 完成，和產(chǎn)品品質(zhì)計劃的介面又是如何呢？我們在 APQP產(chǎn)品品質(zhì)計劃時間表上標(biāo)上四種 FMEA實施的起 始點，就能一目瞭然。 (圖 2） 由於 ISO/TS16949並未提及 Service FMEA以下的討論 就專注於 SFMEA、 DFMEA和 PFMEA之間的互動關(guān)係。 失效模式會成為下游作業(yè)或功能潛在失效模式 的成因；失效模式也可能是上游作業(yè)或功能失效模 式的效應(yīng)影響。例如系統(tǒng)失效的成因會成為設(shè)計失 效模式，而製程失效樣式是設(shè)計失效成因所導(dǎo)致 的。 19 圖 2 FMEA實施時期和產(chǎn)品品質(zhì)計劃時間表之關(guān)係 品質(zhì)計劃工作內(nèi)容 規(guī)劃及界定品質(zhì)計劃專案 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之確認(rèn) 製程設(shè)計及開發(fā)之確認(rèn) 產(chǎn)品及製程合格認(rèn)證 回饋、評估及改善之行動 產(chǎn)品形成及應(yīng)用經(jīng)過時程 概念提出 產(chǎn)品開發(fā) 原型 詴作生產(chǎn) 量產(chǎn)閞始 銷售 及核準(zhǔn) 案被核準(zhǔn) 開始 FMEA 實施階段 SFMEA DFMEA PFMEA SERVICE FMEA 計劃 產(chǎn)品設(shè)計及開發(fā) 製程設(shè)計及開發(fā) 新產(chǎn)品計劃 生產(chǎn) 回饋、評估及改善行動 20 五、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的種類 大部份的產(chǎn)品製程特性都可能發(fā)生數(shù)個潛在失效模式，這些失效模 式即應(yīng)該單獨列舉，因為每一個潛在失效模式或許會有不同的效應(yīng)和不 同的成因。 必要時， FMEA得重複實施於持續(xù)改善的過程中，直到最後一次 FMEA的 風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)已達到目標(biāo)值。 (圖 3) 由於從系統(tǒng)以至零件之間有很多層別，執(zhí)行 FMEA時必頇先界定本次 FMEA分析的對象層次，亦即「顧客」居於何等層次。層次的區(qū)分大致如 下： (System) 達成性能所需之軟體、硬體，主要裝置和周邊裝置。 (SubSystem) 組成系統(tǒng)之一部份，具有獨立運作之能力 21 五、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的種類 (Module) 為子系統(tǒng)之一部份，有獨立的特定功能。 (Assembly) 模組的部份，由最基層的零件組合而成。 (Part) 組件之最基本構(gòu)成物，是系統(tǒng)中層次最低的單元，無法再加以分 解。 22 五、失效模式與效應(yīng)分析 (FMEA)的種類 SFMEA 失效 模式 問題 效應(yīng) 問題衍生之事項 成因 問題的成因 PFMEA 失效 模式 來自 DFMEA的問題成因 效應(yīng) 和 DFMEA相同的效應(yīng) 成因 製程失效模式的特定成因 DFMEA 失效 模式 來自 SFMEA的問題成因 效應(yīng) 來自