xxxx版藥典與2005版微生物對(duì)比-文庫吧
2024-12-21 22:46 本頁面
【正文】 性的供試品增修訂內(nèi)容 刪除 應(yīng) 消除供試液的抑菌活性 修改為 當(dāng)供試品具有抑菌活性時(shí)，應(yīng)盡量選擇操作簡(jiǎn)便、快速的方法，應(yīng)避免損傷供試品中污染的微生物。在供試品溶液性狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法。 ① 離心沉淀集菌法 兩次離心修改 為一次離心； 500轉(zhuǎn) /分離心，不超過 3分鐘，取全部上清液用于檢查。 影響因素 供試品 污染菌特性 適用范圍 ⒈ 僅使用于微生物限度檢查供試液的制備。 ⒉盡量避免使用，不可使用快速離心。 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)增修訂內(nèi)容 ⒈新增 計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ⑴菌種 大腸埃希菌（ Escherichia coli） 〔 CMCC（ B） 44102〕 金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） 〔 CMCC（ B） 26 003〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis） 〔 CMCC（ B） 63 501〕 白色念珠菌（ Candida albicans） 〔 CMCC（ F） 98 001〕 黑曲霉 （ Aspergillus niger） 〔 CMCC（ F） 98 003〕 ① 增加了 菌懸液的制備及保存條件。 菌懸液制備后在室溫下放置應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在 2～ 8℃ 可以在 24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～8℃ ，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，混勻，凝固，按規(guī)定條件培養(yǎng)計(jì)數(shù)，同時(shí)用相應(yīng)的對(duì)照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗(yàn)。 ②增加了 對(duì)照培養(yǎng)。 常見干擾物的中和劑 和 滅活方法 參見 表 1常見干擾物的中和劑或滅活方法 供試品檢查增修訂內(nèi)容 ⑴平皿法 刪去 采用平皿法進(jìn)行菌數(shù)測(cè)定時(shí)，連續(xù) 2～ 3個(gè)稀釋級(jí)的供試液。 修改為 按計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證試驗(yàn)確認(rèn)的程序進(jìn)行供試液制備。 ⑵培養(yǎng)時(shí)間 修改內(nèi)容 除另有規(guī)定外，細(xì)菌培養(yǎng) 48小時(shí)改為 3天 ，霉菌、酵母菌培養(yǎng) 72小時(shí)改為 5天 ， 必要時(shí)，可適當(dāng)延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間至 7天進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)并報(bào)告 。 菌數(shù)報(bào)告規(guī)則 增修訂內(nèi)容 ⒈若同稀釋級(jí)兩個(gè)平板的菌落平均數(shù)不小于 15，則兩個(gè)平板的菌落數(shù)不能相差 1倍或以上。 ⒉細(xì)菌、酵母菌和霉菌平均菌落數(shù)在30～ 300 、 30～ 100之間的稀釋級(jí) 修改為 選取菌落數(shù)小于 300cfu和 100cfu的稀釋級(jí)作為菌數(shù)報(bào)告的依據(jù)。 ⑶薄膜過濾法增修訂內(nèi)容 新增內(nèi)容 采用其它直徑的濾膜，沖洗量應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整（如使用膜直徑增大沖洗液量也應(yīng)相應(yīng)增加，可保證沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜）。 刪去 每片濾膜的總過濾量不宜過大， 修改為 總沖洗量不得超過 1000ml。 控制菌檢查增修訂 ⑴ 增加控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查 ； 檢查項(xiàng)目包括 促生長(zhǎng) 、 抑制及指示能力 檢查參照表 2 ⑵ 新增培養(yǎng)基 適用性檢查 方法 ① 液體 培養(yǎng)基 促生長(zhǎng)能力檢查 。 ② 固體 培養(yǎng)基 促生長(zhǎng)能力檢查 。 ③ 培養(yǎng)基抑制能力檢查 。 ④ 液體 培養(yǎng)基 指示能力檢查 。 ⑤ 固體 培養(yǎng)基 指示能力檢查 。 試驗(yàn)結(jié)果與對(duì)照培養(yǎng)基比較 控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查 控制菌檢查用培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)、抑制及指示能力檢查 控制菌檢查 培養(yǎng)基 特性 試驗(yàn)菌株 大腸埃希菌 膽鹽乳糖 促生長(zhǎng)能力 大腸埃希菌 抑制能力 金黃色葡萄球菌 MUG 促生長(zhǎng)能力 +指示能力 大腸埃希菌 曙紅亞甲藍(lán) 或麥康凱 促生長(zhǎng)能力 +指示能力 大腸埃希菌 大腸菌群 乳糖膽鹽 促生長(zhǎng)能力 大腸埃希菌 抑制能力 金黃色葡萄球菌 乳糖發(fā)酵 促生長(zhǎng)能力 +指示能力 大腸埃希菌 曙紅亞甲藍(lán) 或麥康凱 促生長(zhǎng)能力 +指示能力 大腸 埃希菌 沙門菌 營養(yǎng)肉湯 促生長(zhǎng)能力 乙型付傷寒沙門菌 四硫磺酸鈉亮綠 促生長(zhǎng)能力 乙型付傷寒沙門菌 抑制能力 金黃色葡萄球菌 膽鹽硫乳瓊脂或沙門、 志賀氏屬瓊脂培養(yǎng)基 促生長(zhǎng)能力 +指示能力 乙型付傷寒沙門菌 曙紅亞甲藍(lán)瓊脂 或麥康凱瓊脂 培養(yǎng)基 促生長(zhǎng)能力 +指示能力 乙型付傷寒沙門菌 三糖鐵瓊脂 培養(yǎng)基 指示能力 乙型付傷寒沙門菌 銅綠假單 膽鹽乳糖 促生長(zhǎng)能力
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