gmp基礎(chǔ)知識(shí)-文庫(kù)吧
2024-12-19 01:28 本頁面
【正文】 MP為藍(lán)本，制定了 GMP； 1988年東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制定了自己的 GMP。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （我國(guó) GMP發(fā)展 1） 1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家 的 GMP制訂了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿； 1984年，中國(guó)醫(yī)藥公司對(duì) 82年版《規(guī)范》進(jìn)行 修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國(guó)； 1988，根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家衛(wèi)生部頒布 了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1988 年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （我國(guó) GMP發(fā)展 2） 1992年，國(guó)家衛(wèi)生部又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》（ 1988年版）進(jìn)行修訂； 1995年，經(jīng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國(guó) 藥品認(rèn)證委員會(huì)，并開始接受企業(yè)的 GMP認(rèn)證申 請(qǐng)和開展認(rèn)證工作。 1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實(shí) 施 GMP的情況，對(duì) 1992年修訂的 GMP進(jìn)行修訂， 于 1999年 6月 18日頒布了《規(guī)范》 1998年修訂。 第二章 .藥品 GMP觀念與質(zhì)量意識(shí) ? 為什么實(shí)施 GMP ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素 ? 藥品 GMP的三大目標(biāo)要素 ? 藥品 GMP的法制和科學(xué)觀念 ? 藥品 GMP的基本控制要求 為什么實(shí)施 GMP 實(shí)施 GMP目的？ 第一節(jié)實(shí)施 GMP重要意義 （ 1） ； 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》； ，提高競(jìng)爭(zhēng)力； ； ，促進(jìn)企業(yè)人員 素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量 ； ； 第一節(jié)實(shí)施 GMP重要意義 （ 2） 量所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn) 企業(yè)強(qiáng)化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管 理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì) 量和經(jīng)濟(jì)效益。 。
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