gmp基礎(chǔ)知識-文庫吧
2025-12-05 01:28 本頁面
【正文】 MP為藍(lán)本，制定了 GMP； 1988年東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的 GMP。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （我國 GMP發(fā)展 1） 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家 的 GMP制訂了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿； 1984年，中國醫(yī)藥公司對 82年版《規(guī)范》進(jìn)行 修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國； 1988，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布 了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1988 年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （我國 GMP發(fā)展 2） 1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》（ 1988年版）進(jìn)行修訂； 1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國 藥品認(rèn)證委員會，并開始接受企業(yè)的 GMP認(rèn)證申 請和開展認(rèn)證工作。 1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實 施 GMP的情況，對 1992年修訂的 GMP進(jìn)行修訂， 于 1999年 6月 18日頒布了《規(guī)范》 1998年修訂。 第二章 .藥品 GMP觀念與質(zhì)量意識 ? 為什么實施 GMP ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素 ? 藥品 GMP的三大目標(biāo)要素 ? 藥品 GMP的法制和科學(xué)觀念 ? 藥品 GMP的基本控制要求 為什么實施 GMP 實施 GMP目的？ 第一節(jié)實施 GMP重要意義 （ 1） ； 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》； ，提高競爭力； ； ，促進(jìn)企業(yè)人員 素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量 ； ； 第一節(jié)實施 GMP重要意義 （ 2） 量所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn) 企業(yè)強化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管 理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì) 量和經(jīng)濟效益。 。
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