xx藥典比對-文庫吧
2025-09-15 14:55 本頁面
【正文】 檢測下限通常為 200nm。 滲透壓摩爾濃度測定法強調“注射劑、滴眼劑等制劑處方中的氯化鈉等，其作用若主要為調節(jié)制劑的滲透壓，則可通過滲透壓摩爾濃度測定取代含量測定?！贝艘?guī)定意在引導生產企業(yè)以滲透壓摩爾濃度作為判斷制劑等滲或高低滲的客觀指標。本版藥典（二部）芐達賴氨酸滴眼液（滲透壓比~)、硫酸卡那霉素滴眼液 (毫滲透壓莫‘摩爾濃度 260～ 320mOsmol/kg)等增訂滲透壓比檢查項。目前由于沒有滲透壓作為控制臨床安全性指標而導致某些靜脈輸液規(guī)格的混亂。新藥轉正要求上述制劑增訂滲透壓檢查。 參照 WHO頒布的國際藥典要求，口服補液可分為等滲、高滲與低滲溶液，為避免臨床誤用，本版藥典收載的口服補液 II均注明臨用前的加水量以保證溶液等滲。 毛細管電泳法隨著儀器的分離模式、進樣、檢測與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的進步，各種分析方法不斷完善，本版藥典更詳盡地描述了方法，增加了方法的可操作性。 本版藥典新增質譜法，概括介紹目前質譜儀的類型和應用情況，這也顯示出我國藥物分析手段不斷增加，與發(fā)達國家水平接近。 抗生素微生物檢定法增訂濁度法，該法的重現(xiàn)性優(yōu)于管碟法?，F(xiàn)硫酸慶大霉素已采用此法，可信限率不得大于 7％。 術語的變化 ? 將紫外與可見分光光度法中的比色法合并在紫外分光光度法中，吸收度改為吸光度。 ? 溶出度中溶劑改為溶出介質。 ? 碘滴定液（ )→ 碘滴定液（ ) 由已原子計改為以分子計，制備方法不變。 藥典的配套叢書紅外光譜集已完成，新增品種 210個，其中 30個為修訂品種，三冊同時收載的品種以最后版本為準。 制劑通則 ? 制劑通則增訂植入劑，目前國內該劑型尚屬新藥研發(fā)階段，本版藥典（二部）無品種收載至正文。另將原眼膏劑與滴眼劑擴大修訂為眼用制劑，按其分散狀態(tài)細分為液體、半固體、固體等各類眼用制劑，為我國新藥研發(fā)及已上市藥品的規(guī)范打下基礎，鼻用制劑與耳用制劑亦做了類似的調整。乳膏劑根據(jù)使用基質不同而從軟膏劑中分離出來并對其貯藏條件等給予不同要求，本版藥典（二部）將兩者區(qū)分，藥品名稱也進行相應的修訂。糖漿劑含糖量則根據(jù)實際并參照 EP由 65％修改為 45％，同時對微生物進行控制。外用液體制劑根據(jù)其劑型特點與用途增訂了沖洗劑、灌腸劑、涂劑及涂膜劑并要求進行微生物限度檢查，必要時，進行細菌內毒素及無菌檢查如沖洗劑。 二、加強安全性指標控制，重視有關物質的控制，科學提高標準要求 ? 本版藥典（二部）對有關物質常用檢查方法色譜方法的系統(tǒng)適用性試驗要求更趨合理。 ? 薄層色譜法增加對系統(tǒng)檢測靈敏度與分離效能的要求。分離效能可用對照品與結構相似的藥物對照品制成的混合溶液或對照品與雜質對照品的混合溶液進行測試，兩者的 Rf值應有區(qū)別；最低檢出量的考核方法一般將限度濃度稀釋 5～ 10倍，應顯示清晰斑點，如阿奇霉素系統(tǒng)適用性試驗用溶液采用紅霉素與阿奇霉素混合溶液，兩者應分離。對照溶液（ 4）濃度為限度濃度的十分之一，對照溶液（ 4）應顯一個明顯斑點，否則應重新試驗。 左旋多巴系統(tǒng)適用性試驗用溶液采用左旋多巴與酪氨酸混合溶液。通常雜質斑點個數(shù)明確，可控制雜質斑點的個數(shù)和相應的限度；雜質斑點較多或斑點數(shù)不確定的品種，可采用系列自身稀釋對照溶液，規(guī)定單一雜質量，并估計雜質總量。如阿魏酸哌嗪選用阿魏酸對照品（對照品溶液 1）與哌嗪對照品（對照品溶液 2），結果判斷：供試品溶液除顯與對照品溶液（ 1）與對照品溶液（ 2）相同位置的兩個斑點外，如顯其他雜質斑點，不得多于 2個，且與對照品溶液（ 1）所顯的主斑點比較，不得更深。 鹽酸雷尼替丁采用系列稀釋對照溶液，對照溶液濃度分別為 %、 %、 %與 ％，結果判斷：供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（ 1）、（ 2）、（ 3）與（ 4）所顯的主斑點比較，雜質總量不得過 %，而鹽酸雷尼替丁制劑的有關物質規(guī)定則可能引起歧義，也采用系列稀釋對照溶液，對照溶液濃度分別為 %、 %、 %與 ％，結果判斷：供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（ 1）、（ 2）、（ 3）與（ 4）所顯的主斑點比較，雜質總量不得過 %，如增加單一雜質量不得過 %，則可避免超過 %雜質斑點的難以判斷問題。 本版藥典（二部） 226個品種增訂高效液相色譜法檢查有關物質。高效液相色譜法強調色譜中難分離物質或與其相關的物質之間的分離度是系統(tǒng)適用性試驗更具實際意義的重要參數(shù)，而根據(jù)目前方法學驗證的實際情況，理論板數(shù)僅作為參考參數(shù)，相應地規(guī)定，由“理論板數(shù)按 峰計算應大于 ”修訂為“理論板數(shù)按 峰計算不低于 ”。 有關物質分離度考察方法 ? 系統(tǒng)適用性試驗用溶液的制備通常選擇結構相近物質如地塞米松磷酸鈉選擇地塞米松磷酸鈉與地塞米松混合溶液 ， 曲安奈德選擇曲安奈德與曲安西龍混合溶液 ， 氫化可的松琥珀酸鈉選擇氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松混合溶液 ， 醋酸可的松選擇醋酸可的松與醋酸氫化可的松混合溶液 ，醋酸地塞米松選擇醋酸地塞米松與地塞米松混合溶液 ， 醋酸氫化可的松選擇醋酸氫化可的松與醋酸可的松混合溶液； 選擇降解物質如甲砜霉素采用堿降解產物，酒石酸長春瑞濱用雜質 A與日光下或照度為 4500lx的條件下照射 3～ 5小時的酒石酸長春瑞濱，重組人胰島素選擇酸化 24小時產生降解產物； 選擇雜質對照品如頭孢羥氨芐選用雜質 7－ ADCA與α－苯甘氨酸，鹽酸二甲雙胍選擇鹽酸二甲雙胍與雙氰胺混合溶液，格列吡嗪選擇格列吡嗪與 4－ [2－（ 5－甲基吡嗪－ 2－甲酰氨基）乙基 ]苯磺酰胺
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